Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal optisk bildebehandling for forbehandlingsevaluering for kutan mikropartikkellevering

18. mars 2022 oppdatert av: Merete Haedersdal
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan forbehandling med en aktuell medisin mot akne påvirker påføring og levering av gullmikropartikler til huden hos aknepasienter. I tillegg ønsker etterforskerne å undersøke biofordelingen av gullmikropartikler i forbehandlet hud og sammenligne dette med biofordelingen av ubehandlet hud ved bruk av de ikke-invasive avbildningsteknikkene optisk koherenstomografi og refleksjonskonfokalmikroskopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epiduo er en reseptbelagt gel som kombinerer adapalen og benzoylperoksid, to aktive stoffer for ekstern behandling av akne. Adapalene er et stoff som minner om A-vitaminsyre, som løser seg opp og hindrer tilstopping i talgkjertlene. Benzoylperoksid virker ved å redusere mengden bakterier samtidig som det løser opp treskoene i talgkjertlene. Epiduo er den eneste antibiotikafrie kombinasjonen for behandling av akne.

Refleksjonskonfokalmikroskopi (RCM) og optisk koherenstomografi (OCT) er ikke-invasive bildeteknologier som muliggjør avbildning av de øvre hudlagene. Gullmikropartikler har vist seg å ha en kontrasteffekt på bildene. I tillegg til kontrasteffekten på bilder, har gullmikropartikler vist seg å være effektive i behandlingen av hudsykdom akne. Behandlingen med gullmikropartikler bruker en kombinasjon av gullmikropartikler og laser. Mikropartiklene består av svært små partikler av silika, omgitt av et skall av gull. Disse to komponentene i mikropartiklene er valgt fra deres måte å absorbere lys fra en laser på. Partiklene absorberer lyset fra laseren og varmes dermed opp. Den omkringliggende huden kan ikke absorbere lyset og vil derfor opprettholde sin normale temperatur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en klinisk diagnose acne vulgaris, IGA-skåre 1-3
  2. 18-45 år ved baseline
  3. Juridisk kompetent, i stand til å gi muntlig og skriftlig samtykke
  4. Kommunisere på dansk muntlig og skriftlig
  5. Fitzpatrick hudfototype I-III
  6. Personer med god generell helse, villige til å delta og i stand til å gi informert samtykke, og kan overholde protokollkrav
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (1) må bekreftes at de ikke er gravide med en negativ uringraviditetstest før prøvebehandling
  8. Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en av følgende prevensjonsteknikker for å bli inkludert i studien: intrauterin enhet (IUD) eller hormonell prevensjon (p-piller, prevensjonsplaster, prevensjonsvaginal ring, prevensjonssprøyte eller prevensjonsimplantat) (1) Kvinner forsøkspersoner anses som fertile med mindre de har blitt hysterektomiert

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent allergi mot gullmikropartikler eller Epiduo®
  2. Personer med annen hudsykdom enn akne eller hudlesjoner i forskningsområdet
  3. Personer med tatovering i behandlingsområdet som kan forstyrre eller forvirre evalueringen av studien
  4. Personer med moderat-alvorlig til alvorlig akne (IGA 4-5 og de som har enten cyster eller knuter) som trenger fortsatt systemisk behandling i løpet av studieperioden
  5. Personer med en historie med keloider som anses klinisk relevant etter utrederens oppfatning
  6. Personer med aktiv hudsykdom eller overdreven arrdannelse som etter utforskerens mening vil påvirke evnen til å administrere gullmikropartikler eller bruk av OCT/RCM i områdene
  7. Gravide og ammende kvinner
  8. Personer som har mottatt undersøkelsesmedisiner eller ble behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før baseline
  9. Behandling med oral retinoid 3 måneder før baseline
  10. Behandling med systemisk antibiotika 4 uker før baseline
  11. Aktuelle retinoider, aktuelle antibiotika eller aktuelle produkter med benzoylperoksid 4 uker før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aknepasienter
Legemiddel: Adapalene-benzoylperoksidgel 0,1-2,5 %
Aktuelle gullmikropartikler (SEB-250) leveres til to ansiktsområder ved baseline, pasienter blir deretter foreskrevet en aktuell Adapalene-Benzoyl Peroxide Gel 0,1-2,5 % i 6 uker etterfulgt av en ny eksponering for gullmikropartikler (SEB-250)
Andre navn:
  • Seb-250

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i levering av gullmikropartikler etter 6 ukers forbehandling evaluert av RCM
Tidsramme: baseline og etter 6 ukers studier
Kvantitativ evaluering av fraksjon av follikler med gullmikropartikler ved baseline og etter 6 ukers studie. Endring i fraksjon av follikler med gull vil bli vurdert.
baseline og etter 6 ukers studier
Endring i levering av gullmikropartikler etter 6 ukers forbehandling evaluert av OCT
Tidsramme: baseline og etter 6 ukers studier
Kvantitativ evaluering av dybden av gull i hårsekkene ved baseline og etter 6 ukers forbehandling, målt i um. Endring i dybde vil bli vurdert.
baseline og etter 6 ukers studier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merete Haedersdal

Samarbeidspartnere

Sebacia, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT: 2017-002975-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere