자궁내막증 환자에서 빌라프리산의 안전성 및 효능 평가 (VILLENDO)
2022년 4월 13일 업데이트: Bayer
증상이 있는 자궁내막증이 있는 여성에서 두 가지 다른 용량의 빌라프리산(BAY1002670) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 2b상 연구
이 연구의 주요 목적은 증상이 있는 자궁내막증이 있는 여성에서 위약과 비교하여 2회 용량의 빌라프리산의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
이 연구의 2차 목적은 증상이 있는 자궁내막증이 있는 여성에서 두 가지 다른 용량의 빌라프리산의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
2018년 12월 11일자 프로토콜 버전 4.0의 구현으로 새로운 피험자가 등록되지 않았습니다. 일시적 중단 이전에 모집된 피험자로부터 제한된 데이터만 사용할 수 있기 때문에 위의 목표를 달성할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research
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Villach, 오스트리아, 9500
- KABEG Landeskrankenhaus Villach
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- A.O.U.I. Verona
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Kumamoto, 일본, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Toyama, 일본, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Brno, 체코, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Plzen, 체코, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Queen's University
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
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Helsinki, 핀란드, 00510
- VL-Medi Oy
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Pori, 핀란드, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 1차 방문 당시 만 18세(포함) 이상의 폐경 전 여성
- 복강경 또는 개복술로 확인된 자궁내막증이 있는 여성 또는 영상을 기반으로 진단된 여성
- 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 골반통(EAPP)
- 상영기간 일지 기재사항 준수
- 필요한 경우 표준화된 진통제만 사용하려는 의지
- 양호한 일반 건강(자궁내막증과 관련된 소견 제외)
- 추가 추적이 필요하지 않은 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 자궁경부 세포검사
- 중대한 조직학적 장애 없이 스크리닝 단계에서 수행된 자궁내막 생검
- 허용되는 비호르몬 피임법 사용
- 연구 참여 기간 동안 전자 일지 항목을 준수할 의지/능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 1차 방문 전 수유)
- 연구 치료제의 모든 성분에 대한 과민증
- 무작위 배정 전에 포함 범위를 벗어나고 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 실험실 값
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 상승된 간 효소를 포함하여 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제) 조사자가 평가한 대로
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 치료법의 사용
- 프로토콜에 따른 구조 진통제를 제외한 증상 완화를 위한 자궁내막증 특정 치료
- 시험용 의약품과 함께 다른 임상 시험에 동시 참여. 조사자의 재량에 따라 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 연구 시작 전에 다른 시험에 참여
- 어떤 이유로든 연구 절차에 협조할 수 없음
- 치료에 대한 이전 할당(예: 무작위 배정) 이 연구 동안(이전에 무작위 배정된 피험자를 연구에 다시 포함하도록 허용하면 편향이 발생할 수 있음)
- 표준화된 진통제의 모든 성분에 대한 과민증
- 연구 중 임신 소원
- 기타 기저질환으로 인한 진통제 일상복용
- GnRH-a(Gonadotropin-releasing hormone agonists)에 대한 EAPP의 무반응성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라프리산(BAY1002670) 2mg
자궁내막증이 있는 18세 이상의 폐경 전 여성(무작위 비율 = 1:1:1) 빌라프리산: 2mg
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1일 1회 구두로 섭취
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실험적: 빌라프리산(BAY1002670) 4mg
자궁내막증이 있는 18세 이상의 폐경 전 여성(무작위 비율 = 1:1:1) 빌라프리산: 4mg
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1일 1회 구두로 섭취
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위약 비교기: 위약 그룹
자궁내막증이 있는 18세 이상의 폐경 전 여성, 무작위 비율 = 1:1:1
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1일 1회 구두로 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 최악의 골반 통증(숫자 등급 척도[NRS]로 측정, 일일 자궁내막증 증상 일기[ESD]에 기록됨)
기간: 검진기간(최대 75일) + 치료기간(최대 168일)
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통증 강도는 ESD 항목 1에 의해 11점(0-10) NRS에서 평가되었습니다.
ESD 항목 1에서 참가자들은 지난 24시간 동안 대상 영역에서 가장 심한 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 및 응답이 ESD에 기록되었습니다.
평균 '최악의 골반 통증'은 연구 기간 동안 참가자의 ESD 항목 1(지난 24시간 동안의 "최악의 통증")에 대한 일일 평가의 합계를 해당 연구 기간의 통증 평가 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
이를 연구기간별로 정리하였다.
추론 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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검진기간(최대 75일) + 치료기간(최대 168일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 출혈 유무에 따른 평균 최악의 골반 통증(숫자 등급 척도[NRS]로 측정, 일일 자궁내막증 증상 일기[ESD]에 기록)
기간: 검진기간(최대 75일) + 치료기간(최대 168일)
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통증 강도는 ESD 항목 1에 의해 11점(0-10) NRS에서 평가되었습니다.
ESD 항목 1에서 참가자들은 지난 24시간 동안 대상 영역에서 가장 심한 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증 및 응답이 ESD에 기록되었습니다.
출혈/비출혈 일의 평균 '최악의 골반 통증'은 연구 기간 동안 출혈/비출혈 일에 ESD 항목 1(지난 24시간 동안의 "최악의 통증")에 대한 참가자의 일일 평가의 합계로 계산되었습니다. 해당 연구 기간의 통증 평가와 함께 출혈/비출혈 일수로 나눈 값.
이를 연구기간별로 정리하였다.
추론 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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검진기간(최대 75일) + 치료기간(최대 168일)
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자궁내막증 관련 골반통(EAPP)을 위해 매일 복용하는 구조 진통제 1(이부프로펜 200mg)의 평균 정제 수
기간: 검진기간(최대 75일) + 치료기간(최대 168일)
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EAPP를 위해 매일 복용한 구조 진통제 1(이부프로펜 200mg)의 평균 정제 수는 연구 기간 동안 EAPP를 위해 복용한 정제의 합계를 해당 연구 기간의 일수로 나누어 계산했습니다.
이를 연구기간별로 정리하였다.
추론 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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검진기간(최대 75일) + 치료기간(최대 168일)
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자궁내막증 관련 골반통(EAPP)을 위해 매일 복용하는 구조 진통제 2(트라마돌 50mg)의 평균 정제 수
기간: 검진기간(최대 75일) + 치료기간(최대 168일)
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EAPP를 위해 매일 복용한 구조 진통제 2(트라마돌 50mg)의 평균 정제 수는 연구 기간 동안 EAPP를 위해 복용한 정제의 합계를 해당 연구 기간의 일수로 나누어 계산했습니다.
이를 연구기간별로 정리하였다.
추론 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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검진기간(최대 75일) + 치료기간(최대 168일)
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 6개월
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유해 사례(AE)는 예상치 못한 의학적 사건(즉,
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 환자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병).
TEAE는 본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작되고 치료에서 강도/등급이 악화되는 경우 관찰 또는 보고된 AE로 정의됩니다.
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최대 6개월
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임상적으로 유의미한 비정상적인 자궁내막 조직학 소견이 있는 참여자 수
기간: 최대 6개월
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자궁내막 조직학 소견이 있는 참여자 수, 예:
과형성, 악성 신생물 또는 자궁내막 폴립
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최대 6개월
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임상적으로 유의미한 비정상 초음파 검사를 받은 참여자 수
기간: 최대 6개월
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초음파 검사(효능 및 안전성 평가)는 부인과 초음파 검사를 수행하는 자격을 갖춘 전문가가 수행합니다.
가능하면 동일한 검사자가 연구 기간 동안 피험자의 모든 검사를 수행해야 하며 연구 기간 동안 동일한 초음파 기계(부위당)를 사용해야 합니다.
바람직하게는 안전성 평가는 경질 초음파(TVU)에 의해 수행되어야 합니다.
그러나 적절하다고 판단되는 경우 경복부 또는 경직장 초음파 검사를 대신 수행할 수 있습니다.
선택한 방법은 연구 전반에 걸쳐 일관되게 사용해야 합니다.
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최대 6개월
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임상적으로 유의미한 비정상 골밀도 측정 대상자 수
기간: 최대 6개월
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요추(요추 전방-후방, L1-L4) 및 둔부/대퇴 경부의 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DEXA) 스캔을 수행했습니다.
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최대 6개월
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 6개월
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혈액학, 일반 화학, 요검사, 응고, 호르몬, 면역학 및 비타민의 가치를 포함하는 임상 실험실 가치.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15792
- 2013-004768-72 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .