Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerhet och effekt av Vilaprisan hos patienter med endometrios (VILLENDO)

13 april 2022 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas 2b-studie med parallellgrupp för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos två olika doser Vilaprisan (BAY1002670) kontra placebo hos kvinnor med symtomatisk endometrios

Det primära syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och säkerheten av två doser vilaprisan jämfört med placebo hos kvinnor med symptomatisk endometrios.

Det sekundära syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av två olika doser av vilaprisan hos kvinnor med symtomatisk endometrios.

Med implementeringen av protokollversion 4.0 daterad 11 december 2018, registrerades inga nya försökspersoner. Målen ovan kan inte uppnås eftersom endast begränsad data finns tillgänglig från försökspersoner som rekryterats före den tillfälliga pausen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Plzen, Tjeckien, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
  • Österrike
      • Villach, Österrike, 9500
        • KABEG Landeskrankenhaus Villach
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus IV
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Premenopausala kvinnor 18 år (inklusive) och äldre vid tidpunkten för besök 1
  • Kvinnor med endometrios bekräftad genom laparoskopi eller laparotomi ELLER diagnostiseras baserat på bildbehandling
  • Måttlig till svår endometrios-associerad bäckensmärta (EAPP)
  • Efterlevnad av visningsperiodens dagboksanteckningar
  • Vilja att endast använda standardiserad smärtmedicin vid behov
  • God allmän hälsa (förutom fynd relaterade till endometrios)
  • Normal eller kliniskt obetydlig cervikal cytologi som inte kräver ytterligare uppföljning
  • En endometriebiopsi utförd i screeningsfasen utan signifikant histologisk störning
  • Användning av en acceptabel icke-hormonell preventivmetod
  • Vilja/förmåga att följa elektronisk dagboksanteckning under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre än 3 månader sedan förlossning, abort eller amning före besök 1)
  • Överkänslighet mot någon ingrediens i studiebehandlingarna
  • Laboratorievärden utanför inklusionsintervallet före randomisering och anses vara kliniskt relevanta
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet inklusive förhöjda leverenzymer
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Missbruk av alkohol, droger eller mediciner (t.ex. laxermedel) som utvärderats av utredaren
  • Användning av andra behandlingar som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
  • Endometriosspecifika behandlingar för symtomlindring förutom räddningsvärkmedicin enligt protokoll
  • Samtidigt deltagande i ytterligare en klinisk prövning med prövningsläkemedel. Deltagande i en annan studie före studiestart som kan ha en inverkan på studiens mål, efter utredarens gottfinnande
  • Oförmåga att samarbeta med studieprocedurerna av någon anledning
  • Tidigare uppdrag till behandling (t.ex. randomisering) under denna studie (att tillåta tidigare randomiserade försökspersoner att återinkluderas i studien kan leda till partiskhet)
  • Överkänslighet mot någon ingrediens i standardiserad smärtstillande medicin
  • Önska om graviditet under studien
  • Regelbunden användning av smärtstillande medicin på grund av andra underliggande sjukdomar
  • EAPPs avsaknad av känslighet för GnRH-a (gonadotropinfrisättande hormonagonister)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg
Premenopausala kvinnor 18 år och äldre med endometrios med randomiserat förhållande = 1:1:1 Vilaprisan: 2 mg
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
Intag oralt, en gång dagligen
Experimentell: Vilaprisan (BAY1002670) 4 mg
Premenopausala kvinnor 18 år och äldre med endometrios med randomiserat förhållande = 1:1:1 Vilaprisan: 4 mg
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
Intag oralt, en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Premenopausala kvinnor 18 år och äldre med endometrios med randomiserat förhållande = 1:1:1
Läkemedel: Matchande placebo
Intag oralt, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig värsta bäckensmärta (mätt på en numerisk värderingsskala [NRS], registrerad i Daily Endometriosis Symptom Diary [ESD])
Tidsram: Screeningperiod (upp till maximalt 75 dagar) + behandlingsperiod (upp till maximalt 168 dagar)
Smärtans intensitet bedömdes på 11-punkts (0-10) NRS av ESD punkt 1. I ESD punkt 1 ombads deltagarna att betygsätta den värsta smärtan i målområdet under de senaste 24 timmarna, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta och svar registrerades i ESD. Medelvärdet för "värsta bäckensmärta" beräknades som summan av deltagarens dagliga bedömningar av ESD-punkt 1 ("värsta smärta" under de senaste 24 timmarna) under en studieperiod dividerat med antalet dagar med smärtbedömning i den studieperioden. Detta sammanfattades efter studieperiod. Ingen inferentiell statistisk analys utfördes.
Screeningperiod (upp till maximalt 75 dagar) + behandlingsperiod (upp till maximalt 168 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig värsta bäckensmärta (mätt på en numerisk skala [NRS], registrerad i Daily Endometriosis Symptom Diary [ESD]) på dagar med/utan vaginal blödning
Tidsram: Screeningperiod (upp till maximalt 75 dagar) + behandlingsperiod (upp till maximalt 168 dagar)
Smärtans intensitet bedömdes på 11-punkts (0-10) NRS av ESD punkt 1. I ESD punkt 1 ombads deltagarna att betygsätta den värsta smärtan i målområdet under de senaste 24 timmarna, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta och svar registrerades i ESD. Genomsnittlig "värsta bäckensmärta" på blödande/icke-blödande dagar beräknades som summan av deltagarens dagliga bedömningar av ESD-punkt 1 ("värsta smärta" under de senaste 24 timmarna) på blödningar/icke-blödande dagar under en studieperiod dividerat med antal blödande/icke-blödande dagar med smärtbedömning under den studieperioden. Detta sammanfattades efter studieperiod. Ingen inferentiell statistisk analys utfördes.
Screeningperiod (upp till maximalt 75 dagar) + behandlingsperiod (upp till maximalt 168 dagar)
Genomsnittligt antal tabletter av räddningssmärtmedicin 1 (Ibuprofen 200 mg) som tas dagligen för endometrios-associerad bäckensmärta (EAPP)
Tidsram: Screeningperiod (upp till maximalt 75 dagar) + behandlingsperiod (upp till maximalt 168 dagar)
Genomsnittligt antal tabletter av räddningsvärkmedicin 1 (Ibuprofen 200 mg) som togs dagligen för EAPP beräknades som summan av tabletterna som tagits för EAPP under en studieperiod dividerat med antalet dagar i den studieperioden. Detta sammanfattades efter studieperiod. Ingen inferentiell statistisk analys utfördes.
Screeningperiod (upp till maximalt 75 dagar) + behandlingsperiod (upp till maximalt 168 dagar)
Genomsnittligt antal tabletter med räddningssmärtmedicin 2 (Tramadol 50 mg) som tas dagligen för endometrios-associerad bäckensmärta (EAPP)
Tidsram: Screeningperiod (upp till maximalt 75 dagar) + behandlingsperiod (upp till maximalt 168 dagar)
Genomsnittligt antal tabletter med räddningsvärkmedicin 2 (Tramadol 50 mg) som togs dagligen för EAPP beräknades som summan av tabletterna som tagits för EAPP under en studieperiod dividerat med antalet dagar i den studieperioden. Detta sammanfattades efter studieperiod. Ingen inferentiell statistisk analys utfördes.
Screeningperiod (upp till maximalt 75 dagar) + behandlingsperiod (upp till maximalt 168 dagar)
Antalet deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 6 månader
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (dvs. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. TEAE definieras som AE som observeras eller rapporteras efter den första administreringen av studieläkemedlet eller om det börjar före den första administreringen av studieläkemedlet och intensiteten/graden förvärras vid behandling) i denna studie.
Upp till 6 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikant onormal endometriehistologifynd
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal deltagare med endometriehistologifynd, t.ex. hyperplasi, malign neoplasma eller endometriepolyper
Upp till 6 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala ultraljudsundersökningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Ultraljudsundersökningar (utvärderade med avseende på effektivitet och säkerhet) kommer att utföras av en kvalificerad expert för att utföra gynekologiska ultraljudsundersökningar. Om möjligt bör samma granskare genomföra alla undersökningar av ett ämne under hela studien och samma ultraljudsapparat (per plats) ska användas under hela studien. Säkerhetsutvärderingen bör helst utföras med transvaginalt ultraljud (TVU). Om det bedöms lämpligt kan dock transabdominala eller transrektala ultraljudsundersökningar göras istället. Den valda metoden bör användas konsekvent under hela studien.
Upp till 6 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikant onormal benmineraldensitetsmätningar
Tidsram: Upp till 6 månader
En Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning av ländryggen (lumbal anterior-posterior, L1-L4) och höft/lårbenshalsen utfördes.
Upp till 6 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
Tidsram: Upp till 6 månader
Kliniska laboratorievärden inklusive värden för hematologi, allmän kemi, urinanalys, koagulation, hormoner, immunologi och vitaminer.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

29 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15792
  • 2013-004768-72 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vilaprisan (BAY1002670)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera