Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Vilaprisan chez les sujets atteints d'endométriose (VILLENDO)
13 avril 2022 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes de Vilaprisan (BAY1002670) par rapport à un placebo chez des femmes atteintes d'endométriose symptomatique
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de vilaprisan par rapport à un placebo chez des femmes atteintes d'endométriose symptomatique.
L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux doses différentes de vilaprisan chez les femmes atteintes d'endométriose symptomatique.
Avec la mise en œuvre de la version 4.0 du protocole datée du 11 décembre 2018, aucun nouveau sujet n'a été inscrit. Les objectifs ci-dessus ne peuvent être atteints car seules des données limitées sont disponibles auprès des sujets recrutés avant la pause temporaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Helsinki, Finlande, 00510
- VL-Medi Oy
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Pori, Finlande, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37126
- A.O.U.I. Verona
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Kumamoto, Japon, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Toyama, Japon, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Villach, L'Autriche, 9500
- KABEG Landeskrankenhaus Villach
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Wien, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Lublin, Pologne, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Plzen, Tchéquie, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Helix Biomedics, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Femmes pré-ménopausées de 18 ans (inclus) et plus au moment de la visite 1
- Femmes atteintes d'endométriose confirmée par laparoscopie ou laparotomie OU diagnostiquée sur la base de l'imagerie
- Douleur pelvienne associée à l'endométriose modérée à sévère (EAPP)
- Respect des entrées du journal de la période de sélection
- Volonté de n'utiliser que des analgésiques standardisés si nécessaire
- Bon état de santé général (sauf pour les signes liés à l'endométriose)
- Cytologie cervicale normale ou cliniquement insignifiante ne nécessitant pas de suivi supplémentaire
- Une biopsie endométriale réalisée à la phase de dépistage sans trouble histologique significatif
- Utilisation d'une méthode de contraception non hormonale acceptable
- Volonté / capacité de se conformer à l'entrée de journal électronique pendant la durée de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (moins de 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant la visite 1)
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients des traitements à l'étude
- Valeurs biologiques en dehors de la plage d'inclusion avant randomisation et considérées comme cliniquement pertinentes
- Toute maladie ou affection pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude, y compris des enzymes hépatiques élevées
- Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (par ex. laxatifs) tel qu'évalué par l'investigateur
- Utilisation d'autres traitements qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
- Traitements spécifiques à l'endométriose pour le soulagement des symptômes, à l'exception des analgésiques de secours selon le protocole
- Participation simultanée à un autre essai clinique avec un ou plusieurs médicaments expérimentaux. Participation à un autre essai avant l'entrée dans l'étude qui pourrait avoir un impact sur les objectifs de l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- Incapacité à coopérer avec les procédures d'étude pour quelque raison que ce soit
- Affectation antérieure au traitement (par ex. randomisation) au cours de cette étude (le fait de permettre à des sujets précédemment randomisés d'être réintégrés dans l'étude peut entraîner un biais)
- Hypersensibilité à tout ingrédient d'un analgésique standardisé
- Souhait de grossesse pendant l'étude
- Utilisation régulière d'analgésiques en raison d'autres maladies sous-jacentes
- Non-réactivité de l'EAPP à la GnRH-a (agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg
Femmes préménopausées de 18 ans et plus atteintes d'endométriose avec rapport randomisé = 1:1:1 Vilaprisan : 2 mg
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Prise orale, une fois par jour
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Expérimental: Vilaprisan (BAY1002670) 4 mg
Femmes préménopausées de 18 ans et plus atteintes d'endométriose avec rapport randomisé = 1:1:1 Vilaprisan : 4 mg
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Prise orale, une fois par jour
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Femmes préménopausées de 18 ans et plus atteintes d'endométriose avec un rapport randomisé = 1:1:1
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Prise orale, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne de la pire douleur pelvienne (mesurée sur une échelle d'évaluation numérique [NRS], enregistrée dans le journal quotidien des symptômes de l'endométriose [ESD])
Délai: Période de dépistage (jusqu'à un maximum de 75 jours) + période de traitement (jusqu'à un maximum de 168 jours)
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L'intensité de la douleur a été évaluée sur 11 points (0-10) NRS par ESD item 1.
Dans l'élément ESD 1, les participants ont été invités à évaluer la pire douleur dans la zone cible au cours des dernières 24 heures, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable et les réponses ont été enregistrées dans l'ESD.
La « pire douleur pelvienne » moyenne a été calculée comme la somme des évaluations quotidiennes du participant de l'élément 1 de l'ESD (« pire douleur » au cours des dernières 24 heures) au cours d'une période d'étude divisée par le nombre de jours avec évaluation de la douleur au cours de cette période d'étude.
Cela a été résumé par période d'étude.
Aucune analyse statistique inférentielle n'a été effectuée.
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Période de dépistage (jusqu'à un maximum de 75 jours) + période de traitement (jusqu'à un maximum de 168 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne de la pire douleur pelvienne (mesurée sur une échelle d'évaluation numérique [NRS], enregistrée dans le journal quotidien des symptômes de l'endométriose [ESD]) les jours avec/sans saignement vaginal
Délai: Période de dépistage (jusqu'à un maximum de 75 jours) + période de traitement (jusqu'à un maximum de 168 jours)
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L'intensité de la douleur a été évaluée sur 11 points (0-10) NRS par ESD item 1.
Dans l'élément ESD 1, les participants ont été invités à évaluer la pire douleur dans la zone cible au cours des dernières 24 heures, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable et les réponses ont été enregistrées dans l'ESD.
La "pire douleur pelvienne" moyenne les jours de saignement/sans saignement a été calculée comme la somme des évaluations quotidiennes du participant de l'élément 1 de l'ESD ("pire douleur" au cours des dernières 24 heures) les jours de saignement/sans saignement au cours d'une période d'étude divisé par le nombre de jours de saignement/sans saignement avec évaluation de la douleur au cours de cette période d'étude.
Cela a été résumé par période d'étude.
Aucune analyse statistique inférentielle n'a été effectuée.
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Période de dépistage (jusqu'à un maximum de 75 jours) + période de traitement (jusqu'à un maximum de 168 jours)
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Nombre moyen de comprimés d'analgésique Rescue 1 (ibuprofène 200 mg) pris quotidiennement pour la douleur pelvienne associée à l'endométriose (EAPP)
Délai: Période de dépistage (jusqu'à un maximum de 75 jours) + période de traitement (jusqu'à un maximum de 168 jours)
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Le nombre moyen de comprimés d'analgésique de secours 1 (ibuprofène 200 mg) pris quotidiennement pour l'EAPP a été calculé comme la somme des comprimés pris pour l'EAPP pendant une période d'étude divisée par le nombre de jours de cette période d'étude.
Cela a été résumé par période d'étude.
Aucune analyse statistique inférentielle n'a été effectuée.
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Période de dépistage (jusqu'à un maximum de 75 jours) + période de traitement (jusqu'à un maximum de 168 jours)
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Nombre moyen de comprimés de l'analgésique Rescue 2 (Tramadol 50 mg) pris quotidiennement pour la douleur pelvienne associée à l'endométriose (EAPP)
Délai: Période de dépistage (jusqu'à un maximum de 75 jours) + période de traitement (jusqu'à un maximum de 168 jours)
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Le nombre moyen de comprimés d'analgésique de secours 2 (Tramadol 50 mg) pris quotidiennement pour l'EAPP a été calculé comme la somme des comprimés pris pour l'EAPP pendant une période d'étude divisée par le nombre de jours de cette période d'étude.
Cela a été résumé par période d'étude.
Aucune analyse statistique inférentielle n'a été effectuée.
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Période de dépistage (jusqu'à un maximum de 75 jours) + période de traitement (jusqu'à un maximum de 168 jours)
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (c.-à-d.
tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un patient ou un sujet d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
TEAE est défini comme un EI observé ou signalé après la première administration du médicament à l'étude ou s'il commence avant la première administration du médicament à l'étude et que l'intensité/le grade s'aggrave avec le traitement) dans cette étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants présentant des résultats d'histologie endométriale anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants présentant des résultats d'histologie endométriale, par ex.
hyperplasie, néoplasme malin ou polypes de l'endomètre
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants présentant des examens échographiques anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les examens échographiques (évalués pour leur efficacité et leur innocuité) seront effectués par un expert qualifié dans la réalisation d'examens échographiques gynécologiques.
Si possible, le même examinateur doit effectuer tous les examens d'un sujet tout au long de l'étude et le même échographe (par site) doit être utilisé tout au long de l'étude.
De préférence, l'évaluation de la sécurité doit être effectuée par échographie transvaginale (TVU).
Cependant, si cela est jugé approprié, des examens échographiques transabdominaux ou transrectaux peuvent être effectués à la place.
La méthode choisie doit être utilisée de manière cohérente tout au long de l'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants avec des mesures de densité minérale osseuse anormales cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) du rachis lombaire (antéro-postérieur lombaire, L1-L4) et de la hanche/col fémoral a été réalisée.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Valeurs de laboratoire clinique comprenant les valeurs d'hématologie, de chimie générale, d'analyse d'urine, de coagulation, d'hormones, d'immunologie et de vitamines.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (Réel)
29 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15792
- 2013-004768-72 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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