Vurder sikkerhet og effekt av Vilaprisan hos personer med endometriose (VILLENDO)
13. april 2022 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter fase 2b-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser Vilaprisan (BAY1002670) versus placebo hos kvinner med symptomatisk endometriose
Hovedmålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to doser vilaprisan sammenlignet med placebo hos kvinner med symptomatisk endometriose.
Det sekundære målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og toleransen til to forskjellige doser vilaprisan hos kvinner med symptomatisk endometriose.
Med implementeringen av protokollversjon 4.0 datert 11. desember 2018, ble det ikke registrert nye fag. Målene ovenfor kan ikke nås da kun begrensede data er tilgjengelige fra forsøkspersoner rekruttert før den midlertidige pausen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00510
- VL-Medi Oy
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Plzen, Tsjekkia, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
-
-
-
-
Villach, Østerrike, 9500
- KABEG Landeskrankenhaus Villach
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Premenopausale kvinner 18 år (inklusive) og oppover på tidspunktet for besøk 1
- Kvinner med endometriose bekreftet ved laparoskopi eller laparotomi ELLER diagnostisert basert på bildediagnostikk
- Moderat til alvorlig endometriose-assosiert bekkensmerter (EAPP)
- Overholdelse av skjermingsperiodens dagbokoppføringer
- Vilje til kun å bruke standardisert smertestillende medisin ved behov
- God generell helse (bortsett fra funn relatert til endometriose)
- Normal eller klinisk ubetydelig cervikal cytologi som ikke krever videre oppfølging
- En endometriebiopsi utført i screeningsfasen uten signifikant histologisk lidelse
- Bruk av en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode
- Vilje/evne til å etterkomme elektronisk dagbokføring under studiedeltakelsens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før besøk 1)
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiebehandlingene
- Laboratorieverdier utenfor inklusjonsområdet før randomisering, og anses som klinisk relevante
- Alle sykdommer eller tilstander som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet, inkludert forhøyede leverenzymer
- Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
- Udiagnostisert unormal genital blødning
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f. avføringsmidler) som evaluert av etterforskeren
- Bruk av andre behandlinger som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
- Endometriosespesifikke behandlinger for symptomlindring unntatt redningssmertemedisin i henhold til protokoll
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med undersøkelsesmedisin(er). Deltakelse i en annen utprøving før studiestart som kan ha innvirkning på studiemålene, etter etterforskerens skjønn
- Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene av en eller annen grunn
- Tidligere oppdrag til behandling (f.eks. randomisering) under denne studien (å tillate tidligere randomiserte forsøkspersoner å bli inkludert i studien på nytt kan føre til skjevhet)
- Overfølsomhet overfor enhver ingrediens i standardisert smertestillende medisin
- Ønske om graviditet under studiet
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner på grunn av andre grunnsykdommer
- EAPPs manglende respons på GnRH-a (gonadotropinfrigjørende hormonagonister)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg
Premenopausale kvinner 18 år og eldre med endometriose med randomisert forhold = 1:1:1 Vilaprisan: 2 mg
|
Inntak oralt, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Vilaprisan (BAY1002670) 4 mg
Premenopausale kvinner 18 år og eldre med endometriose med randomisert forhold = 1:1:1 Vilaprisan: 4 mg
|
Inntak oralt, en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Premenopausale kvinner 18 år og eldre med endometriose med randomisert forhold = 1:1:1
|
Inntak oralt, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig verste bekkensmerte (målt på en numerisk vurderingsskala [NRS], registrert i Daily Endometriosis Symptom Diary [ESD])
Tidsramme: Screeningperiode (opptil maksimalt 75 dager) + behandlingsperiode (opptil maksimalt 168 dager)
|
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved ESD-punkt 1.
I ESD punkt 1 ble deltakerne bedt om å rangere den verste smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og responser ble registrert i ESD.
Gjennomsnittlig 'verste bekkenpine' ble beregnet som summen av deltakerens daglige vurderinger av ESD-punkt 1 ("verste smerte" i løpet av de siste 24 timene) i løpet av en studieperiode delt på antall dager med smertevurdering i den studieperioden.
Dette ble oppsummert etter studieperiode.
Ingen inferensiell statistisk analyse ble utført.
|
Screeningperiode (opptil maksimalt 75 dager) + behandlingsperiode (opptil maksimalt 168 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig verste bekkensmerte (målt på en numerisk vurderingsskala [NRS], registrert i Daily Endometriosis Symptom Diary [ESD]) på dager med/uten vaginal blødning
Tidsramme: Screeningperiode (opptil maksimalt 75 dager) + behandlingsperiode (opptil maksimalt 168 dager)
|
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved ESD-punkt 1.
I ESD punkt 1 ble deltakerne bedt om å rangere den verste smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og responser ble registrert i ESD.
Gjennomsnittlig 'verste bekkensmerter' på blødende/ikke-blødningsdager ble beregnet som summen av deltakerens daglige vurderinger av ESD-punkt 1 ("verste smerte" siste 24 timer) på blødninger/ikke-blødningsdager i løpet av en studieperiode delt på antall blødende/ikke-blødningsdager med smertevurdering i den studieperioden.
Dette ble oppsummert etter studieperiode.
Ingen inferensiell statistisk analyse ble utført.
|
Screeningperiode (opptil maksimalt 75 dager) + behandlingsperiode (opptil maksimalt 168 dager)
|
|
Gjennomsnittlig antall tabletter med redningssmertemedisin 1 (Ibuprofen 200 mg) tatt daglig for endometriose-assosiert bekkenløsning (EAPP)
Tidsramme: Screeningperiode (opptil maksimalt 75 dager) + behandlingsperiode (opptil maksimalt 168 dager)
|
Gjennomsnittlig antall tabletter med redningssmertemedisin 1 (Ibuprofen 200 mg) tatt daglig for EAPP ble beregnet som summen av tablettene tatt for EAPP i løpet av en studieperiode delt på antall dager i den studieperioden.
Dette ble oppsummert etter studieperiode.
Ingen inferensiell statistisk analyse ble utført.
|
Screeningperiode (opptil maksimalt 75 dager) + behandlingsperiode (opptil maksimalt 168 dager)
|
|
Gjennomsnittlig antall tabletter med redningssmertemedisin 2 (Tramadol 50 mg) tatt daglig for endometrioseassosiert bekkenløsning (EAPP)
Tidsramme: Screeningperiode (opptil maksimalt 75 dager) + behandlingsperiode (opptil maksimalt 168 dager)
|
Gjennomsnittlig antall tabletter med redningssmertemedisin 2 (Tramadol 50 mg) tatt daglig for EAPP ble beregnet som summen av tablettene tatt for EAPP i løpet av en studieperiode delt på antall dager i den studieperioden.
Dette ble oppsummert etter studieperiode.
Ingen inferensiell statistisk analyse ble utført.
|
Screeningperiode (opptil maksimalt 75 dager) + behandlingsperiode (opptil maksimalt 168 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (dvs.
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
TEAE er definert som AE som er observert eller rapportert etter første administrasjon av studiemedikamentet eller hvis det starter før første administrasjon av studiemedisin og intensiteten/graden forverres ved behandling) i denne studien.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant abnorm endometriehistologifunn
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall deltakere med endometriehistologifunn, f.eks.
hyperplasi, ondartet neoplasma eller endometriepolypper
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant unormal ultralydundersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Ultralydundersøkelser (evaluert for effektivitet og sikkerhet) vil bli utført av en kvalifisert ekspert i å utføre gynekologiske ultralydundersøkelser.
Hvis det er mulig, bør samme sensor gjennomføre alle undersøkelser av et emne gjennom hele studien, og samme ultralydapparat (per sted) bør brukes gjennom hele studiet.
Sikkerhetsvurderingen bør helst utføres ved transvaginal ultralyd (TVU).
Men hvis det anses hensiktsmessig, kan transabdominale eller transrektale ultralydundersøkelser utføres i stedet.
Den valgte metoden bør brukes konsekvent gjennom hele studien.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant unormal benmineraltetthetsmålinger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning av korsryggen (lumbal anterior-posterior, L1-L4) og hofte/lårhals ble utført.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kliniske laboratorieverdier inkludert verdier for hematologi, generell kjemi, urinanalyse, koagulasjon, hormoner, immunologi og vitaminer.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15792
- 2013-004768-72 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .