광역동 요법(PDT)을 이용한 표재성 기저 세포 암종(sBCC) 치료에서 BF-200 ALA(Ameluz®) 및 BF-RhodoLED®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 양식에 서명할 의지와 능력. 연구 절차를 시작하기 전에 모든 피험자에 대해 연구 관련 정보에 입각한 동의서 양식과 HIPAA 양식을 서면으로 받아야 합니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 조사자의 임상적 판단에 따라 조직학적으로 sBCC로 확인될 가능성이 있는 얼굴/이마, 대머리 두피, 사지 및/또는 목/몸통의 치료 부위에 1개 이상의 순진한 sBCC 병변이 존재합니다. 병변은 배아융합면(H-zone) 내에 있어서는 안 되며, 특히 모발 부위나 귀 부위에서 2cm 이내여야 합니다. 병변이 여러 개인 경우 임상 관찰 기간 종료 시 절제할 주요 표적 병변을 하나의 병변으로 정의한다. 스크리닝 시 취한 조직학에 의해 확인된 적격 나이브 sBCC만이 주요 또는 추가 표적 병변으로서 연구에 포함될 수 있습니다. 따라서 적격 sBCC는 공격적인 성장 패턴(예: 심한 편평 화생, 침윤성/조직형성 특징 또는 기저편평 특징). 순진하지 않은 것으로 평가된 BCC(예: 이전에 치료를 받았거나 재발한 경우) 또는 스크리닝 시(및 연구에 포함된 다음 병변에서 >5cm 거리에서) 생검으로 적격하지 않은 경우 적시에 수술로 절제하거나 냉동 요법으로 제거해야 합니다. 이러한 병변에 대한 다른 치료는 연구 중에 허용되지 않습니다.
• 각 적격 병변의 직경은 0.6cm 이상이어야 하며 전체 치료 영역은 ~20cm²를 초과하지 않아야 합니다. 치료 부위는 IMP가 적용되는 부위로 정의되며, 일반적으로 대상 병변과 최대 1cm의 병변을 둘러싼 변연을 포함합니다. 주요 표적 병변의 경우, 최대 병변 크기는 연구자의 판단에 따라 피부 이식 없이 외과적 절제가 가능한 정도여야 합니다.
• 대상 BCC 병변은 불연속적이어야 하며 1-2개의 조명 영역 내에 위치해야 합니다(조명 영역은 약 6 x 16cm의 BF-RhodoLED® 장치의 유효 조명 영역으로 정의됨).
• 3.5개월 이내에 최대 4개의 PDT를 받고 임상적으로 승인된 경우 방문 5 또는 마지막 PDT 주기(방문 8) 시작 후 12주 임상 관찰 기간 종료 시 주요 표적 병변의 절제를 받을 의향, 치료된 주요 표적 병변이 임상적으로 제거되었는지 여부에 관계없이.
• 중대한 신체적 이상(예: 문신, 피부병) 검사 또는 최종 평가를 방해할 수 있으므로 대상 병변 주변 반경 5cm를 더한 잠재적 치료 영역 내.
• 진료소 방문 전 48시간 및 각 PDT 세션 후 48시간 동안 치료 부위와 대상 병변 주변 반경 5cm 내에서 보습제 및 기타 화장품의 사용을 중단하려는 의지. 자외선 차단제는 허용되지만 임상 방문 전 약 24시간 이내에 치료 부위와 대상 병변 주변 반경 5cm에 적용해서는 안 됩니다.
• 임상 관찰 기간 동안 과도한 일광욕과 일광욕실 사용을 삼가는 것에 동의합니다. 치료 영역 내에서 일광 화상을 입은 피험자는 완전히 회복될 때까지 포함할 수 없습니다.
• 조절된 고혈압, II형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 및 골관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 건강한 피험자 및 피험자는 그들의 약물이 이 프로토콜에 의해 금지되지 않는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성이고 연구의 임상 관찰 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우에만 본 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 5-ALA 또는 대두 포스파티딜콜린을 포함하는 BF-200 ALA의 성분에 대한 과민성 병력.
• 포르피린에 과민증.
• 면역 억제 요법으로 현재 치료.
• 광 피부병의 존재.
• 포르피린증의 존재.
• 임상적으로 유의한 선천적 또는 후천적 응고 결함의 존재.

• 다음과 같은 임상적으로 유의한(CS) 불안정한 의학적 상태의 증거:

  • 전이성 종양 또는 전이 가능성이 높은 종양.
  • 심혈관 질환 클래스 III, IV(뉴욕심장협회[NYHA]).
  • 면역 억제 상태.
  • 혈액학적, 간장, 신장, 신경학적 또는 내분비 상태.
  • 콜라겐 혈관 상태.
  • 위장 상태.
• 프로토콜의 실행 또는 연구 결과의 해석을 복잡하게 하는 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신장, 신경계, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환.
• Gorlin 증후군 또는 Xeroderma pigmentosum.
• (순진한) sBCC 이외의 피부 종양의 존재 및/또는 물리적 치료(예: 악성 흑색종, 편평 세포 암종(SCC), 보웬병, 공격적 BCC 또는 임상 평가에 의해 스크리닝 방문에서 진단된 nBCC) PDT(방문 2) 전 4주 이내에 가장 가까운 표적 병변으로부터 5cm 이내 임상 관찰 기간 종료. 그러나 스크리닝에서 적합하다고 확인되지 않았고 연구에 포함될 모든 병변(들)에서 > 5cm의 거리에 위치한 생검 병변(들)은 외과적으로 제거될 수 있습니다. 연구의 임상 관찰 기간 동안 PDT 또는 국소 약물에 의한 치료는 피험자의 배제를 유발합니다.
• 병변(들)이 초기 스크리닝 동안 생검에 의해 적격하지 않은 것으로 평가되고 이러한 병변이 다른 적합한 병변으로부터 5cm 거리 내에 국한되는 경우, 이 적합한 병변은 연구에서 제외되어야 합니다.
• 치료 영역 내의 모든 AK 병변(0.5~1.0cm의 변연을 포함한 병변 영역).
• AK, 기타 비흑색종 피부암(NMSC) 또는 흑색종(표적 병변(들)의 IMP 치료 제외)의 모든 국소 의학적 치료는 방문 2(PDT-1) 12주 전에 시작하여 종료 시까지 지속됩니다. 임상 관찰 기간.

• 다음을 제외하고 임상 관찰 기간이 끝날 때까지 방문 2(PDT-1) 12주 전 피부의 기타 모든 국소 의학적 치료:

  • 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료(연구의 임상 관찰 기간 내내 허용됨).
  • 국소 비스테로이드성 항염증 약물(디클로페낙과 같은 NSAID)(PDT 전 7일 및 후 7일의 제한과 함께 연구의 임상 관찰 기간 동안 허용됨).
• 스크리닝 전 8주 이내에 광독성 또는 광알레르기 가능성이 있는 전신 작용 약물 또는 히페리신과 함께 약물 복용 시작.

• PDT 전 지정된 기간 내 및 임상 관찰 기간 동안 아래에 나열된 전신 치료 중 하나.

  • 인터페론 - 6주
  • 면역 조절제 또는 면역 억제 요법 - 12주
  • 세포 독성 약물 - 6개월
  • 연구용 약물 - 8주
  • 주요 장기 독성이 있는 것으로 알려진 약물 - 8주
  • 코르티코스테로이드(경구 또는 주사) - 6주
  • MAL 또는 ALA - 12주
• NSAID를 사용한 전신 치료는 PDT 전 7일 및 후 7일 동안 사용해서는 안 됩니다. ASA(예: Aspirin®) 최대 100mg/일, 이부프로펜 최대 200mg/일 및 아세트아미노펜(예: Tylenol®)은 이 기간 동안 허용됩니다.
• 치료 부위에 문신, 피부 염증, 상처 등의 존재와 대상 병변 주변 반경 5cm.