Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BF-200 ALA (Ameluz®) et du BF-RhodoLED® dans le traitement du carcinome basocellulaire superficiel (sBCC) par thérapie photodynamique (PDT).

Critère d'intégration:

• Volonté et capacité à signer le formulaire de consentement éclairé et le formulaire HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude et un formulaire HIPAA doivent être obtenus par écrit pour tous les sujets avant de commencer toute procédure d'étude.
• Hommes ou femmes ≥18 ans.
• Présence d'au moins 1 lésion de sBCC naïf dans les zones de traitement visage/front, cuir chevelu chauve, extrémités et/ou cou/tronc, qui sont toutes, selon le jugement clinique de l'investigateur, susceptibles d'être histologiquement confirmées comme sBCCs. Les lésions ne doivent pas se situer dans les plans de fusion embryonnaire (zone H), en particulier à moins de 2 cm de la zone pileuse ou sur les oreilles. En cas de lésions multiples, une lésion est définie comme la lésion cible principale qui sera excisée à la fin de la période d'observation clinique. Seuls les CBC naïfs éligibles, confirmés par l'histologie prise lors du dépistage, peuvent être inclus dans l'étude en tant que lésions cibles principales ou supplémentaires. Ainsi, les sBCC éligibles ne doivent présenter aucune preuve histologique de schémas de croissance agressifs (par ex. métaplasie squameuse sévère, caractéristiques infiltrantes/desmoplasiques ou caractéristiques basosquameuses). CBC évalués comme non naïfs (par ex. précédemment traités ou récurrents) ou non éligibles par biopsie prélevée lors de la sélection (et à une distance > 5 cm de la prochaine lésion incluse dans l'étude) doivent être excisés par chirurgie ou retirés par cryothérapie en temps opportun. Les autres traitements de ces lésions ne sont pas autorisés pendant l'étude.
• Le diamètre de chaque lésion éligible doit être ≥ 0,6 cm et l'ensemble du champ de traitement ne doit pas dépasser ~ 20 cm². Le champ de traitement est défini comme le champ sur lequel IMP est appliqué, comprenant généralement les lésions cibles et les marges entourant les lésions jusqu'à 1 cm. Pour la lésion cible principale, la taille maximale de la lésion doit être telle que l'excision chirurgicale sans greffe de peau soit réalisable selon le jugement de l'investigateur.
• Les lésions BCC cibles doivent être discrètes et situées dans 1-2 zones d'éclairage (la zone d'éclairage est définie par la zone d'éclairage efficace du dispositif BF-RhodoLED® avec environ 6 x 16 cm).
• Volonté de recevoir jusqu'à 4 PDT dans les 3,5 mois et l'excision de la lésion cible principale soit à la visite 5, si cliniquement éliminée, soit à la fin de la période d'observation clinique 12 semaines après le début du dernier cycle de PDT (visite 8), que la lésion cible principale traitée ait été cliniquement éliminée ou non.
• Exempt d'anomalies physiques importantes (par ex. tatouages, dermatoses) dans le champ de traitement potentiel plus un rayon de 5 cm autour de la ou des lésions cibles car ils peuvent interférer avec l'examen ou l'évaluation finale.
• Volonté d'arrêter l'utilisation d'hydratants et de tout autre produit cosmétique dans le champ de traitement plus un rayon de 5 cm autour de la ou des lésions cibles 48 heures avant une visite au cabinet et 48 heures après chaque séance PDT. Un écran solaire sera autorisé, mais ne doit pas être appliqué sur le champ de traitement plus le rayon de 5 cm entourant la ou les lésions cibles dans les 24 h environ précédant une visite clinique.
• Acceptation de s'abstenir de bains de soleil prolongés et d'utilisation d'un solarium pendant la période d'observation clinique. Les sujets souffrant de coups de soleil dans les zones de traitement ne peuvent pas être inclus tant qu'ils n'ont pas complètement récupéré.
• Les sujets en bonne santé et les sujets présentant des conditions médicales cliniquement stables, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension contrôlée, le diabète sucré de type II, l'hypercholestérolémie et l'arthrose, seront autorisés à être inclus dans l'étude si leurs médicaments ne sont pas interdits par ce protocole.
• Les femmes en âge de procréer ne sont autorisées à participer à cette étude que si elles ont un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et sont disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la période d'observation clinique de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité au 5-ALA ou à tout ingrédient du BF-200 ALA qui comprend la phosphatidylcholine de soja.
• Hypersensibilité aux porphyrines.
• Traitement actuel par thérapie immunosuppressive.
• Présence de photodermatoses.
• Présence de porphyrie.
• Présence d'un défaut de coagulation héréditaire ou acquis cliniquement significatif.

• Preuve de conditions médicales instables cliniquement significatives (CS), telles que :

  • Tumeur métastatique ou tumeur à forte probabilité de métastase.
  • Maladie cardiovasculaire de classe III, IV (New York Heart Association [NYHA]).
  • État immunosuppresseur.
  • Affection hématologique, hépatique, rénale, neurologique ou endocrinienne.
  • Condition collagène-vasculaire.
  • État gastro-intestinal.
• Maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, neurologiques, endocriniennes ou autres maladies systémiques majeures cliniquement pertinentes qui compliquent la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
• Syndrome de Gorlin ou Xeroderma pigmentosum.
• Présence et/ou traitement physique de tumeurs cutanées autres que le CBCs (naïf) (par ex. mélanome malin, carcinome épidermoïde (SCC), maladie de Bowen, CBC agressif ou nCBC diagnostiqué lors de la visite de dépistage par évaluation clinique) à une distance ≤ 5 cm de la lésion cible la plus proche dans les 4 semaines précédant la PDT (Visite 2) jusqu'à la fin de la période d'observation clinique. Cependant, les lésions biopsiées qui n'ont pas été confirmées éligibles lors du dépistage et qui sont situées à une distance de > 5 cm de toute lésion qui sera incluse dans l'étude peuvent être enlevées chirurgicalement. Le traitement par PDT ou médication topique au cours de la période d'observation clinique de l'étude déclenche l'exclusion du sujet.
• Si la ou les lésions sont évaluées comme non éligibles par biopsie lors du dépistage initial et que ces lésions sont localisées à une distance de 5 cm d'une lésion par ailleurs appropriée, cette lésion appropriée doit être exclue de l'étude.
• Toutes les lésions AK dans le champ de traitement (zone de lésion comprenant une marge de 0,5 à 1,0 cm).
• Tout traitement médical topique de la KA, d'autres cancers de la peau non mélanomes (NMSC) ou du mélanome (à l'exception du traitement IMP de la ou des lésions cibles) commençant 12 semaines avant la visite 2 (PDT-1) et se poursuivant jusqu'à la fin de la période d'observation clinique.

• Tout autre traitement médical topique de la peau 12 semaines avant la Visite 2 (PDT-1) jusqu'à la fin de la période d'observation clinique, à l'exception de :

  • Traitements topiques par corticoïdes (autorisés pendant toute la période d'observation clinique de l'étude).
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques (AINS tels que le diclofénac) (autorisés pendant toute la période d'observation clinique de l'étude avec la restriction de 7 jours avant et 7 jours après les PDT).
• Début de la prise de médicaments à base d'hypéricine ou de médicaments à action systémique à potentiel phototoxique ou photoallergique dans les 8 semaines précédant le dépistage.

• L'un des traitements systémiques énumérés ci-dessous, dans la période désignée avant la PDT et pendant la période d'observation clinique.

  • Interféron - 6 semaines
  • Immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives - 12 semaines
  • Médicaments cytotoxiques - 6 mois
  • Médicaments expérimentaux - 8 semaines
  • Médicaments connus pour avoir une toxicité organique majeure - 8 semaines
  • Corticostéroïdes (oraux ou injectables) - 6 semaines
  • MAL ou ALA - 12 semaines
• Le traitement systémique avec des AINS ne doit pas être utilisé 7 jours avant et 7 jours après la PDT. ASA (par ex. Aspirine®) jusqu'à 100 mg/jour, ibuprofène jusqu'à 200 mg/jour et acétaminophène (par ex. Tylenol®) est autorisé pendant cette période.
• Présence de tatouages, inflammation cutanée, plaies, etc. dans le(s) champ(s) de traitement plus un rayon de 5 cm autour de la ou des lésions cibles.