Valutare la sicurezza e l'efficacia di Vilaprisan in soggetti con endometriosi (VILLENDO)
13 aprile 2022 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di Vilaprisan (BAY1002670) rispetto al placebo nelle donne con endometriosi sintomatica
L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di vilaprisan rispetto al placebo nelle donne con endometriosi sintomatica.
L'obiettivo secondario di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di due diverse dosi di vilaprisan nelle donne con endometriosi sintomatica.
Con l'implementazione del protocollo versione 4.0 dell'11-dic-2018 non sono stati arruolati nuovi soggetti. Gli obiettivi di cui sopra non possono essere raggiunti in quanto sono disponibili solo dati limitati da soggetti reclutati prima della pausa temporanea.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Villach, Austria, 9500
- KABEG Landeskrankenhaus Villach
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Brno, Cechia, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Plzen, Cechia, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Helsinki, Finlandia, 00510
- VL-Medi Oy
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Pori, Finlandia, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
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Kumamoto, Giappone, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Toyama, Giappone, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U.I. Verona
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Lublin, Polonia, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Helix Biomedics, LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Unified Women's Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato
- Donne in pre-menopausa di età pari o superiore a 18 anni (inclusi) al momento della Visita 1
- Donne con endometriosi confermata da laparoscopia o laparotomia OPPURE diagnosticata in base all'imaging
- Dolore pelvico associato all'endometriosi da moderato a severo (EAPP)
- Adesione alle voci del diario del periodo di screening
- Disponibilità a utilizzare solo farmaci antidolorifici standardizzati, se necessario
- Buone condizioni di salute generale (ad eccezione dei risultati relativi all'endometriosi)
- Citologia cervicale normale o clinicamente insignificante che non richiede ulteriore follow-up
- Una biopsia endometriale eseguita nella fase di screening senza significativi disturbi istologici
- Uso di un metodo contraccettivo non ormonale accettabile
- Disponibilità / capacità di rispettare l'inserimento nel diario elettronico per la durata della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (meno di 3 mesi dal parto, aborto o allattamento prima della Visita 1)
- Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei trattamenti in studio
- Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di inclusione prima della randomizzazione e considerati clinicamente rilevanti
- Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio, inclusi enzimi epatici elevati
- Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Abuso di alcol, droghe o medicinali (ad es. lassativi) come valutato dallo sperimentatore
- Uso di altri trattamenti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
- Trattamenti specifici per l'endometriosi per alleviare i sintomi, ad eccezione dei farmaci antidolorifici secondo il protocollo
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali. - Partecipazione a un altro studio prima dell'ingresso nello studio che potrebbe avere un impatto sugli obiettivi dello studio, a discrezione dello sperimentatore
- Incapacità di collaborare con le procedure dello studio per qualsiasi motivo
- Assegnazione precedente al trattamento (ad es. randomizzazione) durante questo studio (consentire a soggetti precedentemente randomizzati di essere inclusi nuovamente nello studio può portare a bias)
- Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di antidolorifici standardizzati
- Desiderio di gravidanza durante lo studio
- Uso regolare di farmaci antidolorifici a causa di altre malattie sottostanti
- Mancata risposta dell'EAPP al GnRH-a (agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg
Donne in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni con endometriosi con rapporto randomizzato = 1:1:1 Vilaprisan: 2 mg
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Assunzione per via orale, una volta al giorno
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Sperimentale: Vilaprisan (BAY1002670) 4 mg
Donne in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni con endometriosi con rapporto randomizzato = 1:1:1 Vilaprisan: 4 mg
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Assunzione per via orale, una volta al giorno
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Donne in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni con endometriosi con rapporto randomizzato = 1:1:1
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Assunzione per via orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore pelvico peggiore medio (misurato su una scala di valutazione numerica [NRS], registrato nel diario giornaliero dei sintomi dell'endometriosi [ESD])
Lasso di tempo: Periodo di screening (fino a un massimo di 75 giorni) + periodo di trattamento (fino a un massimo di 168 giorni)
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L'intensità del dolore è stata valutata su 11 punti (0-10) NRS dall'elemento ESD 1.
Nell'elemento ESD 1, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il peggior dolore nell'area target durante le ultime 24 ore, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile e le risposte sono state registrate in ESD.
Il "peggior dolore pelvico" medio è stato calcolato come la somma delle valutazioni giornaliere del partecipante dell'elemento ESD 1 ("peggior dolore" durante le ultime 24 ore) durante un periodo di studio diviso per il numero di giorni con valutazione del dolore in quel periodo di studio.
Questo è stato riassunto per periodo di studio.
