Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia de BF-200 ALA (Ameluz®) e BF-RhodoLED® no Tratamento de Carcinoma Basocelular Superficial (sBCC) com Terapia Fotodinâmica (PDT).

Critério de inclusão:

• Vontade e capacidade de assinar o formulário de consentimento informado e o formulário Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Um formulário de consentimento informado específico do estudo e um formulário HIPAA devem ser obtidos por escrito para todos os participantes antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
• Homens ou mulheres ≥18 anos de idade.
• Presença de ≥1 lesão de sBCC naïve nas áreas de tratamento face/testa, couro cabeludo careca, extremidades e/ou pescoço/tronco, todas as quais são, de acordo com o julgamento clínico do investigador, prováveis ​​de serem confirmadas histologicamente como sBCCs. As lesões não devem estar dentro dos planos de fusão embrionária (zona H), especialmente dentro de 2 cm da zona do cabelo ou nas orelhas. No caso de lesões múltiplas, uma lesão é definida como Lesão Alvo Principal, que será extirpada no final do período de observação clínica. Apenas sBCCs virgens elegíveis, confirmados por histologia obtida na triagem, podem ser incluídos no estudo como lesões-alvo principais ou adicionais. Assim, os sBCCs elegíveis devem carecer de qualquer evidência histológica de padrões de crescimento agressivos (por exemplo, metaplasia escamosa grave, características infiltrativas/desmoplásicas ou características basoescamosas). BCCs avaliados como não-ingênuos (por exemplo, previamente tratados ou recorrentes) ou não elegíveis por biópsia realizada na triagem (e a uma distância > 5 cm da próxima lesão incluída no estudo) devem ser extirpados por cirurgia ou removidos por crioterapia em tempo hábil. Outros tratamentos para essas lesões não são permitidos durante o estudo.
• O diâmetro de cada lesão elegível deve ser ≥ 0,6 cm e todo o campo de tratamento não deve exceder ~20 cm². O campo de tratamento é definido como o campo no qual o IMP é aplicado, geralmente incluindo as lesões-alvo e as margens ao redor das lesões de até 1 cm. Para a Lesão Alvo Principal, o tamanho máximo da lesão deve ser tal que a excisão cirúrgica sem transplante de pele seja viável de acordo com o julgamento do investigador.
• As lesões de CBC alvo devem ser discretas e localizadas dentro de 1-2 áreas de iluminação (a área de iluminação é definida pela área de iluminação efetiva do dispositivo BF-RhodoLED® com aproximadamente 6 x 16 cm).
• Disposição para receber até 4 PDTs em 3,5 meses e excisão da lesão-alvo principal na visita 5, se clinicamente liberado, ou no final do período de observação clínica 12 semanas após o início do último ciclo de PDT (visita 8), independentemente de a lesão-alvo principal tratada ter sido clinicamente eliminada ou não.
• Livre de anormalidades físicas significativas (por exemplo, tatuagens, dermatoses) dentro do campo de tratamento potencial mais um raio de 5 cm ao redor da(s) lesão(ões)-alvo, pois podem interferir no exame ou na avaliação final.
• Disposição para interromper o uso de hidratantes e quaisquer outros cosméticos dentro do campo de tratamento mais um raio de 5 cm ao redor da(s) lesão(ões) alvo 48 horas antes de uma visita ao consultório e 48 horas após cada sessão de PDT. Protetor solar será permitido, mas não deve ser aplicado no campo de tratamento mais o raio de 5 cm ao redor da(s) lesão(ões)-alvo em aproximadamente 24 horas antes de uma visita clínica.
• Aceitação de abster-se de banhos de sol prolongados e do uso de solário durante o período de observação clínica. Indivíduos com queimaduras solares nas áreas de tratamento não podem ser incluídos até que estejam totalmente recuperados.
• Indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com condições médicas clinicamente estáveis, incluindo, entre outros, hipertensão controlada, diabetes mellitus tipo II, hipercolesterolemia e osteoartrite, poderão ser incluídos no estudo se sua medicação não for proibida por este protocolo.
• As mulheres com potencial para engravidar podem participar deste estudo somente se tiverem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e estiverem dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de observação clínica do estudo.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade ao 5-ALA ou a qualquer ingrediente do BF-200 ALA, incluindo fosfatidilcolina de soja.
• Hipersensibilidade às porfirinas.
• Tratamento atual com terapia de imunossupressão.
• Presença de fotodermatoses.
• Presença de porfiria.
• Presença de defeito de coagulação hereditário ou adquirido clinicamente significativo.

• Evidência de condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas (CS), como:

  • Tumor metastático ou tumor com alta probabilidade de metástase.
  • Doença cardiovascular classe III, IV (New York Heart Association [NYHA]).
  • Condição imunossupressora.
  • Condição hematológica, hepática, renal, neurológica ou endócrina.
  • Condição colágeno-vascular.
  • Condição gastrointestinal.
• Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, neurológicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas importantes clinicamente relevantes que complicam a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo.
• Síndrome de Gorlin ou Xeroderma pigmentoso.
• Presença e/ou tratamento físico de tumores de pele que não sejam sBCC (ingênuos) (p. melanoma maligno, carcinoma de células escamosas (SCC), doença de Bowen, BCC agressivo ou nBCC diagnosticado na consulta de triagem por avaliação clínica) a uma distância ≤ 5 cm da lesão-alvo mais próxima dentro de 4 semanas antes do PDT (Visita 2) até o final do período de observação clínica. No entanto, a(s) lesão(ões) biopsiada(s) que não foram confirmadas elegíveis na triagem e que estão localizadas a uma distância > 5 cm de qualquer lesão(ões) que serão incluídas no estudo podem ser removidas cirurgicamente. O tratamento por PDT ou medicação tópica durante o período de observação clínica do estudo desencadeia a exclusão do sujeito.
• Se a(s) lesão(ões) for(em) avaliada(s) como não elegível(is) por biópsia durante a triagem inicial e essas lesões estiverem localizadas a uma distância de 5 cm de uma lesão adequada, essa lesão adequada deve ser excluída do estudo.
• Qualquer lesão AK dentro do campo de tratamento (área da lesão incluindo margem de 0,5 a 1,0 cm).
• Qualquer tratamento médico tópico de AK, outros cânceres de pele não melanoma (NMSC) ou melanoma (exceto para tratamento IMP da(s) lesão(ões) alvo) começando 12 semanas antes da Visita 2 (PDT-1) e durando até o final da período de observação clínica.

• Qualquer outro tratamento médico tópico da pele 12 semanas antes da Visita 2 (PDT-1) até o final do período de observação clínica, com exceção de:

  • Tratamentos tópicos com corticosteroides (permitidos durante todo o período de observação clínica do estudo).
  • Anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs como o diclofenaco) (permitidos durante todo o período de observação clínica do estudo com a restrição de 7 dias antes e 7 dias após as PDTs).
• Início da ingestão de medicação com hipericina ou drogas de ação sistêmica com potencial fototóxico ou fotoalérgico dentro de 8 semanas antes da triagem.

• Qualquer um dos tratamentos sistêmicos listados abaixo, dentro do período designado antes da PDT e durante o período de observação clínica.

  • Interferon - 6 semanas
  • Imunomoduladores ou terapias imunossupressoras - 12 semanas
  • Drogas citotóxicas - 6 meses
  • Medicamentos em investigação - 8 semanas
  • Drogas conhecidas por causar toxicidade em órgãos importantes - 8 semanas
  • Corticosteróides (oral ou injetável) - 6 semanas
  • MAL ou ALA - 12 semanas
• O tratamento sistêmico com AINEs não deve ser usado 7 dias antes e 7 dias após a TFD. AAS (ex. Aspirina®) até 100 mg/dia, ibuprofeno até 200 mg/dia e paracetamol (p. Tylenol®) é permitido durante este período.
• Presença de tatuagens, inflamação da pele, feridas, etc. no(s) campo(s) de tratamento mais um raio de 5 cm ao redor da(s) lesão(ões) alvo.