Avaliar a Segurança e Eficácia do Vilaprisan em Indivíduos com Endometriose (VILLENDO)
13 de abril de 2022 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses diferentes de Vilaprisan (BAY1002670) versus placebo em mulheres com endometriose sintomática
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de duas doses de vilaprisan em comparação com placebo em mulheres com endometriose sintomática.
O objetivo secundário deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas doses diferentes de vilaprisan em mulheres com endometriose sintomática.
Com a implementação da versão 4.0 do protocolo datada de 11 de dezembro de 2018, nenhum novo sujeito foi inscrito. Os objetivos acima não podem ser alcançados, pois apenas dados limitados estão disponíveis de indivíduos recrutados antes da pausa temporária.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Office of Dr. James A. Simon, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00510
- VL-Medi Oy
-
Pori, Finlândia, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Toyama, Japão, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Plzen, Tcheca, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
-
-
-
-
Villach, Áustria, 9500
- KABEG Landeskrankenhaus Villach
-
Wien, Áustria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Mulheres na pré-menopausa com 18 anos (inclusive) ou mais no momento da Visita 1
- Mulheres com endometriose confirmada por laparoscopia ou laparotomia OU diagnosticada com base em exames de imagem
- Dor pélvica associada à endometriose moderada a grave (EAPP)
- Adesão aos registros diários do período de triagem
- Disposição para usar apenas medicação para dor padronizada, se necessário
- Boa saúde geral (exceto para achados relacionados à endometriose)
- Citologia cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional
- Uma biópsia endometrial realizada na fase de triagem sem distúrbio histológico significativo
- Uso de um método contraceptivo não hormonal aceitável
- Vontade/capacidade de cumprir com a entrada do diário eletrônico durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (menos de 3 meses desde o parto, aborto ou lactação antes da Visita 1)
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos tratamentos do estudo
- Valores laboratoriais fora da faixa de inclusão antes da randomização e considerados clinicamente relevantes
- Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas corporais e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo, incluindo enzimas hepáticas elevadas
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (p. laxantes) conforme avaliado pelo investigador
- Uso de outros tratamentos que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
- Tratamentos específicos para endometriose para alívio dos sintomas, exceto medicação para dor de resgate de acordo com o protocolo
- Participação simultânea em outro ensaio clínico com medicamento(s) experimental(is). Participação em outro estudo antes da entrada no estudo que possa ter impacto nos objetivos do estudo, a critério do investigador
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo por qualquer motivo
- Atribuição prévia ao tratamento (ex. randomização) durante este estudo (permitir que indivíduos previamente randomizados sejam reincluídos no estudo pode levar a viés)
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente de medicação para dor padronizada
- Desejo de gravidez durante o estudo
- Uso regular de analgésicos devido a outras doenças subjacentes
- Não responsividade do EAPP ao GnRH-a (agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg
Mulheres na pré-menopausa de 18 anos ou mais com endometriose com proporção aleatória = 1:1:1 Vilaprisan: 2 mg
|
Ingestão por via oral, uma vez ao dia
|
|
Experimental: Vilaprisan (BAY1002670) 4 mg
Mulheres na pré-menopausa de 18 anos ou mais com endometriose com proporção aleatória = 1:1:1 Vilaprisan: 4 mg
|
Ingestão por via oral, uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Mulheres na pré-menopausa com 18 anos ou mais com endometriose com proporção aleatória = 1:1:1
|
Ingestão por via oral, uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pior dor pélvica média (medida em uma escala numérica [NRS], registrada no diário de sintomas de endometriose [ESD])
Prazo: Período de rastreio (até um máximo de 75 dias) + período de tratamento (até um máximo de 168 dias)
|
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pelo item 1 do ESD.
No item 1 do ESD, os participantes foram solicitados a classificar a pior dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD.
A média de 'pior dor pélvica' foi calculada como a soma das avaliações diárias do participante do item 1 do ESD ("pior dor" durante as últimas 24 horas) durante um período de estudo dividido pelo número de dias com avaliação de dor naquele período de estudo.
Isso foi resumido por período de estudo.
Nenhuma análise estatística inferencial foi realizada.
|
Período de rastreio (até um máximo de 75 dias) + período de tratamento (até um máximo de 168 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pior dor pélvica média (medida em uma escala numérica [NRS], registrada no diário de sintomas de endometriose [ESD]) em dias com/sem sangramento vaginal
Prazo: Período de rastreio (até um máximo de 75 dias) + período de tratamento (até um máximo de 168 dias)
|
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pelo item 1 do ESD.
No item 1 do ESD, os participantes foram solicitados a classificar a pior dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD.
A média de 'pior dor pélvica' em dias de sangramento/sem sangramento foi calculada como a soma das avaliações diárias do participante do item 1 do ESD ("pior dor" durante as últimas 24 horas) em dias de sangramento/sem sangramento durante um período de estudo dividido pelo número de dias de sangramento/sem sangramento com avaliação da dor naquele período de estudo.
Isso foi resumido por período de estudo.
Nenhuma análise estatística inferencial foi realizada.
|
Período de rastreio (até um máximo de 75 dias) + período de tratamento (até um máximo de 168 dias)
|
|
Número médio de comprimidos de medicação para dor de resgate 1 (ibuprofeno 200 mg) tomados diariamente para dor pélvica associada à endometriose (EAPP)
Prazo: Período de rastreio (até um máximo de 75 dias) + período de tratamento (até um máximo de 168 dias)
|
O número médio de comprimidos de medicação para dor de resgate 1 (ibuprofeno 200 mg) tomados diariamente para EAPP foi calculado como a soma dos comprimidos tomados para EAPP durante um período de estudo dividido pelo número de dias nesse período de estudo.
Isso foi resumido por período de estudo.
Nenhuma análise estatística inferencial foi realizada.
|
Período de rastreio (até um máximo de 75 dias) + período de tratamento (até um máximo de 168 dias)
|
|
Número médio de comprimidos de medicação para dor de resgate 2 (tramadol 50 mg) tomados diariamente para dor pélvica associada à endometriose (EAPP)
Prazo: Período de rastreio (até um máximo de 75 dias) + período de tratamento (até um máximo de 168 dias)
|
O número médio de comprimidos de medicação para dor de resgate 2 (Tramadol 50 mg) tomados diariamente para EAPP foi calculado como a soma dos comprimidos tomados para EAPP durante um período de estudo dividido pelo número de dias nesse período de estudo.
Isso foi resumido por período de estudo.
Nenhuma análise estatística inferencial foi realizada.
|
Período de rastreio (até um máximo de 75 dias) + período de tratamento (até um máximo de 168 dias)
|
|
O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 6 meses
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja,
qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um paciente ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
TEAE é definido como EA observado ou relatado após a primeira administração do medicamento do estudo ou se começar antes da primeira administração do medicamento do estudo e a intensidade/grau piorar no tratamento) neste estudo.
|
Até 6 meses
|
|
Número de participantes com achados histológicos endometriais anormais clínicos significativos
Prazo: Até 6 meses
|
Número de participantes com achados de histologia endometrial, por exemplo
hiperplasia, neoplasia maligna ou pólipos endometriais
|
Até 6 meses
|
|
Número de participantes com exames de ultrassom anormais clínicos significativos
Prazo: Até 6 meses
|
Os exames de ultrassom (avaliados quanto à eficácia e segurança) serão realizados por um especialista qualificado na realização de exames de ultrassom ginecológico.
Se possível, o mesmo examinador deve realizar todos os exames de um indivíduo durante todo o estudo e o mesmo aparelho de ultrassom (por local) deve ser usado durante todo o estudo.
Preferencialmente a avaliação de segurança deve ser realizada por ultrassom transvaginal (TVU).
No entanto, se considerado apropriado, exames de ultrassom transabdominal ou transretal podem ser realizados em seu lugar.
O método escolhido deve ser usado consistentemente ao longo do estudo.
|
Até 6 meses
|
|
Número de participantes com medições de densidade mineral óssea anormais clínicas significativas
Prazo: Até 6 meses
|
Foi realizada uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) da coluna lombar (anterior-posterior lombar, L1-L4) e do quadril/colo femoral.
|
Até 6 meses
|
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais clínicos significativos
Prazo: Até 6 meses
|
Valores laboratoriais clínicos, incluindo valores de hematologia, química geral, urinálise, coagulação, hormônios, imunologia e vitaminas.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15792
- 2013-004768-72 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .