Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Vilaprisan bei Patienten mit Endometriose (VILLENDO)
13. April 2022 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2b-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen von Vilaprisan (BAY1002670) im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit symptomatischer Endometriose
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Vilaprisan im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit symptomatischer Endometriose.
Das sekundäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosen von Vilaprisan bei Frauen mit symptomatischer Endometriose.
Mit der Implementierung der Protokollversion 4.0 vom 11. Dezember 2018 wurden keine neuen Probanden aufgenommen. Die oben genannten Ziele können nicht erreicht werden, da nur begrenzte Daten von Probanden verfügbar sind, die vor der vorübergehenden Unterbrechung rekrutiert wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00510
- VL-Medi Oy
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Pori, Finnland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
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Veneto
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Verona, Veneto, Italien, 37126
- A.O.U.I. Verona
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Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Lublin, Polen, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
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Brno, Tschechien, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Plzen, Tschechien, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Helix Biomedics, LLC
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Unified Women's Clinical Research
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Villach, Österreich, 9500
- KABEG Landeskrankenhaus Villach
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Wien, Österreich, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Frauen vor der Menopause ab 18 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt von Besuch 1
- Frauen mit Endometriose, die durch Laparoskopie oder Laparotomie bestätigt ODER anhand von Bildgebung diagnostiziert wurde
- Mittelschwerer bis schwerer Endometriose-assoziierter Beckenschmerz (EAPP)
- Einhaltung der Tagebucheinträge im Screening-Zeitraum
- Bereitschaft, bei Bedarf nur standardisierte Schmerzmittel zu verwenden
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (mit Ausnahme von Befunden im Zusammenhang mit Endometriose)
- Normale oder klinisch unbedeutende zervikale Zytologie, die keine weitere Nachsorge erfordert
- Eine in der Screening-Phase durchgeführte Endometriumbiopsie ohne signifikante histologische Störung
- Anwendung einer akzeptablen nicht-hormonellen Verhütungsmethode
- Bereitschaft / Fähigkeit zur elektronischen Tagebuchführung für die Dauer der Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als 3 Monate seit Geburt, Abtreibung oder Stillzeit vor Besuch 1)
- Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienbehandlungen
- Laborwerte außerhalb des Einschlussbereichs vor der Randomisierung und als klinisch relevant angesehen
- Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnten, einschließlich erhöhter Leberenzyme
- Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
- Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
- Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. Abführmittel), wie vom Prüfarzt bewertet
- Verwendung anderer Behandlungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
- Endometriose-spezifische Behandlungen zur Linderung der Symptome, außer Notfall-Schmerzmittel gemäß Protokoll
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en). Teilnahme an einer anderen Studie vor Studieneintritt, die sich nach Ermessen des Prüfarztes auf die Studienziele auswirken könnte
- Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund mit den Studienverfahren zusammenzuarbeiten
- Frühere Zuordnung zur Behandlung (z.B. Randomisierung) während dieser Studie (das erneute Einschließen zuvor randomisierter Probanden in die Studie kann zu Verzerrungen führen)
- Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff standardisierter Schmerzmittel
- Schwangerschaftswunsch während des Studiums
- Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln aufgrund anderer Grunderkrankungen
- Nicht-Ansprechen von EAPP auf GnRH-a (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg
Prämenopausale Frauen ab 18 Jahren mit Endometriose mit randomisiertem Verhältnis = 1:1:1 Vilaprisan: 2 mg
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Einmal täglich oral einnehmen
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Experimental: Vilaprisan (BAY1002670) 4 mg
Prämenopausale Frauen ab 18 Jahren mit Endometriose mit randomisiertem Verhältnis = 1:1:1 Vilaprisan: 4 mg
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Einmal täglich oral einnehmen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Prämenopausale Frauen ab 18 Jahren mit Endometriose mit randomisiertem Verhältnis = 1:1:1
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Einmal täglich oral einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere schlimmste Beckenschmerzen (gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala [NRS], aufgezeichnet im Daily Endometriosis Symptom Diary [ESD])
Zeitfenster: Screeningzeitraum (bis maximal 75 Tage) + Behandlungszeitraum (bis maximal 168 Tage)
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Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte (0-10) NRS nach ESD-Element 1 bewertet.
In ESD-Punkt 1 wurden die Teilnehmer gebeten, die schlimmsten Schmerzen im Zielbereich während der letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz und Reaktionen in ESD aufgezeichnet wurden.
Der durchschnittliche „schlimmste Beckenschmerz“ wurde als Summe der täglichen Bewertungen des Teilnehmers zu ESD-Element 1 („schlimmster Schmerz“ während der letzten 24 Stunden) während eines Studienzeitraums geteilt durch die Anzahl der Tage mit Schmerzbewertung in diesem Studienzeitraum berechnet.
Dies wurde nach Studienzeitraum zusammengefasst.
Es wurde keine inferenzstatistische Analyse durchgeführt.
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Screeningzeitraum (bis maximal 75 Tage) + Behandlungszeitraum (bis maximal 168 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere schlimmste Beckenschmerzen (gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala [NRS], aufgezeichnet im täglichen Endometriose-Symptomtagebuch [ESD]) an Tagen mit/ohne Vaginalblutung
Zeitfenster: Screeningzeitraum (bis maximal 75 Tage) + Behandlungszeitraum (bis maximal 168 Tage)
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Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte (0-10) NRS nach ESD-Element 1 bewertet.
In ESD-Punkt 1 wurden die Teilnehmer gebeten, die schlimmsten Schmerzen im Zielbereich während der letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz und Reaktionen in ESD aufgezeichnet wurden.
Der durchschnittliche „schlimmste Beckenschmerz“ an blutenden/nicht blutenden Tagen wurde als Summe der täglichen Einschätzungen des Teilnehmers des ESD-Items 1 („schlimmster Schmerz“ während der letzten 24 Stunden) an blutenden/nicht blutenden Tagen während eines Studienzeitraums berechnet geteilt durch die Anzahl der blutenden/nicht blutenden Tage mit Schmerzbewertung in diesem Studienzeitraum.
Dies wurde nach Studienzeitraum zusammengefasst.
Es wurde keine inferenzstatistische Analyse durchgeführt.
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Screeningzeitraum (bis maximal 75 Tage) + Behandlungszeitraum (bis maximal 168 Tage)
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Mittlere Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten des Notfallschmerzmittels 1 (Ibuprofen 200 mg) bei Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen (EAPP)
Zeitfenster: Screeningzeitraum (bis maximal 75 Tage) + Behandlungszeitraum (bis maximal 168 Tage)
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Die durchschnittliche Anzahl der täglich für EAPP eingenommenen Tabletten des Notfall-Schmerzmittels 1 (Ibuprofen 200 mg) wurde als die Summe der während eines Studienzeitraums für EAPP eingenommenen Tabletten geteilt durch die Anzahl der Tage in diesem Studienzeitraum berechnet.
Dies wurde nach Studienzeitraum zusammengefasst.
Es wurde keine inferenzstatistische Analyse durchgeführt.
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Screeningzeitraum (bis maximal 75 Tage) + Behandlungszeitraum (bis maximal 168 Tage)
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Mittlere Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten des Notfallschmerzmittels 2 (Tramadol 50 mg) bei Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen (EAPP)
Zeitfenster: Screeningzeitraum (bis maximal 75 Tage) + Behandlungszeitraum (bis maximal 168 Tage)
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Die durchschnittliche Anzahl der täglich für EAPP eingenommenen Tabletten des Notfall-Schmerzmittels 2 (Tramadol 50 mg) wurde berechnet als die Summe der Tabletten, die während eines Studienzeitraums für EAPP eingenommen wurden, dividiert durch die Anzahl der Tage in diesem Studienzeitraum.
Dies wurde nach Studienzeitraum zusammengefasst.
Es wurde keine inferenzstatistische Analyse durchgeführt.
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Screeningzeitraum (bis maximal 75 Tage) + Behandlungszeitraum (bis maximal 168 Tage)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z.
jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde.
TEAE ist definiert als AE, das in dieser Studie nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet oder gemeldet wird oder wenn es vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftritt und sich die Intensität/Grad während der Behandlung verschlechtert).
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen histologischen Befunden des Endometriums
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit histologischen Befunden des Endometriums, z.
Hyperplasie, bösartige Neubildung oder Endometriumpolypen
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Ultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Ultraschalluntersuchungen (evaluiert auf Wirksamkeit und Sicherheit) werden von einem qualifizierten Experten für die Durchführung gynäkologischer Ultraschalluntersuchungen durchgeführt.
Wenn möglich, sollte derselbe Untersucher alle Untersuchungen eines Probanden während der gesamten Studie durchführen und dasselbe Ultraschallgerät (pro Standort) sollte während der gesamten Studie verwendet werden.
Vorzugsweise sollte die Sicherheitsbewertung durch transvaginalen Ultraschall (TVU) durchgeführt werden.
Gegebenenfalls können jedoch auch transabdominale oder transrektale Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.
Die gewählte Methode sollte während der gesamten Studie konsequent angewendet werden.
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Knochenmineraldichtemessungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Es wurde ein Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) der Lendenwirbelsäule (lumbal anterior-posterior, L1-L4) und der Hüfte/Femurhals durchgeführt.
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Klinische Laborwerte einschließlich der Werte der Hämatologie, allgemeinen Chemie, Urinanalyse, Gerinnung, Hormone, Immunologie und Vitamine.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15792
- 2013-004768-72 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt.
Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.
Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern.
Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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