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Imagerie optique multimodale pour l'évaluation du prétraitement pour l'administration cutanée de microparticules

18 mars 2022 mis à jour par: Merete Haedersdal
Le but de cette étude est d'étudier comment le prétraitement avec un médicament topique pour l'acné affecte l'application et la livraison de microparticules d'or sur la peau chez les patients acnéiques. De plus, les chercheurs veulent étudier la biodistribution des microparticules d'or dans la peau prétraitée et la comparer à la biodistribution de la peau non traitée en utilisant les techniques d'imagerie non invasives, la tomographie par cohérence optique et la microscopie confocale à réflexion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Epiduo est un gel sur ordonnance qui associe l'adapalène et le peroxyde de benzoyle, deux substances actives pour le traitement externe de l'acné. L'adapalène est une substance qui ressemble à l'acide de vitamine A, qui se dissout et empêche la formation de colmatage dans les glandes sébacées. Le peroxyde de benzoyle agit en réduisant la quantité de bactéries tout en dissolvant les obstructions dans les glandes sébacées. Epiduo est la seule combinaison sans antibiotique pour le traitement de l'acné.

La microscopie confocale à réflexion (RCM) et la tomographie par cohérence optique (OCT) sont des technologies d'imagerie non invasives permettant l'imagerie des couches supérieures de la peau. Il a été démontré que les microparticules d'or ont un effet de contraste sur les images. En plus de l'effet de contraste sur les images, les microparticules d'or se sont avérées efficaces dans le traitement de l'acné, une maladie de la peau. Le traitement avec des microparticules d'or utilise une combinaison de microparticules d'or et d'un laser. Les microparticules sont constituées de très petites particules de silice, entourées d'une coquille d'or. Ces deux composants des microparticules sont choisis pour leur manière d'absorber la lumière d'un laser. Les particules absorbent la lumière du laser et sont ainsi chauffées. La peau environnante ne peut pas absorber la lumière et maintiendra donc sa température normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire, score IGA 1-3
  2. 18-45 ans au départ
  3. Juridiquement compétent, capable de donner son consentement verbal et écrit
  4. Communiquer en danois à l'oral comme à l'écrit
  5. Phototype de peau Fitzpatrick I-III
  6. Sujets en bonne santé générale, désireux de participer et capables de donner un consentement éclairé, et pouvant se conformer aux exigences du protocole
  7. Les sujets féminins en âge de procréer (1) doivent être confirmés non enceintes par un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement d'essai
  8. Les sujets féminins doivent utiliser l'une des techniques contraceptives suivantes pour être incluses dans l'étude : dispositif intra-utérin (DIU) ou contraception hormonale (pilules contraceptives, patch contraceptif, anneau vaginal contraceptif, injection contraceptive ou implant contraceptif) (1) Femme les sujets sont considérés comme en âge de procréer à moins qu'ils n'aient été hystérectomisés

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant une allergie connue aux microparticules d'or ou Epiduo®
  2. Personnes atteintes d'autres maladies de la peau que l'acné ou des lésions cutanées dans le domaine d'intérêt de la recherche
  3. Sujets avec un tatouage dans la zone de traitement qui peut interférer avec ou confondre l'évaluation de l'étude
  4. Sujets atteints d'acné modérée à sévère à sévère (IGA 4-5 et ceux présentant des kystes ou des nodules) nécessitant la poursuite du traitement systémique pendant la période d'étude
  5. Sujets ayant des antécédents de chéloïdes jugés cliniquement pertinents de l'avis de l'investigateur
  6. Sujets présentant une maladie cutanée active ou des cicatrices excessives qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la capacité à administrer les microparticules d'or ou à utiliser l'OCT/RCM dans les zones
  7. Femmes enceintes et allaitantes
  8. Sujets qui ont reçu des médicaments expérimentaux ou ont été traités avec des dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inclusion
  9. Traitement par rétinoïde oral 3 mois avant l'inclusion
  10. Traitement avec des antibiotiques systémiques 4 semaines avant la ligne de base
  11. Rétinoïdes topiques, antibiotiques topiques ou produits topiques avec du peroxyde de benzoyle 4 semaines avant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients acnéiques
Médicament: Gel de peroxyde d'adapalène-benzoyle 0,1-2,5 %
Des microparticules d'or topiques (SEB-250) sont délivrées sur deux zones du visage au départ, les patients se voient ensuite prescrire un gel topique de peroxyde d'adapalène-benzoyle 0,1-2,5 % pendant 6 semaines, suivi d'une nouvelle exposition aux microparticules d'or (SEB-250)
Autres noms:
  • Séb-250

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la livraison de microparticules d'or après 6 semaines de prétraitement évalué par RCM
Délai: au départ et après 6 semaines d'étude
Évaluation quantitative de la fraction de follicules avec des microparticules d'or au départ et après 6 semaines d'étude. Le changement dans la fraction des follicules avec de l'or sera évalué.
au départ et après 6 semaines d'étude
Changement de la livraison de microparticules d'or après 6 semaines de prétraitement évalué par OCT
Délai: au départ et après 6 semaines d'étude
Évaluation quantitative de la profondeur de l'or dans les follicules pileux au départ et après 6 semaines de prétraitement, mesurée en um. Le changement en profondeur sera évalué.
au départ et après 6 semaines d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merete Haedersdal

Collaborateurs

Sebacia, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (RÉEL)

29 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT: 2017-002975-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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