Arvioi Vilaprisanin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on endometrioosi (VILLENDO)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaihe 2b, jossa arvioitiin kahden eri Vilaprisan-annoksen (BAY1002670) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna naisilla, joilla on oireinen endometrioosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden vilaprisaaniannoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla on oireinen endometrioosi.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida kahden eri vilaprisaaniannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä naisilla, joilla on oireinen endometrioosi.
Kun protokollaversio 4.0 otettiin käyttöön 11. joulukuuta 2018, uusia aiheita ei otettu mukaan. Yllä olevia tavoitteita ei voida saavuttaa, koska ennen tilapäistä taukoa rekrytoiduista koehenkilöistä on saatavilla vain vähän tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Villach, Itävalta, 9500
- KABEG Landeskrankenhaus Villach
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Toyama, Japani, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00510
- VL-Medi Oy
-
Pori, Suomi, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Plzen, Tšekki, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Premenopausaaliset naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vierailun 1 aikana
- Naiset, joilla on laparoskopialla tai laparotomialla vahvistettu endometrioosi TAI diagnosoitu kuvantamisen perusteella
- Keskivaikea tai vaikea endometrioosiin liittyvä lantion kipu (EAPP)
- Seulontajakson päiväkirjamerkintöjen noudattaminen
- Halukkuus käyttää vain standardoituja kipulääkkeitä tarvittaessa
- Hyvä yleinen terveys (paitsi endometrioosiin liittyvät löydökset)
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan sytologia, joka ei vaadi lisäseurantaa
- Seulontavaiheessa tehty endometriumin biopsia ilman merkittävää histologista häiriötä
- Hyväksyttävän ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö
- Halu/kyky noudattaa sähköistä päiväkirjamerkintää opiskelun ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (alle 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen käyntiä 1)
- Yliherkkyys jollekin tutkimushoitojen ainesosalle
- Laboratorioarvot inkluusioalueen ulkopuolella ennen satunnaistamista ja katsottiin kliinisesti merkityksellisiksi
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymisen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen, mukaan lukien kohonneet maksaentsyymiarvot
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö (esim. laksatiivit) tutkijan arvioiden mukaan
- Muiden hoitojen käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
- Endometrioosispesifiset hoidot oireiden lievitykseen paitsi pelastuskipulääkkeet protokollan mukaan
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääke(e)llä. Osallistuminen toiseen tutkimukseen ennen tutkimukseen tuloa, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin, tutkijan harkinnan mukaan
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä opiskelumenettelyjen kanssa mistä tahansa syystä
- Aikaisempi hoitotehtävä (esim. satunnaistaminen) tämän tutkimuksen aikana (aiemmin satunnaistettujen koehenkilöiden ottaminen uudelleen mukaan tutkimukseen voi johtaa harhaan)
- Yliherkkyys standardoidun kipulääkkeen jollekin ainesosalle
- Toivon raskautta tutkimuksen aikana
- Säännöllinen muiden perussairauksien aiheuttamien kipulääkkeiden käyttö
- EAPP ei reagoi GnRH-a:han (gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg
Premenopausaaliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on endometrioosi, satunnaistettu suhde = 1:1:1 Vilaprisan: 2 mg
|
Ota suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Vilaprisan (BAY1002670) 4 mg
Premenopausaaliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on endometrioosi, satunnaistettu suhde = 1:1:1 Vilaprisan: 4 mg
|
Ota suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Premenopausaalisilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, joilla on endometrioosi, satunnaistettu suhde = 1:1:1
|
Ota suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pahin lantion kipu (mitattuna numeerisella luokitusasteikolla [NRS], kirjattu päivittäiseen endometrioosin oirepäiväkirjaan [ESD])
Aikaikkuna: Seulontajakso (enintään 75 päivää) + hoitojakso (enintään 168 päivää)
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11-pisteen (0-10) NRS:llä ESD-kohdalla 1.
ESD-kohdassa 1 osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kipu kohdealueella viimeisen 24 tunnin aikana, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja vasteet kirjattiin ESD:hen.
Keskimääräinen "pahin lantion kipu" laskettiin summana osallistujan päivittäisten arvioiden ESD-kohdasta 1 ("pahin kipu" viimeisen 24 tunnin aikana) tutkimusjakson aikana jaettuna päivien lukumäärällä, jolloin kipuarvioitiin kyseisellä tutkimusjaksolla.
Tämä tiivistettiin tutkimusjaksoittain.
Päätelmätilastollista analyysiä ei tehty.
|
Seulontajakso (enintään 75 päivää) + hoitojakso (enintään 168 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pahin lantiokipu (mitattuna numeerisella luokitusasteikolla [NRS], kirjattu päivittäiseen endometrioosin oirepäiväkirjaan [ESD]) päivinä, joina emätinverenvuotoa esiintyy tai ilman sitä
Aikaikkuna: Seulontajakso (enintään 75 päivää) + hoitojakso (enintään 168 päivää)
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11-pisteen (0-10) NRS:llä ESD-kohdalla 1.
ESD-kohdassa 1 osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kipu kohdealueella viimeisen 24 tunnin aikana, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu ja vasteet kirjattiin ESD:hen.
Keskimääräinen "pahin lantion kipu" verenvuotopäivinä/ei-verenvuotopäivinä laskettiin osallistujan päivittäisten ESD-kohdassa 1 ("pahin kipu" viimeisen 24 tunnin aikana) arvioiden summana tutkimusjakson aikana. jaettuna vuotopäivien/ei-vuotopäivien lukumäärällä kivun arvioinnin kanssa kyseisen tutkimusjakson aikana.
Tämä tiivistettiin tutkimusjaksoittain.
Päätelmätilastollista analyysiä ei tehty.
|
Seulontajakso (enintään 75 päivää) + hoitojakso (enintään 168 päivää)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen endometrioosiin liittyvään lantiokipuun (EAPP) otettujen pelastuskipulääkkeiden tablettien määrä 1 (ibuprofeeni 200 mg)
Aikaikkuna: Seulontajakso (enintään 75 päivää) + hoitojakso (enintään 168 päivää)
|
Päivittäin EAPP:lle otettujen pelastuskipulääkettä 1 (Ibuprofeeni 200 mg) otettujen tablettien keskimääräinen lukumäärä laskettiin tutkimusjakson aikana EAPP:ta varten otettujen tablettien summana jaettuna kyseisen tutkimusjakson päivien lukumäärällä.
Tämä tiivistettiin tutkimusjaksoittain.
Päätelmätilastollista analyysiä ei tehty.
|
Seulontajakso (enintään 75 päivää) + hoitojakso (enintään 168 päivää)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen endometrioosiin liittyvään lantiokipuun (EAPP) otettujen pelastuskipulääke 2 (Tramadoli 50 mg) tablettien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulontajakso (enintään 75 päivää) + hoitojakso (enintään 168 päivää)
|
Päivittäin EAPP:ta varten otettujen pelastuskipulääketablettien 2 (Tramadol 50 mg) keskimääräinen lukumäärä laskettiin EAPP:ta varten otettujen tablettien summana tutkimusjakson aikana jaettuna päivien lukumäärällä tutkimusjakson aikana.
Tämä tiivistettiin tutkimusjaksoittain.
Päätelmätilastollista analyysiä ei tehty.
|
Seulontajakso (enintään 75 päivää) + hoitojakso (enintään 168 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella sen jälkeen, kun on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka havaitaan tai raportoitu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tai jos se alkaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja intensiteetti/aste huononee hoidon aikana) tässä tutkimuksessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kohdun limakalvon histologisia löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kohdun limakalvon histologiset löydökset, esim.
hyperplasia, pahanlaatuinen kasvain tai endometriumin polyypit
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä kliinisesti merkittäviin poikkeaviin ultraäänitutkimuksiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ultraäänitutkimukset (arvioinnin tehosta ja turvallisuudesta) tekee gynekologisten ultraäänitutkimusten suorittamiseen pätevä asiantuntija.
Jos mahdollista, saman tutkijan tulee suorittaa kaikki kohteen tutkimukset koko tutkimuksen ajan ja samaa ultraäänilaitetta (kohtaa kohti) tulisi käyttää koko tutkimuksen ajan.
Turvallisuusarviointi tulisi mieluiten tehdä transvaginaalisella ultraäänellä (TVU).
Tarvittaessa voidaan kuitenkin tehdä transabdominaaliset tai transrektaaliset ultraäänitutkimukset.
Valittua menetelmää tulee käyttää johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali luun mineraalitiheysmittaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Suoritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) lannerangan (lanne anterior-posterior, L1-L4) ja lonkan/reisiluun kaulan skannaus.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliiniset laboratorioarvot, mukaan lukien hematologian, yleisen kemian, virtsan, hyytymisen, hormonien, immunologian ja vitamiinien arvot.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15792
- 2013-004768-72 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .