子宮内膜症患者におけるビラプリザンの安全性と有効性の評価 (VILLENDO)
2022年4月13日 更新者：Bayer
症候性子宮内膜症の女性における 2 つの異なる用量のビラプリザン (BAY1002670) とプラセボの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設第 2b 相試験
この試験の主な目的は、症候性子宮内膜症の女性を対象に、プラセボと比較して 2 回投与したビラプリサンの有効性と安全性を評価することでした。
この研究の第 2 の目的は、症候性子宮内膜症の女性における 2 つの異なる用量のビラプリザンの安全性と忍容性を評価することでした。
2018 年 12 月 11 日付けのプロトコル バージョン 4.0 の実装により、新しい被験者は登録されませんでした。 一時停止前に募集された被験者から得られるデータは限られているため、上記の目的は達成できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Helix Biomedics, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- A.O.U.I. Verona
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Villach、オーストリア、9500
- KABEG Landeskrankenhaus Villach
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Wien、オーストリア、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Queen's University
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
- Clinique ovo
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Brno、チェコ、602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Plzen、チェコ、326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Helsinki、フィンランド、00510
- VL-Medi Oy
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Pori、フィンランド、28500
- Satakunnan Keskussairaala
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Lublin、ポーランド、20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
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Kumamoto、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- -訪問1の時点で18歳（両端を含む）以上の閉経前の女性
- 腹腔鏡検査または開腹術によって確認された子宮内膜症の女性、または画像に基づいて診断された女性
- 中等度から重度の子宮内膜症関連骨盤痛 (EAPP)
- 審査期間日誌の遵守
- 必要に応じて、標準化された鎮痛薬のみを使用する意思がある
- 全身の健康状態良好（子宮内膜症に関連する所見を除く）
- -それ以上のフォローアップを必要としない、正常または臨床的に重要でない子宮頸部細胞診
- 重大な組織学的障害のないスクリーニング段階で行われた子宮内膜生検
- 許容される非ホルモン避妊法の使用
- 研究参加期間中の電子日記エントリを遵守する意欲/能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（1回目の訪問前の出産、中絶、または授乳から3か月未満）
- -研究治療の成分に対する過敏症
- 無作為化前の検査値が包含範囲外であり、臨床的に関連すると考えられる
- -身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または肝臓酵素の上昇を含む治験薬の排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患または状態
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
- 未診断の異常性器出血
- アルコール、薬物、医薬品の乱用 (例: 下剤）研究者によって評価された
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある他の治療法の使用
- 症状緩和のための子宮内膜症特有の治療
- -治験薬を使用した別の臨床試験への同時参加。 -治験責任医師の裁量により、治験目的に影響を与える可能性がある、治験登録前の別の治験への参加
- 何らかの理由で研究手順に協力できない
- 治療への以前の割り当て（例： 無作為化）この研究中（以前に無作為化された被験者が研究に再含まれることを許可すると、バイアスが生じる可能性があります）
- 標準化された鎮痛剤の成分に対する過敏症
- 留学中の妊娠希望
- 他の基礎疾患による鎮痛剤の常用
- GnRH-a (ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト) に対する EAPP の非応答性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビラプリサン（BAY1002670）2mg
18歳以上の子宮内膜症の閉経前女性 ランダム比=1:1:1 ビラプリサン：2mg
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1日1回経口摂取
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実験的：ビラプリサン（BAY1002670）4mg
無作為化比= 1:1:1の子宮内膜症を有する18歳以上の閉経前女性 ビラプリサン: 4 mg
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1日1回経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
18 歳以上の子宮内膜症の閉経前女性、無作為化比 = 1:1:1
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1日1回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の骨盤痛の平均 (数値評価尺度 [NRS] で測定、毎日の子宮内膜症症状日記 [ESD] に記録)
時間枠：審査期間（最長75日）＋治療期間（最長168日）
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痛みの強さは、ESD 項目 1 によって 11 ポイント (0-10) NRS で評価されました。
ESD 項目 1 では、参加者は、過去 24 時間の対象部位の最悪の痛みを評価するように求められました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みと応答が ESD で記録されました。
平均「最悪の骨盤痛」は、研究期間中の ESD 項目 1 (過去 24 時間の「最悪の痛み」) の参加者の毎日の評価の合計を、その研究期間中に痛みを評価した日数で割ったものとして計算されました。
学習期間別にまとめました。
推論統計分析は実行されませんでした。
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審査期間（最長75日）＋治療期間（最長168日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣出血の有無にかかわらず、毎日の子宮内膜症症状日記 [ESD] に記録された、最悪の骨盤痛 (数値評価尺度 [NRS] で測定) の平均値
時間枠：審査期間（最長75日）＋治療期間（最長168日）
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痛みの強さは、ESD 項目 1 によって 11 ポイント (0-10) NRS で評価されました。
ESD 項目 1 では、参加者は、過去 24 時間の対象部位の最悪の痛みを評価するように求められました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みと応答が ESD で記録されました。
出血日/非出血日の平均「最悪の骨盤痛」は、研究期間中の出血/非出血日の ESD 項目 1 (過去 24 時間の「最悪の痛み」) の参加者の毎日の評価の合計として計算されました。その研究期間中の疼痛評価を伴う出血/非出血日数で割った。
学習期間別にまとめました。
推論統計分析は実行されませんでした。
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審査期間（最長75日）＋治療期間（最長168日）
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子宮内膜症関連骨盤痛 (EAPP) のために毎日服用するレスキュー鎮痛薬 1 (イブプロフェン 200 mg) の平均錠剤数
時間枠：審査期間（最長75日）＋治療期間（最長168日）
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EAPP のために毎日服用するレスキュー鎮痛薬 1 (イブプロフェン 200 mg) の平均錠剤数は、研究期間中に EAPP のために摂取した錠剤の合計をその研究期間の日数で割ったものとして計算されました。
学習期間別にまとめました。
推論統計分析は実行されませんでした。
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審査期間（最長75日）＋治療期間（最長168日）
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子宮内膜症関連骨盤痛 (EAPP) のために毎日服用するレスキュー鎮痛薬 2 (トラマドール 50 mg) の平均錠剤数
時間枠：審査期間（最長75日）＋治療期間（最長168日）
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EAPP のために毎日服用されるレスキュー鎮痛剤 2 (トラマドール 50 mg) の平均錠剤数は、研究期間中に EAPP のために摂取された錠剤の合計をその研究期間の日数で割ったものとして計算されました。
学習期間別にまとめました。
推論統計分析は実行されませんでした。
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審査期間（最長75日）＋治療期間（最長168日）
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象 (AE) とは、あらゆる不都合な医学的出来事 (すなわち、
研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、患者または臨床研究対象における好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。
TEAE は、治験薬の初回投与後に観察または報告された AE、または治験薬の初回投与前に発生し、治療により強度/グレードが悪化した場合）として定義されます。
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6ヶ月まで
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臨床的に重要な異常な子宮内膜組織学所見を持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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子宮内膜組織所見のある参加者の数。
過形成、悪性新生物または子宮内膜ポリープ
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6ヶ月まで
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臨床的に重要な異常な超音波検査を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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超音波検査 (有効性と安全性が評価されたもの) は、婦人科超音波検査を実施する資格のある専門家によって実施されます。
可能であれば、同じ検査官が研究を通して被験者のすべての検査を実施し、同じ超音波装置 (部位ごと) を研究全体で使用する必要があります。
経膣超音波検査（TVU）による安全性評価が望ましい。
ただし、適切と思われる場合は、代わりに経腹超音波検査または経直腸超音波検査を行うことができます。
選択した方法は、研究全体で一貫して使用する必要があります。
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6ヶ月まで
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臨床的に重要な異常な骨密度測定値を持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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腰椎 (腰椎前後、L1-L4) および股関節/大腿骨頸部の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンを実施しました。
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6ヶ月まで
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臨床的に重要な異常検査値を持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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血液学、一般化学、尿検査、凝固、ホルモン、免疫学、ビタミンの値を含む臨床検査値。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月4日
一次修了 (実際)
2019年3月18日
研究の完了 (実際)
2020年11月26日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15792
- 2013-004768-72 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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