Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Vilaprisan bij proefpersonen met endometriose (VILLENDO)
13 april 2022 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee verschillende doses Vilaprisan (BAY1002670) versus placebo bij vrouwen met symptomatische endometriose
Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses vilaprisan in vergelijking met placebo bij vrouwen met symptomatische endometriose.
Het secundaire doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende doses vilaprisan bij vrouwen met symptomatische endometriose.
Met de implementatie van protocol versie 4.0 dd 11-dec-2018 zijn er geen nieuwe proefpersonen ingeschreven. De bovenstaande doelstellingen kunnen niet worden bereikt, aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn van proefpersonen die vóór de tijdelijke pauze zijn geworven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00510
- VL-Medi Oy
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Villach, Oostenrijk, 9500
- KABEG Landeskrankenhaus Villach
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Plzen, Tsjechië, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Vrouwen in de pre-menopauze van 18 jaar (inclusief) en ouder ten tijde van bezoek 1
- Vrouwen met endometriose bevestigd door laparoscopie of laparotomie OF gediagnosticeerd op basis van beeldvorming
- Matige tot ernstige endometriose-geassocieerde bekkenpijn (EAPP)
- Naleving van dagboekaantekeningen in de screeningperiode
- Bereidheid om indien nodig alleen gestandaardiseerde pijnmedicatie te gebruiken
- Goede algemene gezondheid (behalve bevindingen gerelateerd aan endometriose)
- Normale of klinisch niet-significante cervicale cytologie die geen verdere follow-up vereist
- Een endometriumbiopsie uitgevoerd tijdens de screeningsfase zonder significante histologische stoornis
- Gebruik van een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode
- Bereidheid / vermogen om te voldoen aan elektronische dagboekaantekening voor de duur van studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 3 maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór bezoek 1)
- Overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksbehandelingen
- Laboratoriumwaarden buiten het inclusiebereik vóór randomisatie en als klinisch relevant beschouwd
- Alle ziekten of aandoeningen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en die kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder verhoogde leverenzymen
- Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijv. laxeermiddelen) zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gebruik van andere behandelingen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Endometriose-specifieke behandelingen voor symptoomverlichting behalve pijnmedicatie volgens protocol
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met geneesmiddel(en) voor onderzoek. Deelname aan een ander onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dat van invloed kan zijn op de onderzoeksdoelstellingen, naar goeddunken van de onderzoeker
- Onvermogen om om welke reden dan ook mee te werken aan de studieprocedures
- Eerdere toewijzing aan behandeling (bijv. randomisatie) tijdens deze studie (toestaan dat eerder gerandomiseerde proefpersonen opnieuw in de studie worden opgenomen, kan leiden tot vertekening)
- Overgevoeligheid voor elk ingrediënt van gestandaardiseerde pijnmedicatie
- Zwangerschapswens tijdens de studie
- Regelmatig gebruik van pijnstillers vanwege andere onderliggende ziekten
- Niet-reactiviteit van EAPP op GnRH-a (gonadotropine-afgevende hormoonagonisten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg
Premenopauzale vrouwen van 18 jaar en ouder met endometriose met gerandomiseerde verhouding = 1:1:1 Vilaprisan: 2 mg
|
Eenmaal daags oraal innemen
|
|
Experimenteel: Vilaprisan (BAY1002670) 4 mg
Premenopauzale vrouwen van 18 jaar en ouder met endometriose met gerandomiseerde verhouding = 1:1:1 Vilaprisan: 4 mg
|
Eenmaal daags oraal innemen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Premenopauzale vrouwen van 18 jaar en ouder met endometriose met gerandomiseerde ratio = 1:1:1
|
Eenmaal daags oraal innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ergste bekkenpijn (gemeten op een numerieke beoordelingsschaal [NRS], geregistreerd in het dagelijkse endometriosesymptoomdagboek [ESD])
Tijdsspanne: Screeningsperiode (tot maximaal 75 dagen) + behandelperiode (tot maximaal 168 dagen)
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld op 11-punts (0-10) NRS door ESD-item 1.
Bij ESD-item 1 werd deelnemers gevraagd om de ergste pijn in het doelgebied gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn en reacties werden geregistreerd in ESD.
De gemiddelde 'ergste bekkenpijn' werd berekend als de som van de dagelijkse beoordelingen door de deelnemer van ESD-item 1 ("ergste pijn" gedurende de laatste 24 uur) tijdens een studieperiode gedeeld door het aantal dagen met pijnbeoordeling in die studieperiode.
Dit werd samengevat per studieperiode.
