- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03573115
Imagem ótica multimodal para avaliação de pré-tratamento para administração de micropartículas cutâneas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Epiduo é um gel de prescrição que combina adapaleno e peróxido de benzoíla, duas substâncias ativas para o tratamento externo da acne. O adapaleno é uma substância semelhante ao ácido da vitamina A, que dissolve e evita a formação de obstruções nas glândulas sebáceas. O peróxido de benzoíla funciona reduzindo a quantidade de bactérias enquanto dissolve as obstruções nas glândulas sebáceas. Epiduo é a única combinação livre de antibióticos para o tratamento da acne.
A Microscopia Confocal de Reflectância (RCM) e a Tomografia de Coerência Óptica (OCT) são tecnologias de imagem não invasivas que permitem a geração de imagens das camadas superiores da pele. Foi demonstrado que as micropartículas de ouro têm um efeito de contraste nas imagens. Além do efeito de contraste nas imagens, as micropartículas de ouro provaram ser eficazes no tratamento da acne, doença de pele. O tratamento com micropartículas de ouro utiliza uma combinação das micropartículas de ouro e um laser. As micropartículas consistem em partículas muito pequenas de sílica, envoltas por uma casca de ouro. Esses dois componentes das micropartículas são selecionados a partir de sua forma de absorver a luz de um laser. As partículas absorvem a luz do laser e são assim aquecidas. A pele ao redor não pode absorver a luz e, portanto, manterá sua temperatura normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de acne vulgar, escore IGA 1-3
- 18-45 anos de idade na linha de base
- Legalmente competente, capaz de dar consentimento verbal e por escrito
- Comunique-se em dinamarquês verbalmente e também por escrito
- Fitzpatrick fototipo de pele I-III
- Indivíduos com boa saúde geral, dispostos a participar e capazes de dar consentimento informado e podem cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (1) devem confirmar que não estão grávidas por um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento experimental
- Indivíduos do sexo feminino devem usar uma das seguintes técnicas contraceptivas para serem incluídos no estudo: dispositivo intrauterino (DIU) ou contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, anel vaginal anticoncepcional, injeção anticoncepcional ou implante anticoncepcional) (1) Feminino os indivíduos são considerados com potencial para engravidar, a menos que tenham sido histerectomizados
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida a micropartículas de ouro ou Epiduo®
- Indivíduos com outras doenças de pele que não acne ou lesões de pele na área de interesse da pesquisa
- Indivíduos com tatuagens na área de tratamento que possam interferir ou confundir a avaliação do estudo
- Indivíduos com acne moderada a grave (IGA 4-5 e aqueles que apresentam cistos ou nódulos) que requerem continuação do tratamento sistêmico durante o período do estudo
- Indivíduos com histórico de quelóides considerado clinicamente relevante na opinião do investigador
- Indivíduos com doença cutânea ativa ou cicatrização excessiva que, na opinião do investigador, afetariam a capacidade de administrar as micropartículas de ouro ou o uso de OCT/RCM nas áreas
- Mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduos que receberam drogas experimentais ou foram tratados com dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da linha de base
- Tratamento com retinóide oral 3 meses antes da linha de base
- Tratamento com antibióticos sistêmicos 4 semanas antes da linha de base
- Retinóides tópicos, antibióticos tópicos ou produtos tópicos com peróxido de benzoíla 4 semanas antes da linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com acne
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Micropartículas tópicas de ouro (SEB-250) são entregues em duas áreas faciais no início do estudo, os pacientes recebem um gel tópico de peróxido de adapaleno-benzoíla 0,1-2,5% por 6 semanas, seguido por uma nova exposição a micropartículas de ouro (SEB-250)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na entrega de micropartículas de ouro após 6 semanas de pré-tratamento avaliada por RCM
Prazo: linha de base e após 6 semanas de estudo
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Avaliação quantitativa da fração de folículos com micropartículas de ouro no início e após 6 semanas de estudo.
A alteração na fração de folículos com ouro será avaliada.
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linha de base e após 6 semanas de estudo
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Mudança na entrega de micropartículas de ouro após 6 semanas de pré-tratamento avaliada por OCT
Prazo: linha de base e após 6 semanas de estudo
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Avaliação quantitativa da profundidade do ouro nos folículos pilosos no início e após 6 semanas de pré-tratamento, medida em um.
A mudança em profundidade será avaliada.
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linha de base e após 6 semanas de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Peróxido de benzoíla
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT: 2017-002975-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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