Non è stata eseguita alcuna analisi statistica inferenziale.
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Periodo di screening (fino a un massimo di 75 giorni) + periodo di trattamento (fino a un massimo di 168 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore pelvico peggiore medio (misurato su una scala di valutazione numerica [NRS], registrato nel diario giornaliero dei sintomi dell'endometriosi [ESD]) nei giorni con/senza sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Periodo di screening (fino a un massimo di 75 giorni) + periodo di trattamento (fino a un massimo di 168 giorni)
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L'intensità del dolore è stata valutata su 11 punti (0-10) NRS dall'elemento ESD 1.
Nell'elemento ESD 1, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il peggior dolore nell'area target durante le ultime 24 ore, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile e le risposte sono state registrate in ESD.
Il "peggior dolore pelvico" medio nei giorni di sanguinamento/senza sanguinamento è stato calcolato come somma delle valutazioni giornaliere del partecipante dell'elemento ESD 1 ("peggior dolore" durante le ultime 24 ore) nei giorni di sanguinamento/senza sanguinamento durante un periodo di studio diviso per il numero di giorni di sanguinamento/senza sanguinamento con valutazione del dolore in quel periodo di studio.
Questo è stato riassunto per periodo di studio.
Non è stata eseguita alcuna analisi statistica inferenziale.
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Periodo di screening (fino a un massimo di 75 giorni) + periodo di trattamento (fino a un massimo di 168 giorni)
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Numero medio di compresse di antidolorifici di salvataggio 1 (ibuprofene 200 mg) assunte giornalmente per il dolore pelvico associato all'endometriosi (EAPP)
Lasso di tempo: Periodo di screening (fino a un massimo di 75 giorni) + periodo di trattamento (fino a un massimo di 168 giorni)
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Il numero medio di compresse di antidolorifico di soccorso 1 (ibuprofene 200 mg) assunte giornalmente per EAPP è stato calcolato come la somma delle compresse assunte per EAPP durante un periodo di studio diviso per il numero di giorni in quel periodo di studio.
Questo è stato riassunto per periodo di studio.
Non è stata eseguita alcuna analisi statistica inferenziale.
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Periodo di screening (fino a un massimo di 75 giorni) + periodo di trattamento (fino a un massimo di 168 giorni)
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Numero medio di compresse di antidolorifico di soccorso 2 (tramadolo 50 mg) assunte giornalmente per il dolore pelvico associato all'endometriosi (EAPP)
Lasso di tempo: Periodo di screening (fino a un massimo di 75 giorni) + periodo di trattamento (fino a un massimo di 168 giorni)
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Il numero medio di compresse di antidolorifico di soccorso 2 (Tramadol 50 mg) assunte giornalmente per EAPP è stato calcolato come la somma delle compresse assunte per EAPP durante un periodo di studio diviso per il numero di giorni in quel periodo di studio.
Questo è stato riassunto per periodo di studio.
Non è stata eseguita alcuna analisi statistica inferenziale.
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Periodo di screening (fino a un massimo di 75 giorni) + periodo di trattamento (fino a un massimo di 168 giorni)
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Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es.
qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un paziente o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
TEAE è definito come AE osservato o riportato dopo la prima somministrazione del farmaco in studio o se inizia prima della prima somministrazione del farmaco in studio e l'intensità/grado peggiora durante il trattamento) in questo studio.
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con risultati istologici endometriali anormali significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con reperti istologici endometriali, ad es.
iperplasia, neoplasia maligna o polipi endometriali
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con esami ecografici anormali significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Gli esami ecografici (valutati per efficacia e sicurezza) saranno eseguiti da un esperto qualificato nell'esecuzione di esami ecografici ginecologici.
Se possibile, lo stesso esaminatore dovrebbe condurre tutti gli esami di un soggetto durante lo studio e lo stesso ecografo (per sito) dovrebbe essere utilizzato durante lo studio.
Preferibilmente la valutazione della sicurezza dovrebbe essere eseguita mediante ecografia transvaginale (TVU).
Tuttavia, se ritenuto opportuno, possono essere eseguiti esami ecografici transaddominali o transrettali.
Il metodo scelto deve essere utilizzato in modo coerente durante tutto lo studio.
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con misurazioni della densità minerale ossea anormali significative dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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È stata eseguita una scansione DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) della colonna lombare (lombare antero-posteriore, L1-L4) e dell'anca/collo del femore.
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valori clinici di laboratorio compresi i valori di ematologia, chimica generale, analisi delle urine, coagulazione, ormoni, immunologia e vitamine.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15792
- 2013-004768-72 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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