피부 미립자 전달을 위한 전처리 평가를 위한 다중 모드 광학 이미징
2022년 3월 18일 업데이트: Merete Haedersdal
이 연구의 목적은 여드름에 대한 국소 약물로 전처리가 여드름 환자의 피부에 금 미립자의 적용 및 전달에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
또한 연구자들은 전처리된 피부에서 금 미립자의 생체분포를 조사하고 이를 비침습적 이미징 기술 광간섭 단층 촬영 및 반사 공초점 현미경을 사용하여 처리되지 않은 피부의 생체분포와 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
Epiduo는 여드름 외용제인 adapalene과 benzoyl peroxide를 결합한 처방 젤입니다. Adapalene은 A-비타민산과 유사한 물질로 피지선에 용해되어 막힘 형성을 방지합니다. 과산화 벤조일은 피지선의 막힘을 용해시키면서 박테리아의 양을 줄임으로써 작용합니다. Epiduo는 여드름 치료를 위한 유일한 무항생제 복합제입니다.
RCM(반사 공초점 현미경) 및 OCT(광간섭 단층 촬영)는 비침습적 이미징 기술로 상부 피부층의 이미징이 가능합니다. 금 미립자는 이미지에 대비 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이미지의 대비 효과 외에도 금 미립자는 피부 질환 여드름 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 금 미립자를 사용한 치료는 금 미립자와 레이저의 조합을 사용합니다. 미세 입자는 금 껍질로 둘러싸인 매우 작은 실리카 입자로 구성됩니다. 미세 입자의 이 두 가지 구성 요소는 레이저에서 빛을 흡수하는 방식에서 선택됩니다. 입자는 레이저의 빛을 흡수하여 가열됩니다. 주변 피부는 빛을 흡수하지 못하므로 정상적인 온도를 유지하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심상성여드름의 임상적 진단을 받은 환자, IGA 점수 1-3
- 기준선에서 18-45세
- 법적 자격이 있으며 구두 및 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 말과 글로 덴마크어로 의사소통
- Fitzpatrick 피부 광형 I-III
- 전반적으로 건강 상태가 양호하고 참여 의사가 있으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
- 가임기 여성 피험자(1)는 시험 치료 전에 소변 임신 검사 음성으로 임신이 아님을 확인해야 합니다.
- 여성 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 피임 기술 중 하나를 사용해야 합니다: 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 피임법(피임약, 피임 패치, 피임 질 링, 피임 주사 또는 피임 임플란트) (1) 여성 피험자는 자궁 절제술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 금 미립자 또는 Epiduo®에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 연구 관심 분야에서 여드름 또는 피부 병변 이외의 다른 피부 질환이 있는 자
- 연구의 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 치료 영역에 문신이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 전신 치료의 지속을 필요로 하는 중등도 내지 중증 여드름(IGA 4-5 및 낭종 또는 결절을 나타내는 것)이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 켈로이드 병력이 있는 피험자
- 활성 피부 질환 또는 과도한 흉터가 있는 피험자는 조사관의 의견에 금 미립자를 투여하거나 해당 부위에 OCT/RCM을 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임산부 및 수유부
- 베이스라인 이전 30일 이내에 임상시험용 약물을 투여 받았거나 시험용 기기로 치료를 받은 피험자
- 베이스라인 3개월 전에 경구 레티노이드로 치료
- 베이스라인 4주 전에 전신 항생제 치료
- 기준선 4주 전에 국소 레티노이드, 국소 항생제 또는 벤조일 퍼옥사이드가 포함된 국소 제품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여드름 환자
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국소용 금 미립자(SEB-250)를 기준선에서 2개의 안면 부위에 전달한 후, 환자에게 국소 아다팔렌-벤조일 퍼옥사이드 겔 0.1-2.5%를 6주 동안 처방한 후 금 미립자(SEB-250)에 새롭게 노출시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RCM에 의해 평가된 전처리 6주 후 금 미립자 전달의 변화
기간: 기준선 및 연구 6주 후
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기준선 및 연구 6주 후 금 미립자를 갖는 난포 분율의 정량적 평가.
금이 있는 모낭의 비율 변화가 평가될 것입니다.
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기준선 및 연구 6주 후
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OCT로 평가한 전처리 6주 후 금 미립자 전달의 변화
기간: 기준선 및 연구 6주 후
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기준선 및 전처리 6주 후 모낭의 금 깊이를 um 단위로 정량적으로 평가합니다.
깊이의 변화가 평가됩니다.
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기준선 및 연구 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT: 2017-002975-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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