评估 BF-200 ALA (Ameluz®) 和 BF-RhodoLED® 在采用光动力疗法 (PDT) 治疗浅表基底细胞癌 (sBCC) 中的安全性和有效性的研究。

纳入标准：

• 愿意并有能力签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 表格。 在开始任何研究程序之前，必须以书面形式为所有受试者获得特定于研究的知情同意书和 HIPAA 表格。
• 年龄≥18 岁的男性或女性。
• 在面部/前额、秃头皮、四肢和/或颈部/躯干的治疗区域存在≥1 个幼稚 sBCC 病变，根据研究者的临床判断，所有这些都可能在组织学上被确认为 sBCC。 病变不应在胚胎融合平面（H 区）内，尤其是在毛发区或耳朵上 2 厘米以内。 在多个病灶的情况下，一个病灶被定义为主要目标病灶，将在临床观察期结束时被切除。 只有符合条件的幼稚 sBCC，经筛选时的组织学证实，才允许作为主要或附加目标病变纳入研究。 因此，符合条件的 sBCC 必须缺乏任何侵袭性生长模式的组织学证据（例如 严重的鳞状化生、浸润/促纤维增生特征或基底鳞状特征）。 BCC 被评估为非幼稚（例如 既往治疗过或复发）或筛查时活检不合格（距离研究中下一个病灶 >5 厘米）应及时通过手术切除或通过冷冻疗法切除。 研究期间不允许对这些病变进行其他治疗。
• 每个合格病灶的直径应≥ 0.6 厘米，整个治疗区域不得超过 ~20 平方厘米。 治疗野定义为应用 IMP 的区域，通常包括目标病灶和病灶周围最大 1 cm 的边缘。 对于主要目标病灶，最大病灶大小应为根据研究者的判断无需皮肤移植即可进行手术切除。
• 目标 BCC 病变必须是离散的，并且位于 1-2 个照明区域内（照明区域由 BF-RhodoLED® 设备的有效照明区域定义，大约 6 x 16 厘米）。
• 愿意在 3.5 个月内接受多达 4 次 PDT 并在第 5 次就诊时（如果临床清除）或在最后一个 PDT 周期（第 8 次就诊）开始后 12 周的临床观察期结束时切除主要靶病灶，无论治疗的主要靶病变是否在临床上被清除。
• 没有明显的身体异常（例如 纹身、皮肤病）在潜在治疗范围内加上目标病变周围 5 厘米的半径，因为它们可能会干扰检查或最终评估。
• 愿意在就诊前 48 小时和每次 PDT 会议后 48 小时停止在治疗范围内以及目标病灶周围 5 厘米半径内使用润肤霜和任何其他化妆品。 防晒霜是允许的，但不应在临床就诊前约 24 小时内将防晒霜涂抹在治疗区域加上目标病变周围 5 厘米的半径范围内。
• 同意在临床观察期间避免大量日光浴和使用日光浴室。 在完全康复之前，不能包括在治疗区域内有晒伤的受试者。
• 健康受试者和具有临床稳定医疗状况的受试者，包括但不限于控制性高血压、II 型糖尿病、高胆固醇血症和骨关节炎，如果他们的药物不被本协议禁止，将被允许包括在研究中。
• 只有在筛选时血清妊娠试验阴性并且愿意在研究的临床观察期间使用高效避孕方法的育龄妇女才被允许参加本研究。

排除标准：

• 对 5-ALA 或 BF-200 ALA 的任何成分（包括大豆磷脂酰胆碱）过敏史。
• 对卟啉过敏。
• 目前治疗采用免疫抑制疗法。
• 光性皮肤病的存在。
• 卟啉症的存在。
• 存在有临床意义的遗传性或获得性凝血缺陷。

• 临床显着 (CS) 不稳定医疗状况的证据，例如：

  • 转移性肿瘤或转移概率高的肿瘤。
  • 心血管疾病 III、IV 级（纽约心脏协会 [NYHA]）。
  • 免疫抑制状态。
  • 血液学、肝脏、肾脏、神经系统或内分泌疾病。
  • 胶原血管状况。
  • 肠胃状况。
• 临床相关的心血管、肝脏、肾脏、神经系统、内分泌或其他主要全身性疾病，这些疾病会使方案的实施或研究结果的解释复杂化。
• Gorlin 综合症或着色性干皮病。
• 皮肤肿瘤的存在和/或物理治疗，而不是（幼稚的）sBCC（例如 恶性黑色素瘤、鳞状细胞癌 (SCC)、Bowen 病、侵袭性 BCC 或在筛选访视时通过临床评估诊断的 nBCC）在 PDT（访视 2）前 4 周内距离最近的目标病灶 ≤ 5 cm 内，直到临床观察期结束。 然而，在筛选时未确认符合条件且距离研究中将包含的任何病灶 > 5 cm 的活检病灶可以通过手术切除。 在研究的临床观察期过程中通过 PDT 或局部药物治疗会触发受试者的排除。
• 如果在初始筛选期间通过活组织检查评估病灶不合格，并且这些病灶位于距其他合适病灶 5 厘米的距离内，则必须从研究中排除该合适的病灶。
• 治疗范围内的任何 AK 病灶（病灶区域包括 0.5 至 1.0 厘米的边缘）。
• 在第 2 次就诊 (PDT-1) 前 12 周开始并持续到第 2 次就诊 (PDT-1) 之前 12 周开始并持续到临床观察期。

• 在第 2 次就诊 (PDT-1) 之前 12 周至临床观察期结束之前对皮肤进行的任何其他局部药物治疗，以下情况除外：

  • 皮质类固醇的局部治疗（在整个研究的临床观察期间允许）。
  • 外用非甾体类抗炎药（NSAID，例如双氯芬酸）（在整个研究的临床观察期间允许使用，但限制在 PDT 之前 7 天和之后 7 天）。
• 在筛选前 8 周内开始服用金丝桃素或具有光毒性或光过敏潜能的全身作用药物。

• 在 PDT 之前的指定时间段内和临床观察期间，进行以下所列的任何全身治疗。

  • 干扰素 - 6 周
  • 免疫调节剂或免疫抑制疗法 - 12 周
  • 细胞毒性药物 - 6 个月
  • 研究药物 - 8 周
  • 已知具有主要器官毒性的药物 - 8 周
  • 皮质类固醇（口服或注射）- 6 周
  • MAL 或 ALA - 12 周
• PDT 前 7 天和 PDT 后 7 天不得使用 NSAIDs 全身治疗。 ASA（例如 阿司匹林®）高达 100 毫克/天，布洛芬高达 200 毫克/天，以及对乙酰氨基酚（例如 在此期间允许使用 Tylenol®)。
• 治疗区域中存在纹身、皮肤炎症、伤口等，加上目标病灶周围 5 厘米的半径。