Er werd geen inferentiële statistische analyse uitgevoerd.
|
Screeningsperiode (tot maximaal 75 dagen) + behandelperiode (tot maximaal 168 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ergste bekkenpijn (gemeten op een Numerical Rating Scale [NRS], geregistreerd in het Daily Endometriosis Symptom Diary [ESD]) op dagen met/zonder vaginale bloedingen
Tijdsspanne: Screeningsperiode (tot maximaal 75 dagen) + behandelperiode (tot maximaal 168 dagen)
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld op 11-punts (0-10) NRS door ESD-item 1.
Bij ESD-item 1 werd deelnemers gevraagd om de ergste pijn in het doelgebied gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn en reacties werden geregistreerd in ESD.
De gemiddelde 'ergste bekkenpijn' op bloedende/niet-bloedende dagen werd berekend als de som van de dagelijkse beoordelingen van de deelnemer van ESD-item 1 ("ergste pijn" gedurende de laatste 24 uur) op bloedende/niet-bloedende dagen tijdens een studieperiode gedeeld door het aantal bloedende/niet-bloedende dagen met pijnbeoordeling in die studieperiode.
Dit werd samengevat per studieperiode.
Er werd geen inferentiële statistische analyse uitgevoerd.
|
Screeningsperiode (tot maximaal 75 dagen) + behandelperiode (tot maximaal 168 dagen)
|
|
Gemiddeld aantal tabletten reddingspijnmedicatie 1 (Ibuprofen 200 mg) dagelijks ingenomen voor endometriose-geassocieerde bekkenpijn (EAPP)
Tijdsspanne: Screeningsperiode (tot maximaal 75 dagen) + behandelperiode (tot maximaal 168 dagen)
|
Het gemiddelde aantal tabletten noodmedicatie 1 (Ibuprofen 200 mg) dagelijks ingenomen voor EAPP werd berekend als de som van de tabletten ingenomen voor EAPP tijdens een studieperiode gedeeld door het aantal dagen in die studieperiode.
Dit werd samengevat per studieperiode.
Er werd geen inferentiële statistische analyse uitgevoerd.
|
Screeningsperiode (tot maximaal 75 dagen) + behandelperiode (tot maximaal 168 dagen)
|
|
Gemiddeld aantal tabletten Rescue Pain Medication 2 (tramadol 50 mg) dagelijks ingenomen voor endometriose-geassocieerde bekkenpijn (EAPP)
Tijdsspanne: Screeningsperiode (tot maximaal 75 dagen) + behandelperiode (tot maximaal 168 dagen)
|
Het gemiddelde aantal tabletten noodmedicatie 2 (tramadol 50 mg) dagelijks ingenomen voor EAPP werd berekend als de som van de tabletten ingenomen voor EAPP tijdens een studieperiode gedeeld door het aantal dagen in die studieperiode.
Dit werd samengevat per studieperiode.
Er werd geen inferentiële statistische analyse uitgevoerd.
|
Screeningsperiode (tot maximaal 75 dagen) + behandelperiode (tot maximaal 168 dagen)
|
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval (d.w.z.
elk ongunstig en onbedoeld teken [waaronder abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een patiënt of proefpersoon bij klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
TEAE wordt gedefinieerd als AE die wordt waargenomen of gemeld na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of als het begint vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de intensiteit/graad verslechtert tijdens de behandeling) in dit onderzoek.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale histologische bevindingen van het endometrium
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers met endometriumhistologische bevindingen, b.v.
hyperplasie, maligne neoplasma of endometriumpoliepen
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale echografie-onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Echografisch onderzoek (geëvalueerd op werkzaamheid en veiligheid) wordt uitgevoerd door een gekwalificeerde expert in het uitvoeren van gynaecologisch echografisch onderzoek.
Indien mogelijk dient dezelfde onderzoeker alle onderzoeken van een proefpersoon gedurende het onderzoek uit te voeren en dient gedurende het onderzoek hetzelfde ultrasone apparaat (per locatie) te worden gebruikt.
Bij voorkeur dient de veiligheidsevaluatie te worden uitgevoerd door middel van transvaginale echografie (TVU).
Als dit echter passend wordt geacht, kunnen in plaats daarvan transabdominale of transrectale echografieën worden uitgevoerd.
De gekozen methode moet gedurende het hele onderzoek consistent worden gebruikt.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale botmineraaldichtheidsmetingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Er werd een dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan van de lumbale wervelkolom (lumbaal anterieur-posterieur, L1-L4) en de heup/femurhals uitgevoerd.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Klinische laboratoriumwaarden waaronder de waarden van hematologie, algemene chemie, urineonderzoek, stolling, hormonen, immunologie en vitamines.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15792
- 2013-004768-72 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .