Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem ótica multimodal para avaliação de pré-tratamento para administração de micropartículas cutâneas

18 de março de 2022 atualizado por: Merete Haedersdal
O objetivo deste estudo é investigar como o pré-tratamento com um medicamento tópico para acne afeta a aplicação e entrega de micropartículas de ouro na pele em pacientes com acne. Além disso, os pesquisadores querem investigar a biodistribuição de micropartículas de ouro na pele pré-tratada e compará-la com a biodistribuição da pele não tratada usando técnicas de imagem não invasivas, tomografia de coerência óptica e microscopia confocal de refletância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Epiduo é um gel de prescrição que combina adapaleno e peróxido de benzoíla, duas substâncias ativas para o tratamento externo da acne. O adapaleno é uma substância semelhante ao ácido da vitamina A, que dissolve e evita a formação de obstruções nas glândulas sebáceas. O peróxido de benzoíla funciona reduzindo a quantidade de bactérias enquanto dissolve as obstruções nas glândulas sebáceas. Epiduo é a única combinação livre de antibióticos para o tratamento da acne.

A Microscopia Confocal de Reflectância (RCM) e a Tomografia de Coerência Óptica (OCT) são tecnologias de imagem não invasivas que permitem a geração de imagens das camadas superiores da pele. Foi demonstrado que as micropartículas de ouro têm um efeito de contraste nas imagens. Além do efeito de contraste nas imagens, as micropartículas de ouro provaram ser eficazes no tratamento da acne, doença de pele. O tratamento com micropartículas de ouro utiliza uma combinação das micropartículas de ouro e um laser. As micropartículas consistem em partículas muito pequenas de sílica, envoltas por uma casca de ouro. Esses dois componentes das micropartículas são selecionados a partir de sua forma de absorver a luz de um laser. As partículas absorvem a luz do laser e são assim aquecidas. A pele ao redor não pode absorver a luz e, portanto, manterá sua temperatura normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico clínico de acne vulgar, escore IGA 1-3
  2. 18-45 anos de idade na linha de base
  3. Legalmente competente, capaz de dar consentimento verbal e por escrito
  4. Comunique-se em dinamarquês verbalmente e também por escrito
  5. Fitzpatrick fototipo de pele I-III
  6. Indivíduos com boa saúde geral, dispostos a participar e capazes de dar consentimento informado e podem cumprir os requisitos do protocolo
  7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (1) devem confirmar que não estão grávidas por um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento experimental
  8. Indivíduos do sexo feminino devem usar uma das seguintes técnicas contraceptivas para serem incluídos no estudo: dispositivo intrauterino (DIU) ou contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, anel vaginal anticoncepcional, injeção anticoncepcional ou implante anticoncepcional) (1) Feminino os indivíduos são considerados com potencial para engravidar, a menos que tenham sido histerectomizados

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com alergia conhecida a micropartículas de ouro ou Epiduo®
  2. Indivíduos com outras doenças de pele que não acne ou lesões de pele na área de interesse da pesquisa
  3. Indivíduos com tatuagens na área de tratamento que possam interferir ou confundir a avaliação do estudo
  4. Indivíduos com acne moderada a grave (IGA 4-5 e aqueles que apresentam cistos ou nódulos) que requerem continuação do tratamento sistêmico durante o período do estudo
  5. Indivíduos com histórico de quelóides considerado clinicamente relevante na opinião do investigador
  6. Indivíduos com doença cutânea ativa ou cicatrização excessiva que, na opinião do investigador, afetariam a capacidade de administrar as micropartículas de ouro ou o uso de OCT/RCM nas áreas
  7. Mulheres grávidas e lactantes
  8. Indivíduos que receberam drogas experimentais ou foram tratados com dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da linha de base
  9. Tratamento com retinóide oral 3 meses antes da linha de base
  10. Tratamento com antibióticos sistêmicos 4 semanas antes da linha de base
  11. Retinóides tópicos, antibióticos tópicos ou produtos tópicos com peróxido de benzoíla 4 semanas antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com acne
Micropartículas tópicas de ouro (SEB-250) são entregues em duas áreas faciais no início do estudo, os pacientes recebem um gel tópico de peróxido de adapaleno-benzoíla 0,1-2,5% por 6 semanas, seguido por uma nova exposição a micropartículas de ouro (SEB-250)
Outros nomes:
  • Seb-250

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na entrega de micropartículas de ouro após 6 semanas de pré-tratamento avaliada por RCM
Prazo: linha de base e após 6 semanas de estudo
Avaliação quantitativa da fração de folículos com micropartículas de ouro no início e após 6 semanas de estudo. A alteração na fração de folículos com ouro será avaliada.
linha de base e após 6 semanas de estudo
Mudança na entrega de micropartículas de ouro após 6 semanas de pré-tratamento avaliada por OCT
Prazo: linha de base e após 6 semanas de estudo
Avaliação quantitativa da profundidade do ouro nos folículos pilosos no início e após 6 semanas de pré-tratamento, medida em um. A mudança em profundidade será avaliada.
linha de base e após 6 semanas de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever