光線力学療法（PDT）による表在性基底細胞癌（sBCC）の治療におけるBF-200 ALA（Ameluz®）およびBF-RhodoLED®の安全性と有効性を評価する研究。
2025年12月19日 更新者：Biofrontera Inc.
光線力学療法 (PDT) による表在性基底細胞癌 (sBCC) の治療における BF-200 ALA (Ameluz®) および BF-RhodoLED® の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検ビヒクル制御多施設第 III 相試験.
この研究の目的は、表在性基底細胞癌 (BCC) に対するそれぞれのプラセボ治療と比較して、PDT ランプ BF-RhodoLED® を使用して実施された Ameluz® による光線力学療法 (PDT) の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照（verum（BF-200 ALA; Ameluz®）とビヒクル（プラセボ）の4:1の比率）臨床試験として、アメリカ合衆国（US）の15施設で実施されます。 . 各サイトは、10 ～ 20 人の被験者を無作為化する必要があります。
各被験者は、最大7か月続く臨床観察期間（最大4週間のスクリーニングおよび無作為化前期間、および最大6か月の臨床観察期間）を完了し、その後5年間のフォローアップ（FU）期間が続きます最初の PDT サイクルの完了後。
表在性 BCC 病変の治療は、最大 2 回の PDT サイクルで構成され、それぞれが 1 ～ 2 週間間隔で 2 回の PDT セッションを行います。 最初のサイクル病変の最初のPDTから12週間後に臨床的に評価され、BCC病変が残っている被験者のみが、同じ日から始まる2番目のPDTサイクルで再治療されます。 臨床的に完全にクリアされた被験者の場合、研究の臨床観察期間は終了し、これらの被験者は研究のFU部分に入ります。
各被験者について、最初のサイクルの最初の PDT から 12 週間後に切除される主な標的病変が定義されます。 追加の標的病変は、臨床的にのみ評価されます。 無作為化は、病変の数によって層別化されます (1 対 2 つ以上の病変)。
完全レスポンダーの定義は、次のもので構成されます。
- 主標的病変の治療を含む最後のPDTサイクルの開始から12週間後に評価され、完全に臨床的および組織学的に除去された主標的病変として定義される主標的病変の完全奏効。
- 一般に、臨床的に完全なレスポンダーは、臨床評価のみに従って最後のPDTサイクルの開始から12週間後に分類され、すべての病変（主要および追加の標的病変）が臨床的にクリアされた被験者として定義されます。
Verum と車両は見分けがつきません。 ただし、治療には典型的な有害事象 (AE) が伴います。 各PDTサイクル後に有効性を評価する治験責任医師の盲検状態を保証するために、2人目の治験責任医師または委任された人が、PDTが適用される訪問時および1週間後の電話中に、薬物適用および光治療、ならびにすべての安全性評価を行います各PDTサイクル、それぞれ。 両方の研究者（委任された人）は、研究結果と副作用に関する情報を交換する資格がありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- AboutSkin Research, LLC
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Dermatology Associates PA of the Palm Beaches
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- University of Florida Dept of Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- The Narrows Institute for Biomedical Research and Education, Inc.
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Victor、New York、アメリカ、14564
- Rochester Dermatologic Surgery
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research Inc.
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Jordan Valley Dermatology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）フォームに署名する意欲と能力。 研究固有のインフォームド コンセント フォームと HIPAA フォームは、研究手順を開始する前に、すべての被験者について書面で取得する必要があります。
- 18 歳以上の男性または女性。
- 顔/額、禿げた頭皮、四肢および/または首/胴体の治療領域に1つ以上のナイーブなsBCC病変が存在し、これらはすべて、研究者の臨床的判断によれば、sBCCとして組織学的に確認される可能性があります。 病変は、胚の融合面 (H ゾーン) 内、特にヘアゾーンまたは耳の 2 cm 以内にあってはなりません。 複数の病変がある場合、1 つの病変を主な標的病変と定義し、臨床観察期間の終了時に切除します。 スクリーニングで得られた組織学によって確認された適格なナイーブ sBCC のみが、主要または追加の標的病変として研究に含まれることが許可されます。 したがって、適格な sBCC には、積極的な成長パターンの組織学的証拠が欠けている必要があります (例: 重度の扁平上皮化生、浸潤性/線維形成性の特徴、または基底扁平上皮の特徴)。 非ナイーブと評価された BCC (例: 以前に治療または再発した場合）、またはスクリーニング時に採取された生検で不適格な場合（および研究に含まれる次の病変から5 cmを超える距離にある場合）は、手術で切除するか、適時に凍結療法で除去する必要があります。 これらの病変に対する他の治療は、研究中は許可されていません。
- 適格な各病変の直径は 0.6 cm 以上で、治療領域全体が 20 cm² を超えてはなりません。 治療領域は、IMP が適用される領域として定義され、通常、標的病変と病変を囲む最大 1 cm のマージンが含まれます。 主な標的病変の場合、最大病変サイズは、研究者の判断に従って、皮膚移植なしの外科的切除が実行可能であるようにする必要があります。
- 標的の BCC 病変は離散的で、1 ～ 2 の照明領域内に配置する必要があります (照明領域は、約 6 x 16 cm の BF-RhodoLED® デバイスの有効照明領域によって定義されます)。
- -3.5か月以内に最大4回のPDTを受け、臨床的にクリアされた場合は訪問5で、または最後のPDTサイクル（訪問8）の開始から12週間後の臨床観察期間の終わりに主要な標的病変の切除を受ける意欲、治療された主な標的病変が臨床的に治癒したかどうかに関係なく。
- 重大な身体的異常がないこと（例： 刺青、皮膚病など）は、検査や最終評価の妨げとなる可能性があるため、潜在的な治療領域に標的病変を囲む半径 5 cm を加えた範囲内にあります。
- 48時間のオフィス訪問の48時間前および各PDTセッションの48時間後に、治療フィールドに加えて標的病変を囲む半径5 cm内のモイスチャライザーおよびその他の化粧品の使用を中止する意思がある。 日焼け止めは許可されますが、臨床訪問の約 24 時間前に、治療部位と標的病変を囲む 5 cm の半径に適用しないでください。
- -臨床観察期間中の長時間の日光浴とソラリウムの使用を控えることを受け入れる。 治療部位内に日焼けのある被験者は、完全に回復するまで参加できません。
- 健康な被験者、および管理された高血圧症、II 型糖尿病、高コレステロール血症、および変形性関節症を含むがこれらに限定されない臨床的に安定した病状を有する被験者は、このプロトコルで投薬が禁止されていない場合、研究に含めることが許可されます。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、研究の臨床観察期間中に非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある場合にのみ、この研究への参加が許可されます。
除外基準:
- -5-ALAまたは大豆ホスファチジルコリンを含むBF-200 ALAの成分に対する過敏症の病歴。
- ポルフィリンに対する過敏症。
- -免疫抑制療法による現在の治療。
- 光皮膚症の存在。
- ポルフィリン症の存在。
- -臨床的に重要な遺伝性または後天性の凝固障害の存在。
次のような臨床的に重要な (CS) 不安定な病状の証拠:
- 転移性腫瘍または転移の可能性が高い腫瘍。
- 心血管疾患クラス III、IV (ニューヨーク心臓協会 [NYHA])。
- 免疫抑制状態。
- 血液、肝臓、腎臓、神経、または内分泌の状態。
- コラーゲン血管状態。
- 胃腸の状態。
- -臨床的に関連する心血管、肝臓、腎臓、神経、内分泌、またはプロトコルの実装または研究結果の解釈を複雑にする他の主要な全身性疾患。
- ゴーリン症候群または色素性乾皮症。
- -（ナイーブ）sBCC以外の皮膚腫瘍の存在および/または物理的治療（例： -悪性黒色腫、扁平上皮癌（SCC）、ボーエン病、進行性BCCまたは臨床評価によるスクリーニング訪問で診断されたnBCC） PDT（訪問2）の4週間前の最も近い標的病変から5cm以内の距離内臨床観察期間の終了。 ただし、スクリーニングで適格であることが確認されず、研究に含まれる病変から 5 cm を超える距離にある生検病変は、外科的に除去することができます。 研究の臨床観察期間中のPDTまたは局所投薬による治療は、被験者の除外を引き起こします。
- 病変が最初のスクリーニング中に生検によって不適格と評価され、これらの病変が他の適切な病変から 5 cm の距離内に局在している場合、この適切な病変を研究から除外する必要があります。
- 治療フィールド内の任意のＡＫ病変（０．５から１．０ｃｍのマージンを含む病変領域）。
- -AK、その他の非黒色腫皮膚がん（NMSC）、または黒色腫（標的病変のIMP治療を除く）の局所治療は、訪問2（PDT-1）の12週間前から始まり、臨床観察期間。
訪問 2 (PDT-1) の 12 週間前から臨床観察期間の終了までの皮膚のその他の局所治療。
- -コルチコステロイドによる局所治療（研究の臨床観察期間を通して許可されています）。
- 局所非ステロイド性抗炎症薬（ジクロフェナクなどのNSAID）（PDTの7日前と7日後の制限付きで、研究の臨床観察期間を通して許可されています）。
- -スクリーニング前の8週間以内に、ヒペリシンまたは光毒性または光アレルギーの可能性がある全身作用薬による投薬の開始。
-PDT前の指定された期間内および臨床観察期間中の、以下にリストされている全身治療のいずれか。
- インターフェロン - 6週間
- 免疫調節剤または免疫抑制療法 - 12週間
- 細胞毒性薬 - 6 か月
- 治験薬 - 8週間
- 主要な臓器毒性があることが知られている薬物 - 8 週間
- コルチコステロイド（経口または注射） - 6週間
- MAL または ALA - 12 週間
- NSAIDs による全身治療は、PDT の 7 日前と 7 日後に使用しないでください。 ASA（例: Aspirin®) を最大 100 mg/日、イブプロフェンを最大 200 mg/日、およびアセトアミノフェン (例: Tylenol®) はこの期間中許可されます。
- 治療部位に刺青、皮膚の炎症、傷などがある場合は、標的病変を囲む半径 5 cm の範囲を加えてください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BF-200 アラ
5-ALA（5-アミノレブリン酸）を7.8％含有するBF-200 ALAの局所塗布。 光線力学療法（PDT） |
主な標的病変は、PDT の前に少なくとも 3 つのインク マークでマークされ、病変のクリアランス状態に応じて、1 回目または 2 回目の PDT サイクルの 12 週間後に組織病理学的評価のための正確な切除が可能になります。
すべての標的病変は、必要に応じて、脱脂、すべての痂皮と痂皮の除去、および表面の粗面化によって、薬物適用の前に準備する必要があります。
出血は避けるべきです。
次に、製剤を病変に適用します（最大結合病変面積
マージンは 20 cm²) で、1 ～ 2 つの照明エリアにあります。
薬剤は、病変全体に加えて各病変を囲む 0.5 ～ 1.0 cm のマージンに 1 mm の厚さで塗布し、乾燥させ (約 10 分間)、密閉包帯で覆い、約 3 時間インキュベートする必要があります。 .
その後、IMP の残りを慎重に取り除き、発光ダイオード (LED) 赤色光デバイス BF-RhodoLED® を使用して PDT 照明を管理します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
有効成分を含まないBF-200 ALAへの賦形剤の局所適用。
光線力学療法（PDT）
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主な標的病変は、PDT の前に少なくとも 3 つのインク マークでマークされ、病変のクリアランス状態に応じて、1 回目または 2 回目の PDT サイクルの 12 週間後に組織病理学的評価のための正確な切除が可能になります。
すべての標的病変は、必要に応じて、脱脂、すべての痂皮と痂皮の除去、および表面の粗面化によって、薬物適用の前に準備する必要があります。
出血は避けるべきです。
次に、製剤を病変に適用します（最大結合病変面積
マージンは 20 cm²) で、1 ～ 2 つの照明エリアにあります。
薬剤は、病変全体に加えて各病変を囲む 0.5 ～ 1.0 cm のマージンに 1 mm の厚さで塗布し、乾燥させ (約 10 分間)、密閉包帯で覆い、約 3 時間インキュベートする必要があります。 .
その後、IMP の残りを慎重に取り除き、発光ダイオード (LED) 赤色光デバイス BF-RhodoLED® を使用して PDT 照明を管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な標的病変の治療を含む最後のPDTサイクルの開始から12週間後に評価された被験者の主要な標的病変の複合臨床的および組織学的反応。
時間枠：主な標的病変の治療を含む最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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各被験者には1つの主要な標的病変がありました。
被験者の主な標的病変の複合臨床的および組織学的反応率は、主な標的病変の治療を含む最後のPDTサイクルの開始から12週間後の12週間後の臨床的および組織学的にクリアされた主要な標的病変を持つ被験者の割合です（5または訪問8に訪問）。
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主な標的病変の治療を含む最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な標的病変臨床反応率（臨床評価のみに従って）は、最後のPDTサイクルの開始から12週間後に評価されました
時間枠：最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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1.主要なセカンダリエンドポイント：完全な臨床クリアランスを伴う主要な標的病変の割合（すなわち、臨床評価のみに従って）最後のPDTサイクルの開始から12週間後。
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最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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主な標的病変の組織学的反応率（組織学的評価のみ）が最後のPDTサイクルの開始から12週間後に評価されました
時間枠：最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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2。主要なセカンダリエンドポイント：完全な組織学的クリアランスを持つ主要な標的病変の割合（つまり、組織学的評価のみに従って）最後のPDTサイクルの開始から12週間後。
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最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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被験者の完全な臨床反応（臨床評価のみに従ってすべての標的病変の完全なクリアランス）は、最後のPDTサイクルの開始から12週間後に評価されました。
時間枠：最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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3。主要なセカンダリエンドポイント：すべての標的病変の完全な臨床クリアランスを持つ被験者の割合（すなわち、臨床評価のみに従って）最後のPDTサイクルの開始から12週間後。
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最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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被験者の完全な応答（臨床的および組織学的にクリアされた主要な標的病変（上記参照）およびすべての追加の標的病変の完全な臨床寛解）は、最後のPDTサイクルの開始から12週間後に評価されました。
時間枠：最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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4.主要なセカンダリエンドポイント：主要な標的病変の完全な臨床的および組織学的クリアランスを持つ被験者の割合と、最後のPDTサイクルの開始から12週間後のすべての追加の標的病変の完全な臨床クリアランス
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最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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病変は、臨床評価のみに従って、治療群あたりの完全な臨床反応率（個々の病変の完全なクリアランス（主および標的病変の完全および追加の標的病変）の完全なクリアランス）のみであり、最後のPDTサイクルの開始から12週間後に評価されました。
時間枠：最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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さらなる二次エンドポイント：最後のPDTサイクルの開始から12週間後に治療群ごとに完全に臨床的にクリアされた個々の標的病変の割合。
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最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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主な標的病変は、PDT-1の12週間後に評価された完全な応答（臨床的および組織学的にクリアされた）。
時間枠：PDT-1の12週間後
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さらなる二次エンドポイント：PDT-1の12週間後に臨床的および組織学的にクリアされた主要な標的病変の割合。
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PDT-1の12週間後
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主な標的病変臨床反応（臨床評価のみに従って）PDT-1の12週間後に評価されました。
時間枠：PDT-1の12週間後
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さらなる二次エンドポイント：PDT-1の12週間後に臨床的にクリアされた主要な標的病変の割合。
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PDT-1の12週間後
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主な標的病変の組織学的反応（組織学的評価のみに従って）PDT-1の12週間後に評価されました。
時間枠：PDT-1の12週間後
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さらなる二次エンドポイント：PDT-1の12週間後に組織学的にクリアされた主要な標的病変の割合。
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PDT-1の12週間後
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病変は、PDT-1の12週間後に評価された臨床評価のみに従って、治療群あたりの完全な臨床反応率（個々の病変の完全なクリアランス（主および標的病変の完全および追加の標的病変））のみである。
時間枠：PDT-1の12週間後
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さらなる二次エンドポイント：PDT-1の12週間後に治療群ごとに完全に臨床的にクリアされた個々の標的病変の割合
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PDT-1の12週間後
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被験者の完全な臨床反応（臨床評価のみに従ってすべての標的病変の完全なクリアランス）がPDT-1の12週間後に評価されました。
時間枠：PDT-1の12週間後
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さらなる二次エンドポイント：PDT-1の12週間後の完全な臨床クリアランスを持つ被験者の割合。
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PDT-1の12週間後
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被験者の完全な反応（臨床的および組織学的にクリアされた主要な標的病変（上記参照）およびPDT-1の12週間後に評価された12週間後に評価された。
時間枠：PDT-1の12週間後
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さらなる二次エンドポイント：PDT-1後の12週間後の追加標的病変の主な標的病変の完全な臨床的および組織学的クリアランスを持つ被験者の割合。
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PDT-1の12週間後
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すべての標的病変について、最後のPDTサイクルの開始から12週間後に調査者による審美的外観の評価が、主要な標的病変の外科的切除と追加の標的病変の代替治療の前に。
時間枠：最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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さらなる二次エンドポイント：すべての標的病変の審美的外観の調査員評価
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最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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最後のPDTサイクルの開始から12週間後の審美的結果と治療に関する被験者の満足度は、主要な標的病変の外科的切除または追加の標的病変の代替治療の前に
時間枠：最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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さらなる二次エンドポイント：審美的転帰と治療に関する被験者の評価12は、最後のPDTサイクルの開始後、しかし主要な標的病変の外科的切除または追加の標的病変の代替治療の前に12を除きます
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最後のPDTサイクルの開始から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David M. Pariser, MD、Virginia Clinical Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALA-BCC-CT013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。