Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wilaprisanu u pacjentek z endometriozą (VILLENDO)
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych dawek wilaprisanu (BAY1002670) w porównaniu z placebo u kobiet z objawową endometriozą
Głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek wilaprisanu w porównaniu z placebo u kobiet z objawową endometriozą.
Drugim celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych dawek wilaprisanu u kobiet z objawową endometriozą.
Wraz z wdrożeniem protokołu w wersji 4.0 z dnia 11.12.2018 r. nie zarejestrowano żadnych nowych podmiotów. Powyższe cele nie mogą zostać osiągnięte, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące osób rekrutowanych przed tymczasową przerwą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villach, Austria, 9500
- KABEG Landeskrankenhaus Villach
-
Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Plzen, Czechy, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00510
- VL-Medi Oy
-
Pori, Finlandia, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat (włącznie) i starsze w czasie wizyty 1
- Kobiety z endometriozą potwierdzoną laparoskopowo lub laparotomią LUB zdiagnozowaną na podstawie badań obrazowych
- Umiarkowany do ciężkiego ból miednicy związany z endometriozą (EAPP)
- Przestrzeganie wpisów do dziennika okresu badań przesiewowych
- Gotowość do użycia tylko standaryzowanych leków przeciwbólowych w razie potrzeby
- Dobry ogólny stan zdrowia (z wyjątkiem zmian związanych z endometriozą)
- Cytologia szyjki macicy prawidłowa lub nieistotna klinicznie, niewymagająca dalszej obserwacji
- Biopsja endometrium wykonana w fazie przesiewowej bez istotnych zaburzeń histologicznych
- Stosowanie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji
- Chęć/umiejętność przestrzegania zapisów w dzienniczku elektronicznym na czas trwania udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja (mniej niż 3 miesiące od porodu, aborcji lub laktacji przed Wizytą 1)
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych kuracji
- Wartości laboratoryjne poza zakresem włączenia przed randomizacją i uznane za istotne klinicznie
- Wszelkie choroby lub stany, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniami metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku, w tym podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych
- Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. przeczyszczające) według oceny badacza
- Stosowanie innych metod leczenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
- Specyficzne leczenie endometriozy w celu złagodzenia objawów, z wyjątkiem ratunkowych leków przeciwbólowych zgodnie z protokołem
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego. Uczestnictwo w innym badaniu przed rozpoczęciem badania, które może mieć wpływ na cele badania, według uznania badacza
- Niemożność współpracy z procedurami badania z jakiegokolwiek powodu
- Poprzednie skierowanie do leczenia (np. randomizacja) podczas tego badania (pozwolenie na ponowne włączenie do badania osób wcześniej poddanych randomizacji może prowadzić do stronniczości)
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik standaryzowanych leków przeciwbólowych
- Chęć zajścia w ciążę podczas badania
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych z powodu innych chorób podstawowych
- Brak odpowiedzi EAPP na GnRH-a (agoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg
Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat i starsze z endometriozą z randomizowanym stosunkiem = 1:1:1 Vilaprisan: 2 mg
|
Przyjmować doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Vilaprisan (BAY1002670) 4 mg
Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat i starsze z endometriozą ze stosunkiem losowym = 1:1:1 Vilaprisan: 4 mg
|
Przyjmować doustnie, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat i starsze z endometriozą ze stosunkiem losowym = 1:1:1
|
Przyjmować doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni najgorszy ból miednicy (mierzony w numerycznej skali ocen [NRS], zapisywany w dzienniku objawów endometriozy [ESD])
Ramy czasowe: Okres przesiewowy (maksymalnie do 75 dni) + okres leczenia (maksymalnie do 168 dni)
|
Natężenie bólu oceniano w skali 11-punktowej (0-10) NRS według pozycji 1 ESD.
W pozycji 1 ESD uczestnicy zostali poproszeni o ocenę najgorszego bólu w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a odpowiedzi zostały zapisane w ESD.
Średni „najgorszy ból miednicy” obliczono jako sumę dziennych ocen pozycji 1 ESD („najgorszy ból” uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin) podczas okresu badania, podzieloną przez liczbę dni z oceną bólu w tym okresie badania.
Podsumowano to według okresu studiów.
Nie przeprowadzono wnioskowej analizy statystycznej.
|
Okres przesiewowy (maksymalnie do 75 dni) + okres leczenia (maksymalnie do 168 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni najgorszy ból miednicy mniejszej (mierzony w numerycznej skali ocen [NRS], rejestrowany w dzienniku objawów endometriozy [ESD]) w dniach z krwawieniem z pochwy lub bez krwawienia
Ramy czasowe: Okres przesiewowy (maksymalnie do 75 dni) + okres leczenia (maksymalnie do 168 dni)
|
Natężenie bólu oceniano w skali 11-punktowej (0-10) NRS według pozycji 1 ESD.
W pozycji 1 ESD uczestnicy zostali poproszeni o ocenę najgorszego bólu w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a odpowiedzi zostały zapisane w ESD.
Średni „najgorszy ból miednicy” w dniach krwawienia/bez krwawienia obliczono jako sumę codziennych ocen uczestnika pozycji 1 ESD („najgorszy ból” w ciągu ostatnich 24 godzin) w dniach krwawienia/bez krwawienia w okresie badania podzielone przez liczbę dni z krwawieniem/bez krwawienia z oceną bólu w tym okresie badania.
Podsumowano to według okresu studiów.
Nie przeprowadzono wnioskowej analizy statystycznej.
|
Okres przesiewowy (maksymalnie do 75 dni) + okres leczenia (maksymalnie do 168 dni)
|
|
Średnia liczba tabletek doraźnego leku przeciwbólowego 1 (Ibuprofen 200 mg) przyjmowanych codziennie w przypadku bólu miednicy związanego z endometriozą (EAPP)
Ramy czasowe: Okres przesiewowy (maksymalnie do 75 dni) + okres leczenia (maksymalnie do 168 dni)
|
Średnią liczbę tabletek doraźnego leku przeciwbólowego 1 (Ibuprofen 200 mg) przyjmowanych dziennie dla EAPP obliczono jako sumę tabletek przyjętych dla EAPP podczas okresu badania podzieloną przez liczbę dni w tym okresie badania.
Podsumowano to według okresu studiów.
Nie przeprowadzono wnioskowej analizy statystycznej.
|
Okres przesiewowy (maksymalnie do 75 dni) + okres leczenia (maksymalnie do 168 dni)
|
|
Średnia liczba tabletek doraźnego leku przeciwbólowego 2 (tramadol 50 mg) przyjmowanych codziennie w przypadku bólu miednicy związanego z endometriozą (EAPP)
Ramy czasowe: Okres przesiewowy (maksymalnie do 75 dni) + okres leczenia (maksymalnie do 168 dni)
|
Średnią liczbę tabletek doraźnego leku przeciwbólowego 2 (Tramadol 50 mg) przyjmowanych dziennie dla EAPP obliczono jako sumę tabletek przyjętych dla EAPP podczas okresu badania podzieloną przez liczbę dni w tym okresie badania.
Podsumowano to według okresu studiów.
Nie przeprowadzono wnioskowej analizy statystycznej.
|
Okres przesiewowy (maksymalnie do 75 dni) + okres leczenia (maksymalnie do 168 dni)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (tj.
wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objawy lub choroby) u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
TEAE definiuje się jako AE, które jest obserwowane lub zgłaszane po pierwszym podaniu badanego leku lub jeśli zaczyna się przed pierwszym podaniem badanego leku, a intensywność/stopień pogarsza się w trakcie leczenia) w tym badaniu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badania histologicznego endometrium
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Liczba uczestniczek z wynikami badania histopatologicznego endometrium, m.in.
hiperplazja, nowotwór złośliwy lub polipy endometrium
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi badaniami ultrasonograficznymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Badania ultrasonograficzne (oceniane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa) będą wykonywane przez wykwalifikowanego specjalistę w zakresie wykonywania badań ultrasonograficznych ginekologicznych.
Jeśli to możliwe, ten sam egzaminator powinien przeprowadzać wszystkie badania pacjenta podczas całego badania i używać tego samego aparatu ultrasonograficznego (w każdym ośrodku) przez cały czas trwania badania.
Ocenę bezpieczeństwa najlepiej przeprowadzić za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVU).
Jeśli jednak uzna się to za właściwe, zamiast tego można wykonać badanie ultrasonograficzne przezbrzuszne lub przezodbytnicze.
Wybrana metoda powinna być stosowana konsekwentnie przez cały czas trwania badania.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi pomiarami gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wykonano skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) kręgosłupa lędźwiowego (lędźwiowego przednio-tylnego, L1-L4) oraz szyjki kości udowej/biodrowej.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kliniczne wartości laboratoryjne, w tym wartości z hematologii, chemii ogólnej, analizy moczu, krzepnięcia, hormonów, immunologii i witamin.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15792
- 2013-004768-72 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .