Оценить безопасность и эффективность вилаприсана у пациентов с эндометриозом (VILLENDO)
13 апреля 2022 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2b в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности двух различных доз вилаприсана (BAY1002670) по сравнению с плацебо у женщин с симптоматическим эндометриозом
Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности двух доз вилаприсана по сравнению с плацебо у женщин с симптоматическим эндометриозом.
Вторичной целью этого исследования была оценка безопасности и переносимости двух разных доз вилаприсана у женщин с симптоматическим эндометриозом.
С внедрением протокола версии 4.0 от 11.12.2018 новых испытуемых не регистрировали. Вышеупомянутые цели не могут быть достигнуты, поскольку доступны только ограниченные данные об субъектах, набранных до временной паузы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villach, Австрия, 9500
- KABEG Landeskrankenhaus Villach
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00510
- VL-Medi Oy
-
Pori, Финляндия, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Plzen, Чехия, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
-
-
-
-
Kumamoto, Япония, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Toyama, Япония, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Женщины в пременопаузе 18 лет (включительно) и старше на момент визита 1
- Женщины с эндометриозом, подтвержденным лапароскопией или лапаротомией ИЛИ диагностированным на основании визуализации
- Умеренная или тяжелая тазовая боль, связанная с эндометриозом (EAPP)
- Соблюдение дневниковых записей периода скрининга
- Готовность использовать только стандартизированные обезболивающие препараты, если это необходимо
- Хорошее общее состояние здоровья (за исключением результатов, связанных с эндометриозом)
- Нормальная или клинически незначительная цитология шейки матки, не требующая дальнейшего наблюдения
- Биопсия эндометрия, выполненная на этапе скрининга без значительных гистологических нарушений
- Использование приемлемого негормонального метода контрацепции
- Готовность/способность вести электронный дневник на время участия в исследовании
Критерий исключения:
- Беременность или лактация (менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до визита 1)
- Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
- Лабораторные значения, выходящие за пределы диапазона включения до рандомизации и считающиеся клинически значимыми
- Любые заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата, включая повышение уровня ферментов печени.
- Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительные) по оценке исследователя
- Использование других методов лечения, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
- Лечение, специфичное для эндометриоза, для облегчения симптомов, кроме неотложных обезболивающих в соответствии с протоколом
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым(и) лекарственным средством(ами). Участие в другом испытании до включения в исследование, которое может повлиять на цели исследования, по усмотрению исследователя.
- Неспособность сотрудничать с процедурами исследования по любой причине
- Предыдущее назначение на лечение (например, рандомизация) во время этого исследования (разрешение повторного включения в исследование ранее рандомизированных субъектов может привести к систематической ошибке)
- Повышенная чувствительность к любому ингредиенту стандартизированного обезболивающего препарата.
- Пожелание беременности во время исследования
- Регулярное использование обезболивающих препаратов из-за других основных заболеваний
- Отсутствие реакции EAPP на GnRH-a (агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вилаприсан (BAY1002670) 2 мг
Женщины в пременопаузе 18 лет и старше с эндометриозом с рандомизированным соотношением = 1:1:1 Вилаприсан: 2 мг
|
Принимать внутрь, один раз в день
|
|
Экспериментальный: Вилаприсан (BAY1002670) 4 мг
Женщины в пременопаузе 18 лет и старше с эндометриозом при рандомизированном соотношении = 1:1:1 Вилаприсан: 4 мг
|
Принимать внутрь, один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Женщины в пременопаузе 18 лет и старше с эндометриозом с рандомизированным соотношением = 1:1:1
|
Принимать внутрь, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя наибольшая тазовая боль (измеренная по числовой оценочной шкале [NRS], записанная в ежедневном дневнике симптомов эндометриоза [ESD])
Временное ограничение: Период скрининга (максимум до 75 дней) + период лечения (максимум до 168 дней)
|
Интенсивность боли оценивали по 11-бальной шкале (0-10) ШРШ по пункту 1 ОУР.
В пункте 1 ESD участников просили оценить самую сильную боль в целевой области за последние 24 часа, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль, и ответы были зарегистрированы в ESD.
Средняя «самая сильная тазовая боль» была рассчитана как сумма ежедневных оценок участника по пункту 1 ОУР («самая сильная боль» за последние 24 часа) в течение периода исследования, деленная на количество дней с оценкой боли в этот период исследования.
Это было обобщено по периодам обучения.
Логический статистический анализ не проводился.
|
Период скрининга (максимум до 75 дней) + период лечения (максимум до 168 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя наибольшая тазовая боль (измеренная по числовой оценочной шкале [NRS], записанная в ежедневном дневнике симптомов эндометриоза [ESD]) в дни с/без вагинального кровотечения
Временное ограничение: Период скрининга (максимум до 75 дней) + период лечения (максимум до 168 дней)
|
Интенсивность боли оценивали по 11-бальной шкале (0-10) ШРШ по пункту 1 ОУР.
В пункте 1 ESD участников просили оценить самую сильную боль в целевой области за последние 24 часа, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль, и ответы были зарегистрированы в ESD.
Средняя «самая сильная тазовая боль» в дни с кровотечением/без кровотечения рассчитывалась как сумма ежедневных оценок участника по пункту 1 ОУР («самая сильная боль» в течение последних 24 часов) в дни с кровотечением/без кровотечения в течение периода исследования. разделить на количество дней с кровотечением/без кровотечения с оценкой боли в этот период исследования.
Это было обобщено по периодам обучения.
Логический статистический анализ не проводился.
|
Период скрининга (максимум до 75 дней) + период лечения (максимум до 168 дней)
|
|
Среднее количество таблеток обезболивающего средства 1 (ибупрофен 200 мг), принимаемого ежедневно при тазовой боли, связанной с эндометриозом (EAPP)
Временное ограничение: Период скрининга (максимум до 75 дней) + период лечения (максимум до 168 дней)
|
Среднее количество таблеток экстренного обезболивающего 1 (ибупрофен 200 мг), принимаемых ежедневно для EAPP, рассчитывали как сумму таблеток, принятых для EAPP в течение периода исследования, деленную на количество дней в этом периоде исследования.
Это было обобщено по периодам обучения.
Логический статистический анализ не проводился.
|
Период скрининга (максимум до 75 дней) + период лечения (максимум до 168 дней)
|
|
Среднее количество таблеток обезболивающего средства 2 (трамадол 50 мг), принимаемого ежедневно при тазовой боли, связанной с эндометриозом (EAPP)
Временное ограничение: Период скрининга (максимум до 75 дней) + период лечения (максимум до 168 дней)
|
Среднее количество таблеток экстренного обезболивающего 2 (трамадол 50 мг), принимаемых ежедневно для EAPP, рассчитывали как сумму таблеток, принятых для EAPP в течение периода исследования, деленную на количество дней в этом периоде исследования.
Это было обобщено по периодам обучения.
Логический статистический анализ не проводился.
|
Период скрининга (максимум до 75 дней) + период лечения (максимум до 168 дней)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (т.
любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований, симптом или заболевание) у пациента или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
TEAE определяется как НЯ, которое наблюдается или сообщается после первого введения исследуемого препарата или если оно начинается до первого введения исследуемого препарата и интенсивность/степень ухудшается при лечении) в этом исследовании.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномальными результатами гистологии эндометрия
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество участников с результатами гистологии эндометрия, например.
гиперплазия, злокачественное новообразование или полипы эндометрия
|
До 6 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномальными ультразвуковыми исследованиями
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Ультразвуковые исследования (с оценкой эффективности и безопасности) будут проводиться квалифицированным специалистом по проведению гинекологических ультразвуковых исследований.
По возможности, один и тот же исследователь должен проводить все исследования субъекта на протяжении всего исследования, и на протяжении всего исследования должен использоваться один и тот же ультразвуковой аппарат (для каждого участка).
Предпочтительно оценку безопасности следует проводить с помощью трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУ).
Однако, при необходимости, вместо этого может быть выполнено трансабдоминальное или трансректальное ультразвуковое исследование.
Выбранный метод следует применять последовательно на протяжении всего исследования.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимой аномалией минеральной плотности костей
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Была проведена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) поясничного отдела позвоночника (поясничный передне-задний, L1-L4) и шейки бедра/бедренной кости.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Клинические лабораторные значения, включая значения гематологии, общей химии, анализа мочи, коагуляции, гормонов, иммунологии и витаминов.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15792
- 2013-004768-72 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .