Vurder sikkerhed og effektivitet af Vilaprisan hos personer med endometriose (VILLENDO)
13. april 2022 opdateret af: Bayer
En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter fase 2b-undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af to forskellige doser Vilaprisan (BAY1002670) versus placebo hos kvinder med symptomatisk endometriose
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af to doser vilaprisan sammenlignet med placebo hos kvinder med symptomatisk endometriose.
Det sekundære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af to forskellige doser vilaprisan hos kvinder med symptomatisk endometriose.
Med implementeringen af protokolversion 4.0 dateret 11. december 2018 blev der ikke tilmeldt nye forsøgspersoner. Ovenstående mål kan ikke nås, da kun begrænsede data er tilgængelige fra forsøgspersoner rekrutteret før den midlertidige pause.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00510
- VL-Medi Oy
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Plzen, Tjekkiet, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
-
-
-
-
Villach, Østrig, 9500
- KABEG Landeskrankenhaus Villach
-
Wien, Østrig, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
- Præmenopausale kvinder 18 år (inklusive) og derover på tidspunktet for besøg 1
- Kvinder med endometriose bekræftet ved laparoskopi eller laparotomi ELLER diagnosticeret baseret på billeddiagnostik
- Moderat til svær endometriose-associeret bækkensmerter (EAPP)
- Overholdelse af screeningsperiodens dagbogsoptegnelser
- Villighed til kun at bruge standardiseret smertestillende medicin, hvis det er nødvendigt
- Godt generelt helbred (undtagen fund relateret til endometriose)
- Normal eller klinisk ubetydelig cervikal cytologi, der ikke kræver yderligere opfølgning
- En endometriebiopsi udført i screeningsfasen uden signifikant histologisk lidelse
- Brug af en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode
- Vilje/evne til at overholde elektronisk dagbogsoptegnelse i hele studiedeltagelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning (mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før besøg 1)
- Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesbehandlingerne
- Laboratorieværdier uden for inklusionsområdet før randomisering og anses for at være klinisk relevante
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet, herunder forhøjede leverenzymer
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne
- Udiagnosticeret unormal genital blødning
- Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f. afføringsmidler) som vurderet af investigator
- Brug af andre behandlinger, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne
- Endometriose-specifikke behandlinger til symptomlindring undtagen redningsmedicin i henhold til protokol
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemiddel(er). Deltagelse i et andet forsøg forud for studiestart, som kan have en indvirkning på undersøgelsens mål, efter investigatorens skøn
- Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne af en eller anden grund
- Tidligere tildeling til behandling (f.eks. randomisering) under denne undersøgelse (at tillade tidligere randomiserede forsøgspersoner at blive geninkluderet i undersøgelsen kan føre til skævhed)
- Overfølsomhed over for enhver ingrediens i standardiseret smertestillende medicin
- Ønske om graviditet under undersøgelsen
- Regelmæssig brug af smertestillende medicin på grund af andre underliggende sygdomme
- EAPPs manglende respons på GnRH-a (gonadotropin-frigivende hormonagonister)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg
Præmenopausale kvinder 18 år og ældre med endometriose med randomiseret ratio = 1:1:1 Vilaprisan: 2 mg
|
Indtag oralt en gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Vilaprisan (BAY1002670) 4 mg
Præmenopausale kvinder 18 år og ældre med endometriose med randomiseret ratio = 1:1:1 Vilaprisan: 4 mg
|
Indtag oralt en gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Præmenopausale kvinder 18 år og ældre med endometriose med randomiseret ratio = 1:1:1
|
Indtag oralt en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig værste bækkensmerter (målt på en numerisk vurderingsskala [NRS], optaget i den daglige endometriose-symptomdagbog [ESD])
Tidsramme: Screeningsperiode (op til maksimalt 75 dage) + behandlingsperiode (op til maksimalt 168 dage)
|
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts (0-10) NRS ved ESD punkt 1.
I ESD punkt 1 blev deltagerne bedt om at vurdere de værste smerter i målområdet i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte og respons blev registreret i ESD.
Gennemsnitlig 'værste bækkensmerter' blev beregnet som summen af deltagerens daglige vurderinger af ESD-punkt 1 ("værste smerter" i løbet af de sidste 24 timer) i løbet af en undersøgelsesperiode divideret med antallet af dage med smertevurdering i den pågældende undersøgelsesperiode.
Dette blev opsummeret efter studieperiode.
Der blev ikke udført nogen inferentiel statistisk analyse.
|
Screeningsperiode (op til maksimalt 75 dage) + behandlingsperiode (op til maksimalt 168 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig værste bækkensmerter (målt på en numerisk vurderingsskala [NRS], registreret i den daglige endometriose-symptomdagbog [ESD]) på dage med/uden vaginal blødning
Tidsramme: Screeningsperiode (op til maksimalt 75 dage) + behandlingsperiode (op til maksimalt 168 dage)
|
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts (0-10) NRS ved ESD punkt 1.
I ESD punkt 1 blev deltagerne bedt om at vurdere de værste smerter i målområdet i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte og respons blev registreret i ESD.
Gennemsnitlig 'værste bækkensmerter' på blødende/ikke-blødningsdage blev beregnet som summen af deltagerens daglige vurderinger af ESD-punkt 1 ("værste smerter" i løbet af de sidste 24 timer) på blødninger/ikke-blødningsdage i en undersøgelsesperiode divideret med antal blødende/ikke-blødningsdage med smertevurdering i den pågældende undersøgelsesperiode.
Dette blev opsummeret efter studieperiode.
Der blev ikke udført nogen inferentiel statistisk analyse.
|
Screeningsperiode (op til maksimalt 75 dage) + behandlingsperiode (op til maksimalt 168 dage)
|
|
Gennemsnitligt antal tabletter med redningssmertemedicin 1 (Ibuprofen 200 mg) taget dagligt for endometriose-associeret bækkensmerter (EAPP)
Tidsramme: Screeningsperiode (op til maksimalt 75 dage) + behandlingsperiode (op til maksimalt 168 dage)
|
Gennemsnitligt antal tabletter med redningssmertemedicin 1 (Ibuprofen 200 mg) taget dagligt til EAPP blev beregnet som summen af de tabletter, der blev taget til EAPP i løbet af en undersøgelsesperiode divideret med antallet af dage i den pågældende undersøgelsesperiode.
Dette blev opsummeret efter studieperiode.
Der blev ikke udført nogen inferentiel statistisk analyse.
|
Screeningsperiode (op til maksimalt 75 dage) + behandlingsperiode (op til maksimalt 168 dage)
|
|
Gennemsnitligt antal tabletter med redningssmertemedicin 2 (Tramadol 50 mg) taget dagligt for endometriose-associeret bækkensmerter (EAPP)
Tidsramme: Screeningsperiode (op til maksimalt 75 dage) + behandlingsperiode (op til maksimalt 168 dage)
|
Gennemsnitligt antal tabletter med smertestillende medicin 2 (Tramadol 50 mg) taget dagligt til EAPP blev beregnet som summen af de tabletter, der blev taget til EAPP i en undersøgelsesperiode divideret med antallet af dage i den pågældende undersøgelsesperiode.
Dette blev opsummeret efter studieperiode.
Der blev ikke udført nogen inferentiel statistisk analyse.
|
Screeningsperiode (op til maksimalt 75 dage) + behandlingsperiode (op til maksimalt 168 dage)
|
|
Antallet af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs.
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
TEAE er defineret som AE, der observeres eller rapporteres efter den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller hvis det starter før den første administration af undersøgelseslægemidlet, og intensiteten/graden forværres ved behandling) i denne undersøgelse.
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant abnorm endometriehistologifund
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal deltagere med endometriehistologiske fund, f.eks.
hyperplasi, ondartet neoplasma eller endometriepolypper
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant abnorm ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ultralydsundersøgelser (evalueret for effektivitet og sikkerhed) vil blive udført af en kvalificeret ekspert i at udføre gynækologiske ultralydsundersøgelser.
Hvis det er muligt, bør den samme eksaminator udføre alle undersøgelser af et emne under hele undersøgelsen, og den samme ultralydsmaskine (pr. sted) bør bruges under hele undersøgelsen.
Sikkerhedsvurderingen skal helst udføres ved transvaginal ultralyd (TVU).
Men hvis det skønnes hensigtsmæssigt, kan der i stedet foretages transabdominale eller transrektale ultralydsundersøgelser.
Den valgte metode skal bruges konsekvent gennem hele undersøgelsen.
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant unormal knoglemineraltæthedsmåling
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanning af lændehvirvelsøjlen (lumbal anterior-posterior, L1-L4) og hofte/lårhals blev udført.
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kliniske laboratorieværdier, herunder værdierne for hæmatologi, generel kemi, urinanalyse, koagulation, hormoner, immunologi og vitaminer.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15792
- 2013-004768-72 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .