Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BF-200 ALA (Ameluz®) og BF-RhodoLED® i behandlingen af ​​overfladisk basalcellekarcinom (sBCC) med fotodynamisk terapi (PDT).

Inklusionskriterier:

• Vilje og evne til at underskrive formularen til informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) formularen. En undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular og en HIPAA-formular skal indhentes skriftligt for alle emner, før der påbegyndes undersøgelsesprocedurer.
• Mænd eller kvinder ≥18 år.
• Tilstedeværelse af ≥1 naiv sBCC-læsion i behandlingsområderne ansigt/pande, skaldet hovedbund, ekstremiteter og/eller nakke/stamme, som alle, ifølge investigators kliniske vurdering, sandsynligvis er histologisk bekræftet som sBCC'er. Læsioner bør ikke være inden for de embryonale fusionsplaner (H-zonen), især inden for 2 cm fra hårzonen eller på ørerne. I tilfælde af flere læsioner er én læsion defineret som hovedmållæsion, som vil blive udskåret ved afslutningen af ​​den kliniske observationsperiode. Kun kvalificerede naive sBCC'er, bekræftet af histologi taget ved screening, må inkluderes i undersøgelsen som hoved- eller yderligere mållæsioner. Derfor skal kvalificerede sBCC'er mangle histologisk bevis for aggressive vækstmønstre (f. svær pladecellemetaplasi, infiltrative/desmoplastiske træk eller basosquamøse træk). BCC'er vurderet som ikke-naive (f.eks. tidligere behandlet eller tilbagevendende) eller ikke egnet ved biopsi taget ved screening (og i en afstand >5 cm fra den næste læsion inkluderet i undersøgelsen) skal udskæres ved kirurgi eller fjernes ved kryoterapi rettidigt. Andre behandlinger for disse læsioner er ikke tilladt under undersøgelsen.
• Diameteren af ​​hver kvalificeret læsion bør være ≥ 0,6 cm, og hele behandlingsfeltet må ikke overstige ~20 cm². Behandlingsfeltet er defineret som det felt, som IMP påføres på, sædvanligvis inklusive mållæsioner og marginer omkring læsionerne på op til 1 cm. For hovedmållæsionen bør den maksimale læsionsstørrelse være sådan, at kirurgisk excision uden hudtransplantation er mulig ifølge investigatorens vurdering.
• BCC-mållæsioner skal være diskrete og placeres inden for 1-2 belysningsområder (belysningsområdet er defineret af det effektive belysningsområde på BF-RhodoLED®-enheden med ca. 6 x 16 cm).
• Villighed til at modtage op til 4 PDT'er inden for 3,5 måneder og udskæring af hovedmållæsionen enten ved besøg 5, hvis den er klinisk ryddet, eller ved slutningen af ​​den kliniske observationsperiode 12 uger efter starten af ​​den sidste PDT-cyklus (besøg 8), uanset om den behandlede hovedmållæsion var klinisk elimineret eller ej.
• Fri for væsentlige fysiske abnormiteter (f.eks. tatoveringer, dermatoser) inden for det potentielle behandlingsfelt plus en radius på 5 cm, der omgiver mållæsionen/-erne, da de kan forstyrre undersøgelsen eller den endelige evaluering.
• Villighed til at stoppe brugen af ​​fugtighedscreme og enhver anden kosmetik inden for behandlingsområdet plus en radius på 5 cm omkring mållæsionen(-erne) 48 timer før et kontorbesøg og 48 timer efter hver PDT-session. Solcreme er tilladt, men bør ikke påføres behandlingsfeltet plus den 5 cm radius, der omgiver mållæsionen(-erne) inden for ca. 24 timer før et klinisk besøg.
• Accept af at afholde sig fra omfattende solbadning og brug af solarium i den kliniske observationsperiode. Personer med solskoldning inden for behandlingsområder kan ikke inkluderes, før de er helt restituerede.
• Raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med klinisk stabile medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, kontrolleret hypertension, diabetes mellitus type II, hyperkolesterolæmi og slidgigt, vil få tilladelse til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis deres medicin ikke er forbudt i henhold til denne protokol.
• Kvinder i den fødedygtige alder har kun tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis de har en negativ serumgraviditetstest ved screeningen og er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsens kliniske observationsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for 5-ALA eller enhver ingrediens i BF-200 ALA, som inkluderer sojabønnephosphatidylcholin.
• Overfølsomhed over for porphyriner.
• Nuværende behandling med immunsuppressionsbehandling.
• Tilstedeværelse af fotodermatoser.
• Tilstedeværelse af porfyri.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikant arvelig eller erhvervet koagulationsdefekt.

• Bevis for klinisk signifikant (CS) ustabile medicinske tilstande, såsom:

  • Metastatisk tumor eller tumor med høj sandsynlighed for metastase.
  • Kardiovaskulær sygdom klasse III, IV (New York Heart Association [NYHA]).
  • Immunsuppressiv tilstand.
  • Hæmatologisk, hepatisk, renal, neurologisk eller endokrin tilstand.
  • Kollagen-vaskulær tilstand.
  • Gastrointestinal tilstand.
• Klinisk relevante kardiovaskulære, lever-, nyre-, neurologiske, endokrine eller andre større systemiske sygdomme, der komplicerer implementeringen af ​​protokollen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Gorlin syndrom eller Xeroderma pigmentosum.
• Tilstedeværelse og/eller fysisk behandling af andre hudtumorer end (naive) sBCC (f.eks. malignt melanom, planocellulært karcinom (SCC), Bowens sygdom, aggressiv BCC eller nBCC diagnosticeret ved screeningsbesøget ved klinisk vurdering) inden for en afstand på ≤ 5 cm fra den nærmeste mållæsion inden for 4 uger før PDT (besøg 2) indtil slutningen af ​​den kliniske observationsperiode. Dog kan biopsierede læsioner, der ikke blev bekræftet egnede ved screeningen, og som er placeret i en afstand på > 5 cm fra enhver læsion, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, fjernes kirurgisk. Behandling med PDT eller topisk medicin i løbet af studiets kliniske observationsperiode udløser udelukkelse af forsøgspersonen.
• Hvis læsion(er) vurderes som ikke-egnede ved biopsi under den indledende screening, og disse læsioner er lokaliseret inden for en afstand af 5 cm fra en ellers egnet læsion, skal denne egnede læsion udelukkes fra undersøgelsen.
• Alle AK-læsioner inden for behandlingsfeltet (læsionsområde inklusive margen på 0,5 til 1,0 cm).
• Enhver topisk medicinsk behandling af AK, andre ikke-melanom hudkræftformer (NMSC) eller melanom (undtagen IMP-behandling af mållæsionen/-erne), der starter 12 uger før besøg 2 (PDT-1) og varer indtil slutningen af den kliniske observationsperiode.

• Enhver anden topisk medicinsk behandling af huden 12 uger før besøg 2 (PDT-1) indtil slutningen af ​​den kliniske observationsperiode, med undtagelse af:

  • Topiske behandlinger med kortikosteroider (tilladt i hele undersøgelsens kliniske observationsperiode).
  • Topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er såsom diclofenac) (tilladt i hele undersøgelsens kliniske observationsperiode med begrænsningen på 7 dage før og 7 dage efter PDT'er).
• Start af indtagelse af medicin med hypericin eller systemisk virkende lægemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potentiale inden for 8 uger før screening.

• Enhver af de systemiske behandlinger, der er anført nedenfor, inden for den angivne periode forud for PDT og under den kliniske observationsperiode.

  • Interferon - 6 uger
  • Immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier - 12 uger
  • Cytotoksiske lægemidler - 6 måneder
  • Udredningsmedicin - 8 uger
  • Lægemidler kendt for at have stor organtoksicitet - 8 uger
  • Kortikosteroider (oral eller injicerbar) - 6 uger
  • MAL eller ALA - 12 uger
• Systemisk behandling med NSAID må ikke anvendes 7 dage før og 7 dage efter PDT. ASA (f.eks. Aspirin®) op til 100 mg/dag, ibuprofen op til 200 mg/dag og acetaminophen (f.eks. Tylenol®) er tilladt i denne periode.
• Tilstedeværelse af tatoveringer, hudbetændelse, sår osv. i behandlingsfelt(erne) plus en radius på 5 cm omkring mållæsionen(erne).