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Evaluar la seguridad y eficacia de Vilaprisan en sujetos con endometriosis (VILLENDO)

13 de abril de 2022 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de fase 2b para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de vilaprisan (BAY1002670) versus placebo en mujeres con endometriosis sintomática

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de vilaprisan en comparación con un placebo en mujeres con endometriosis sintomática.

El objetivo secundario de este estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos dosis diferentes de vilaprisan en mujeres con endometriosis sintomática.

Con la implementación de la versión 4.0 del protocolo con fecha 11 de diciembre de 2018, no se inscribieron nuevos sujetos. Los objetivos anteriores no se pueden alcanzar ya que solo hay datos limitados disponibles de sujetos reclutados antes de la pausa temporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Villach, Austria, 9500
        • KABEG Landeskrankenhaus Villach
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus IV
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Queen's University
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
        • Clinique OVO
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Plzen, Chequia, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Toyama, Japón, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Mujeres premenopáusicas de 18 años (inclusive) y mayores en el momento de la Visita 1
  • Mujeres con endometriosis confirmada por laparoscopia o laparotomía O diagnosticada en base a imágenes
  • Dolor pélvico asociado a endometriosis moderado a severo (EAPP)
  • Cumplimiento de las entradas del diario del período de selección
  • Voluntad de usar solo analgésicos estandarizados si es necesario
  • Buena salud general (excepto por hallazgos relacionados con la endometriosis)
  • Citología cervical normal o clínicamente insignificante que no requiere seguimiento adicional
  • Una biopsia endometrial realizada en la fase de selección sin trastorno histológico significativo
  • Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable
  • Voluntad / capacidad para cumplir con la entrada del diario electrónico durante la duración de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes de la Visita 1)
  • Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de los tratamientos del estudio.
  • Valores de laboratorio fuera del rango de inclusión antes de la aleatorización y considerados clínicamente relevantes
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y que pueda resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del fármaco del estudio, incluidas las enzimas hepáticas elevadas.
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. laxantes) según lo evaluado por el investigador
  • Uso de otros tratamientos que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados
  • Tratamientos específicos de endometriosis para el alivio de los síntomas, excepto analgésicos de rescate según el protocolo.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico con medicamentos en investigación. Participación en otro ensayo antes del ingreso al estudio que podría tener un impacto en los objetivos del estudio, a discreción del investigador
  • Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio por cualquier motivo.
  • Asignación previa al tratamiento (p. ej. aleatorización) durante este estudio (permitir que los sujetos previamente aleatorizados se vuelvan a incluir en el estudio puede generar sesgo)
  • Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de analgésicos estandarizados
  • Deseo de embarazo durante el estudio.
  • Uso regular de medicamentos para el dolor debido a otras enfermedades subyacentes.
  • Falta de respuesta de EAPP a GnRH-a (agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vilaprisán (BAY1002670) 2 mg
Mujeres premenopáusicas mayores de 18 años con endometriosis con proporción aleatoria = 1:1:1 Vilaprisan: 2 mg
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
Ingesta oral, una vez al día
Experimental: Vilaprisán (BAY1002670) 4 mg
Mujeres premenopáusicas mayores de 18 años con endometriosis con proporción aleatoria = 1:1:1 Vilaprisan: 4 mg
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
Ingesta oral, una vez al día
Comparador de placebos: Grupo placebo
Mujeres premenopáusicas de 18 años o más con endometriosis con proporción aleatoria = 1:1:1
Droga: Placebo coincidente
Ingesta oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peor dolor pélvico medio (medido en una escala de calificación numérica [NRS], registrado en el diario de síntomas de endometriosis [ESD])
Periodo de tiempo: Periodo de cribado (hasta un máximo de 75 días) + periodo de tratamiento (hasta un máximo de 168 días)
La intensidad del dolor se evaluó en 11 puntos (0-10) NRS por ESD ítem 1. En el ítem 1 de ESD, se pidió a los participantes que calificaran el peor dolor en el área objetivo durante las últimas 24 horas, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable y las respuestas se registraron en ESD. El "peor dolor pélvico" medio se calculó como la suma de las evaluaciones diarias del participante del ítem 1 de ESD ("peor dolor" durante las últimas 24 horas) durante un período de estudio dividido por el número de días con evaluación del dolor en ese período de estudio. Esto se resumió por período de estudio. No se realizó análisis estadístico inferencial.
Periodo de cribado (hasta un máximo de 75 días) + periodo de tratamiento (hasta un máximo de 168 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio del peor dolor pélvico (medido en una escala de calificación numérica [NRS], registrado en el diario de síntomas de endometriosis [ESD]) en días con/sin sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Periodo de cribado (hasta un máximo de 75 días) + periodo de tratamiento (hasta un máximo de 168 días)
La intensidad del dolor se evaluó en 11 puntos (0-10) NRS por ESD ítem 1. En el ítem 1 de ESD, se pidió a los participantes que calificaran el peor dolor en el área objetivo durante las últimas 24 horas, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable y las respuestas se registraron en ESD. El "peor dolor pélvico" medio en los días con sangrado/sin sangrado se calculó como la suma de las evaluaciones diarias del participante del ítem 1 de la ESD ("peor dolor" durante las últimas 24 horas) en los días con sangrado/sin sangrado durante un período de estudio dividido por el número de días con sangrado/sin sangrado con evaluación del dolor en ese período de estudio. Esto se resumió por período de estudio. No se realizó análisis estadístico inferencial.
Periodo de cribado (hasta un máximo de 75 días) + periodo de tratamiento (hasta un máximo de 168 días)
Número medio de tabletas de medicamento de rescate para el dolor 1 (ibuprofeno 200 mg) tomadas diariamente para el dolor pélvico asociado a la endometriosis (EAPP)
Periodo de tiempo: Periodo de cribado (hasta un máximo de 75 días) + periodo de tratamiento (hasta un máximo de 168 días)
Se calculó el número medio de tabletas de analgésico de rescate 1 (Ibuprofeno 200 mg) tomadas diariamente para EAPP como la suma de las tabletas tomadas para EAPP durante un período de estudio dividida por la cantidad de días en ese período de estudio. Esto se resumió por período de estudio. No se realizó análisis estadístico inferencial.
Periodo de cribado (hasta un máximo de 75 días) + periodo de tratamiento (hasta un máximo de 168 días)
Número medio de tabletas de medicamento de rescate para el dolor 2 (tramadol 50 mg) tomadas diariamente para el dolor pélvico asociado a la endometriosis (EAPP)
Periodo de tiempo: Periodo de cribado (hasta un máximo de 75 días) + periodo de tratamiento (hasta un máximo de 168 días)
Se calculó el número medio de tabletas de medicación de rescate para el dolor 2 (Tramadol 50 mg) tomadas diariamente para EAPP como la suma de las tabletas tomadas para EAPP durante un período de estudio dividida por la cantidad de días en ese período de estudio. Esto se resumió por período de estudio. No se realizó análisis estadístico inferencial.
Periodo de cribado (hasta un máximo de 75 días) + periodo de tratamiento (hasta un máximo de 168 días)
El número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un paciente o sujeto de investigación clínica después de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. TEAE se define como AA que se observa o informa después de la primera administración del fármaco del estudio o si comienza antes de la primera administración del fármaco del estudio y la intensidad/grado empeora con el tratamiento) en este estudio.
Hasta 6 meses
Número de participantes con hallazgos histológicos endometriales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de participantes con hallazgos de histología endometrial, p. hiperplasia, neoplasia maligna o pólipos endometriales
Hasta 6 meses
Número de participantes con exámenes de ultrasonido anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los exámenes de ultrasonido (evaluados para eficacia y seguridad) serán realizados por un experto calificado en la realización de exámenes de ultrasonido ginecológicos. Si es posible, el mismo examinador debe realizar todos los exámenes de un sujeto durante todo el estudio y debe usarse la misma máquina de ultrasonido (por sitio) durante todo el estudio. Preferiblemente, la evaluación de seguridad debe realizarse mediante ultrasonido transvaginal (TVU). Sin embargo, si se considera apropiado, se pueden realizar exámenes de ultrasonido transabdominal o transrectal en su lugar. El método elegido debe usarse de manera consistente a lo largo del estudio.
Hasta 6 meses
Número de participantes con mediciones de densidad mineral ósea anormales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se realizó una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de la columna lumbar (anterior-posterior lumbar, L1-L4) y la cadera/cuello femoral.
Hasta 6 meses
Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Valores de laboratorio clínico incluyendo los valores de hematología, química general, análisis de orina, coagulación, hormonas, inmunología y vitaminas.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15792
  • 2013-004768-72 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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