Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale optische beeldvorming voor evaluatie van voorbehandeling voor afgifte van cutane microdeeltjes

18 maart 2022 bijgewerkt door: Merete Haedersdal
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe voorbehandeling met een actueel medicijn voor acne de toepassing en afgifte van gouden microdeeltjes op de huid bij acnepatiënten beïnvloedt. Daarnaast willen de onderzoekers de biodistributie van goudmicrodeeltjes in voorbehandelde huid onderzoeken en vergelijken met de biodistributie van onbehandelde huid met behulp van de niet-invasieve beeldvormende technieken optische coherentietomografie en reflectieconfocale microscopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epiduo is een voorgeschreven gel die adapaleen en benzoylperoxide combineert, twee werkzame stoffen voor de uitwendige behandeling van acne. Adapaleen is een stof die lijkt op A-vitaminezuur, die oplost en verstopping in de talgklieren voorkomt. Benzoylperoxide werkt door de hoeveelheid bacteriën te verminderen en tegelijkertijd de verstoppingen in de talgklieren op te lossen. Epiduo is de enige antibioticavrije combinatie voor de behandeling van acne.

Reflectieconfocale microscopie (RCM) en optische coherentietomografie (OCT) zijn niet-invasieve beeldvormingstechnologieën waarmee de bovenste huidlagen in beeld kunnen worden gebracht. Van gouden microdeeltjes is aangetoond dat ze een contrasteffect hebben op de afbeeldingen. Naast het contrasteffect op afbeeldingen, hebben gouden microdeeltjes bewezen effectief te zijn bij de behandeling van huidziekte acne. De behandeling met goudmicrodeeltjes maakt gebruik van een combinatie van de goudmicrodeeltjes en een laser. De microdeeltjes bestaan ​​uit hele kleine deeltjes silica, omgeven door een omhulsel van goud. Deze twee componenten van de microdeeltjes worden geselecteerd op basis van hun manier om licht van een laser te absorberen. De deeltjes absorberen het licht van de laser en worden zo verwarmd. De omringende huid kan het licht niet absorberen en zal daarom haar normale temperatuur behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een klinische diagnose van acne vulgaris, IGA-score 1-3
  2. 18-45 jaar bij baseline
  3. Rechtsbekwaam, in staat om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
  4. Communiceer zowel mondeling als schriftelijk in het Deens
  5. Fitzpatrick huid fototype I-III
  6. Onderwerpen in goede algemene gezondheid, bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, en kunnen voldoen aan de protocolvereisten
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (1) moeten voorafgaand aan de proefbehandeling worden bevestigd door een negatieve zwangerschapstest in de urine
  8. Vrouwelijke proefpersonen moeten een van de volgende anticonceptietechnieken gebruiken om in het onderzoek te worden opgenomen: spiraaltje (IUD) of hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, anticonceptiepleister, anticonceptie-vaginale ring, anticonceptie-injectie of anticonceptie-implantaat) (1) Vrouw proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze een hysterectomie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met een bekende allergie voor gouden microdeeltjes of Epiduo®
  2. Personen met een andere huidziekte dan acne of huidlaesies op het gebied van onderzoeksinteresse
  3. Proefpersonen met een tatoeage in het behandelingsgebied die de evaluatie van het onderzoek kunnen verstoren of verstoren
  4. Proefpersonen met matig-ernstige tot ernstige acne (IGA 4-5 en degenen met cysten of knobbeltjes) die voortzetting van de systemische behandeling tijdens de onderzoeksperiode nodig hebben
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht
  6. Proefpersonen met actieve huidziekte of overmatige littekens die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zouden kunnen zijn op het vermogen om de gouden microdeeltjes toe te dienen of het gebruik van OCT/RCM in de gebieden
  7. Zwangere en zogende vrouwen
  8. Proefpersonen die onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of die zijn behandeld met onderzoekshulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  9. Behandeling met orale retinoïde 3 maanden voorafgaand aan baseline
  10. Behandeling met systemische antibiotica 4 weken voorafgaand aan baseline
  11. Topische retinoïden, topische antibiotica of topische producten met benzoylperoxide 4 weken voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acne patiënten
Geneesmiddel: Adapaleen-benzoylperoxidegel 0,1-2,5%
Topische goudmicrodeeltjes (SEB-250) worden bij aanvang op twee gezichtszones afgeleverd, patiënten krijgen vervolgens een topische adapalene-benzoylperoxidegel 0,1-2,5% gedurende 6 weken voorgeschreven, gevolgd door een nieuwe blootstelling aan goudmicrodeeltjes (SEB-250)
Andere namen:
  • Seb-250

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afgifte van goudmicrodeeltjes na 6 weken voorbehandeling geëvalueerd door RCM
Tijdsspanne: baseline en na 6 weken studie
Kwantitatieve evaluatie van een fractie van follikels met gouden microdeeltjes bij baseline en na 6 weken onderzoek. Verandering in fractie van follikels met goud zal worden beoordeeld.
baseline en na 6 weken studie
Verandering in de afgifte van goudmicrodeeltjes na 6 weken voorbehandeling geëvalueerd door OCT
Tijdsspanne: baseline en na 6 weken studie
Kwantitatieve evaluatie van de gouddiepte in de haarzakjes bij baseline en na 6 weken voorbehandeling, gemeten in um. Verandering in de diepte zal worden beoordeeld.
baseline en na 6 weken studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merete Haedersdal

Medewerkers

Sebacia, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT: 2017-002975-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren