Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная оптическая визуализация для предварительной оценки доставки микрочастиц кожи

18 марта 2022 г. обновлено: Merete Haedersdal
Целью данного исследования является изучение того, как предварительное лечение местными препаратами от акне влияет на нанесение и доставку микрочастиц золота к коже у пациентов с акне. Кроме того, исследователи хотят изучить биораспределение микрочастиц золота в предварительно обработанной коже и сравнить его с биораспределением в необработанной коже с использованием неинвазивных методов визуализации, оптической когерентной томографии и отражательной конфокальной микроскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Epiduo — это рецептурный гель, который сочетает в себе адапален и бензоилпероксид, два активных вещества для наружного лечения акне. Адапален — это вещество, похожее на витаминную кислоту А, которое растворяет и предотвращает образование засоров в сальных железах. Перекись бензоила уменьшает количество бактерий, растворяя засоры в сальных железах. Epiduo — единственная не содержащая антибиотиков комбинация для лечения акне.

Отражательная конфокальная микроскопия (ОКМ) и оптическая когерентная томография (ОКТ) — это неинвазивные технологии визуализации, позволяющие визуализировать верхние слои кожи. Было показано, что микрочастицы золота оказывают контрастное воздействие на изображения. В дополнение к эффекту контраста на изображениях, микрочастицы золота доказали свою эффективность при лечении кожных заболеваний акне. В лечении микрочастицами золота используется комбинация микрочастиц золота и лазера. Микрочастицы состоят из очень мелких частиц кремнезема, окруженных оболочкой из золота. Эти два компонента микрочастиц выбираются по их способу поглощения света от лазера. Частицы поглощают свет лазера и, таким образом, нагреваются. Окружающая кожа не может поглощать свет и поэтому сохраняет свою нормальную температуру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с клиническим диагнозом вульгарных угрей, 1-3 балла по IGA.
  2. 18-45 лет на исходном уровне
  3. Юридически дееспособный, способный дать устное и письменное согласие
  4. Общайтесь на датском устно и письменно
  5. Фототип кожи по Фитцпатрику I-III
  6. Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья, желающие участвовать и способные дать информированное согласие и способные соблюдать требования протокола.
  7. Субъекты женского пола детородного возраста (1) должны быть подтверждены отсутствием беременности с помощью отрицательного теста мочи на беременность до начала пробного лечения.
  8. Субъекты женского пола должны использовать один из следующих методов контрацепции для включения в исследование: внутриматочная спираль (ВМС) или гормональная контрацепция (противозачаточные таблетки, противозачаточный пластырь, противозачаточное вагинальное кольцо, инъекция противозачаточного средства или имплантат противозачаточного средства) (1) Женщина субъекты считаются способными к деторождению, если только им не была проведена гистерэктомия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известной аллергией на микрочастицы золота или Epiduo®
  2. Лица с другими кожными заболеваниями, кроме акне или кожных поражений в области исследовательского интереса.
  3. Субъекты с татуировкой в ​​области лечения, которая может помешать или исказить оценку исследования.
  4. Субъекты с акне от умеренной до тяжелой степени (IGA 4-5 и с кистами или узлами), требующие продолжения системного лечения в течение периода исследования.
  5. Субъекты с келоидами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
  6. Субъекты с активным кожным заболеванием или чрезмерным рубцеванием, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на возможность введения микрочастиц золота или использования ОКТ/ОКМ в областях
  7. Беременные и кормящие женщины
  8. Субъекты, которые получали исследуемые препараты или лечились с помощью исследуемых устройств в течение 30 дней до исходного уровня.
  9. Лечение пероральными ретиноидами за 3 месяца до исходного уровня
  10. Лечение системными антибиотиками за 4 недели до исходного уровня
  11. Местные ретиноиды, местные антибиотики или продукты для местного применения с перекисью бензоила за 4 недели до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с акне
Лекарство: Гель адапален-бензоилпероксид 0,1-2,5%
Микрочастицы золота для местного применения (SEB-250) доставляются в две области лица на исходном уровне, затем пациентам назначают местный гель адапален-бензоилпероксид 0,1-2,5% в течение 6 недель с последующим новым воздействием микрочастиц золота (SEB-250).
Другие имена:
  • СЭБ-250

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доставки микрочастиц золота после 6 недель предварительной обработки по оценке RCM
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель исследования
Количественная оценка фракции фолликулов с микрочастицами золота исходно и через 6 недель исследования. Будет оцениваться изменение фракции фолликулов с золотом.
исходный уровень и через 6 недель исследования
Изменение доставки микрочастиц золота после 6 недель предварительной обработки, оцененное с помощью ОКТ
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель исследования
Количественная оценка глубины содержания золота в волосяных фолликулах на исходном уровне и через 6 недель до лечения, измеренная в мкм. Будет оцениваться изменение глубины.
исходный уровень и через 6 недель исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merete Haedersdal

Соавторы

Sebacia, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT: 2017-002975-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться