Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost a účinnost Vilaprisanu u pacientů s endometriózou (VILLENDO)

13. dubna 2022 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2b k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek Vilaprisanu (BAY1002670) versus placebo u žen se symptomatickou endometriózou

Primárním cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost dvou dávek vilaprisanu ve srovnání s placebem u žen se symptomatickou endometriózou.

Sekundárním cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou různých dávek vilaprisanu u žen se symptomatickou endometriózou.

S implementací protokolu verze 4.0 ze dne 11. prosince 2018 nebyly zapsány žádné nové předměty. Výše uvedených cílů nelze dosáhnout, protože od subjektů přijatých před dočasnou pauzou jsou k dispozici pouze omezené údaje.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Itálie
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
  • Rakousko
      • Villach, Rakousko, 9500
        • KABEG Landeskrankenhaus Villach
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus IV
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Plzen, Česko, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ženy před menopauzou ve věku 18 let (včetně) a starší v době návštěvy 1
  • Ženy s endometriózou potvrzenou laparoskopií nebo laparotomií NEBO diagnostikovanou na základě zobrazení
  • Středně těžká až těžká pánevní bolest spojená s endometriózou (EAPP)
  • Dodržování promítacích dobových deníkových záznamů
  • Ochota používat v případě potřeby pouze standardizované léky proti bolesti
  • Dobrý celkový zdravotní stav (kromě nálezů souvisejících s endometriózou)
  • Normální nebo klinicky nevýznamná cervikální cytologie nevyžadující další sledování
  • Biopsie endometria provedena ve fázi screeningu bez významné histologické poruchy
  • Použití přijatelné nehormonální metody antikoncepce
  • Ochota / schopnost dodržovat elektronický deníkový záznam po dobu studijní účasti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před návštěvou 1)
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studované léčby
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsah zařazení před randomizací a považované za klinicky relevantní
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku, včetně zvýšených jaterních enzymů
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativa) podle hodnocení zkoušejícího
  • Použití jiných léčebných postupů, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Léčba specifická pro endometriózu pro úlevu od symptomů s výjimkou záchranné léčby bolesti podle protokolu
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky). Účast v jiné studii před vstupem do studie, která by mohla mít dopad na cíle studie, podle uvážení zkoušejícího
  • Neschopnost spolupracovat na studijních postupech z jakéhokoli důvodu
  • Předchozí přiřazení k léčbě (např. randomizace) během této studie (umožnění opětovného zařazení dříve randomizovaných subjektů do studie může vést ke zkreslení)
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku standardizovaného léku proti bolesti
  • Během studia si přát těhotenství
  • Pravidelné užívání léků proti bolesti v důsledku jiných základních onemocnění
  • Nereagování EAPP na GnRH-a (agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg
Premenopauzální ženy 18 let a starší s endometriózou s randomizovaným poměrem = 1:1:1 Vilaprisan: 2 mg
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Užívání perorálně, jednou denně
Experimentální: Vilaprisan (BAY1002670) 4 mg
Premenopauzální ženy 18 let a starší s endometriózou s randomizovaným poměrem = 1:1:1 Vilaprisan: 4 mg
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Užívání perorálně, jednou denně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Premenopauzální ženy 18 let a starší s endometriózou s randomizovaným poměrem = 1:1:1
Lék: Odpovídající placebo
Užívání perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná nejhorší pánevní bolest (měřeno na číselné stupnici [NRS], zaznamenané v denním deníku příznaků endometriózy [ESD])
Časové okno: Doba screeningu (maximálně 75 dní) + doba léčby (maximálně 168 dní)
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém (0-10) NRS pomocí položky 1 ESD. V položce ESD 1 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili nejhorší bolest v cílové oblasti za posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a reakce byly zaznamenány v ESD. Průměrná 'nejhorší pánevní bolest' byla vypočtena jako součet denních hodnocení ESD položky 1 účastníka ("nejhorší bolest" během posledních 24 hodin) během období studie dělený počtem dnů s hodnocením bolesti v tomto období studie. To bylo shrnuto podle období studie. Nebyla provedena žádná inferenční statistická analýza.
Doba screeningu (maximálně 75 dní) + doba léčby (maximálně 168 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná nejhorší pánevní bolest (měřená na číselné stupnici [NRS], zaznamenaná v denním deníku příznaků endometriózy [ESD]) ve dnech s vaginálním krvácením/bez něj
Časové okno: Doba screeningu (maximálně 75 dní) + doba léčby (maximálně 168 dní)
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém (0-10) NRS pomocí položky 1 ESD. V položce ESD 1 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili nejhorší bolest v cílové oblasti za posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a reakce byly zaznamenány v ESD. Průměrná „nejhorší pánevní bolest“ ve dnech krvácení/bez krvácení byla vypočtena jako součet denních hodnocení položky ESD 1 („nejhorší bolest“ během posledních 24 hodin) účastníka během období studie. děleno počtem dnů krvácení/bez krvácení s hodnocením bolesti v daném období studie. To bylo shrnuto podle období studie. Nebyla provedena žádná inferenční statistická analýza.
Doba screeningu (maximálně 75 dní) + doba léčby (maximálně 168 dní)
Průměrný počet tablet záchranného léku proti bolesti 1 (Ibuprofen 200 mg) užívaných denně pro endometriózou spojenou pánevní bolest (EAPP)
Časové okno: Doba screeningu (maximálně 75 dní) + doba léčby (maximálně 168 dní)
Průměrný počet tablet záchranného léku proti bolesti 1 (Ibuprofen 200 mg) užívaných denně pro EAPP byl vypočten jako součet tablet užívaných pro EAPP během období studie dělený počtem dnů v tomto období studie. To bylo shrnuto podle období studie. Nebyla provedena žádná inferenční statistická analýza.
Doba screeningu (maximálně 75 dní) + doba léčby (maximálně 168 dní)
Průměrný počet tablet záchranného léku proti bolesti 2 (tramadol 50 mg) užívaných denně pro endometriózou spojenou pánevní bolest (EAPP)
Časové okno: Doba screeningu (maximálně 75 dní) + doba léčby (maximálně 168 dní)
Průměrný počet tablet záchranného léku proti bolesti 2 (tramadol 50 mg) užívaných denně pro EAPP byl vypočten jako součet tablet užívaných pro EAPP během období studie dělený počtem dnů v tomto období studie. To bylo shrnuto podle období studie. Nebyla provedena žádná inferenční statistická analýza.
Doba screeningu (maximálně 75 dní) + doba léčby (maximálně 168 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. TEAE je definována jako AE, která je pozorována nebo hlášena po prvním podání studovaného léčiva nebo pokud začne před prvním podáním studovaného léčiva a intenzita/stupeň se zhorší při léčbě) v této studii.
Až 6 měsíců
Počet účastnic s klinicky významnými abnormálními histologickými nálezy endometria
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet účastnic s nálezy histologie endometria, např. hyperplazie, maligní novotvar nebo polypy endometria
Až 6 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními ultrazvukovými vyšetřeními
Časové okno: Až 6 měsíců
Ultrazvukové vyšetření (vyhodnocené z hlediska účinnosti a bezpečnosti) bude provádět kvalifikovaný odborník na provádění gynekologických ultrazvukových vyšetření. Pokud je to možné, měl by během studie provádět všechna vyšetření subjektu stejný zkoušející a během studie by měl být použit stejný ultrazvukový přístroj (na jedno místo). Hodnocení bezpečnosti by se mělo přednostně provádět pomocí transvaginálního ultrazvuku (TVU). Pokud je to však považováno za vhodné, lze místo toho provést transabdominální nebo transrektální ultrazvukové vyšetření. Zvolená metoda by měla být používána důsledně po celou dobu studie.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními měřeními kostní minerální hustoty
Časové okno: Až 6 měsíců
Bylo provedeno duální rentgenové absorpční vyšetření (DEXA) bederní páteře (bederní předozadní, L1-L4) a kyčle/krčku stehenní kosti.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinické laboratorní hodnoty včetně hodnot hematologie, obecné chemie, analýzy moči, koagulace, hormonů, imunologie a vitamínů.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15792
  • 2013-004768-72 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit