Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal optisk avbildning för förbehandlingsutvärdering för kutan mikropartikelleverans

18 mars 2022 uppdaterad av: Merete Haedersdal
Syftet med denna studie är att undersöka hur förbehandling med aktuellt läkemedel mot akne påverkar applicering och leverans av guldmikropartiklar till huden hos aknepatienter. Dessutom vill utredarna undersöka biofördelningen av guldmikropartiklar i förbehandlad hud och jämföra detta med biofördelningen av obehandlad hud med hjälp av de icke-invasiva avbildningsteknikerna optisk koherenstomografi och reflektanskonfokalmikroskopi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epiduo är en receptbelagd gel som kombinerar adapalen och bensoylperoxid, två aktiva substanser för extern behandling av akne. Adapalen är ett ämne som påminner om A-vitaminsyra, som löser upp och förhindrar tilltäppning i talgkörtlarna. Bensoylperoxid verkar genom att minska mängden bakterier samtidigt som det löser upp propparna i talgkörtlarna. Epiduo är den enda antibiotikafria kombinationen för behandling av akne.

Reflectance Confocal Microscopy (RCM) och Optical Coherence Tomography (OCT) är icke-invasiva avbildningstekniker som möjliggör avbildning av de övre hudlagren. Guldmikropartiklar har visat sig ha en kontrasteffekt på bilderna. Förutom kontrasteffekten på bilder har guldmikropartiklar visat sig vara effektiva vid behandling av hudsjukdomar akne. Behandlingen med guldmikropartiklar använder en kombination av guldmikropartiklarna och en laser. Mikropartiklarna består av mycket små partiklar av kiseldioxid, omgivna av ett skal av guld. Dessa två komponenter i mikropartiklarna är valda från deras sätt att absorbera ljus från en laser. Partiklarna absorberar ljuset från lasern och värms därmed upp. Den omgivande huden kan inte absorbera ljuset och kommer därför att behålla sin normala temperatur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk diagnos av acne vulgaris, IGA poäng 1-3
  2. 18-45 år vid baslinjen
  3. Juridiskt kompetent, kan ge muntligt och skriftligt samtycke
  4. Kommunicera på danska i tal och skrift
  5. Fitzpatrick hudfototyp I-III
  6. Försökspersoner med god allmän hälsa, villiga att delta och kan ge informerat samtycke och kan följa protokollkrav
  7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (1) måste bekräftas att de inte är gravida med ett negativt uringraviditetstest före försöksbehandling
  8. Kvinnliga försökspersoner måste använda en av följande preventivmetoder för att inkluderas i studien: intrauterin enhet (spiral) eller hormonell preventivmetod (p-piller, p-plåster, p-vaginalring, p-spruta eller p-implantat) (1) Kvinna försökspersoner anses vara i fertil ålder om de inte har hysterektomerats

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med känd allergi mot guldmikropartiklar eller Epiduo®
  2. Individer med annan hudsjukdom än akne eller hudskador inom det forskningsintresserade området
  3. Försökspersoner med tatuering i behandlingsområdet som kan störa eller förvirra utvärderingen av studien
  4. Patienter med måttlig till svår akne (IGA 4-5 och de som uppvisar antingen cystor eller knölar) som kräver fortsatt systemisk behandling under studieperioden
  5. Försökspersoner med en historia av keloider som anses kliniskt relevant enligt utredarens åsikt
  6. Försökspersoner med aktiv hudsjukdom eller överdriven ärrbildning som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka förmågan att administrera guldmikropartiklarna eller användningen av OCT/RCM i områdena
  7. Gravida och ammande kvinnor
  8. Försökspersoner som har fått prövningsläkemedel eller behandlats med undersökningsutrustning inom 30 dagar före baslinjen
  9. Behandling med oral retinoid 3 månader före baslinjen
  10. Behandling med systemisk antibiotika 4 veckor före baslinjen
  11. Aktuella retinoider, topikala antibiotika eller topikala produkter med bensoylperoxid 4 veckor före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aknepatienter
Läkemedel: Adapalene-bensoylperoxidgel 0,1-2,5 %
Topikala guldmikropartiklar (SEB-250) levereras till två ansiktsområden vid baslinjen, patienterna ordineras sedan en topikal Adapalene-Benzoyl Peroxide Gel 0,1-2,5 % i 6 veckor följt av en ny exponering för guldmikropartiklar (SEB-250)
Andra namn:
  • Seb-250

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverans av guldmikropartiklar efter 6 veckors förbehandling utvärderad av RCM
Tidsram: baseline och efter 6 veckors studier
Kvantitativ utvärdering av fraktion av folliklar med guldmikropartiklar vid baslinjen och efter 6 veckors studie. Förändring i andel folliklar med guld kommer att bedömas.
baseline och efter 6 veckors studier
Förändring i leverans av guldmikropartiklar efter 6 veckors förbehandling utvärderad av OCT
Tidsram: baseline och efter 6 veckors studier
Kvantitativ utvärdering av gulddjupet i hårsäckarna vid baslinjen och efter 6 veckors förbehandling, mätt i um. Förändring i djupet kommer att bedömas.
baseline och efter 6 veckors studier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merete Haedersdal

Samarbetspartners

Sebacia, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT: 2017-002975-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera