Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BF-200 ALA (Ameluz®) og BF-RhodoLED® ved behandling av overfladisk basalcellekarsinom (sBCC) med fotodynamisk terapi (PDT).

Inklusjonskriterier:

• Vilje og evne til å signere skjemaet for informert samtykke og skjemaet HIPAA (Helseforsikring Portability and Accountability Act). Et studiespesifikt informert samtykkeskjema og et HIPAA-skjema må innhentes skriftlig for alle fag før du starter noen studieprosedyrer.
• Menn eller kvinner ≥18 år.
• Tilstedeværelse av ≥1 naiv sBCC-lesjon i behandlingsområdene ansikt/panne, skallet hodebunn, ekstremiteter og/eller nakke/stamme, som alle, ifølge utforskerens kliniske vurdering, sannsynligvis er histologisk bekreftet som sBCC. Lesjoner bør ikke være innenfor de embryonale fusjonsplanene (H-sonen), spesielt innenfor 2 cm fra hårsonen eller på ørene. Ved flere lesjoner er én lesjon definert som hovedmållesjon som vil bli fjernet ved slutten av den kliniske observasjonsperioden. Bare kvalifiserte naive sBCC-er, bekreftet av histologi tatt ved screening, tillates inkludert i studien som hoved- eller tilleggsmålslesjoner. Derfor må kvalifiserte sBCC-er mangle histologisk bevis på aggressive vekstmønstre (f. alvorlig plateepitelmetaplasi, infiltrative/desmoplastiske trekk eller basosquamøse trekk). BCC-er vurdert som ikke-naive (f.eks. tidligere behandlet eller tilbakevendende) eller ikke kvalifisert ved biopsi tatt ved screening (og i en avstand >5 cm fra neste lesjon inkludert i studien) bør fjernes ved kirurgi eller fjernes ved kryoterapi i tide. Andre behandlinger for disse lesjonene er ikke tillatt under studien.
• Diameteren til hver kvalifisert lesjon bør være ≥ 0,6 cm, og hele behandlingsfeltet må ikke overstige ~20 cm². Behandlingsfeltet er definert som feltet som IMP påføres, vanligvis inkludert mållesjonene og marginene rundt lesjonene på opptil 1 cm. For hovedmållesjonen bør den maksimale lesjonsstørrelsen være slik at kirurgisk eksisjon uten hudtransplantasjon er mulig i henhold til etterforskerens vurdering.
• Mål-BCC-lesjoner må være diskrete og lokalisert innenfor 1-2 belysningsområder (belysningsområdet er definert av det effektive belysningsområdet til BF-RhodoLED®-enheten med ca. 6 x 16 cm).
• Vilje til å motta opptil 4 PDT-er innen 3,5 måneder og fjerning av hovedmållesjonen enten ved besøk 5, hvis det er klinisk klarert, eller ved slutten av den kliniske observasjonsperioden 12 uker etter starten av siste PDT-syklus (besøk 8), uavhengig av om den behandlede hovedmållesjonen ble klinisk eliminert eller ikke.
• Fri for betydelige fysiske abnormiteter (f.eks. tatoveringer, dermatoser) innenfor det potensielle behandlingsfeltet pluss en radius på 5 cm rundt mållesjonen(e), da de kan forstyrre undersøkelse eller sluttevaluering.
• Vilje til å stoppe bruken av fuktighetskremer og annen kosmetikk innenfor behandlingsfeltet pluss en radius på 5 cm rundt mållesjonen(e) 48 timer før et kontorbesøk og 48 timer etter hver PDT-økt. Solkrem er tillatt, men bør ikke påføres behandlingsfeltet pluss 5 cm radius rundt mållesjonen(e) innen ca. 24 timer før et klinisk besøk.
• Aksept for å avstå fra omfattende soling og bruk av solarium i den kliniske observasjonsperioden. Pasienter med solbrenthet innenfor behandlingsområde kan ikke inkluderes før de er helt restituerte.
• Friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med klinisk stabile medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus type II, hyperkolesterolemi og slitasjegikt, vil få lov til å bli inkludert i studien dersom deres medisinering ikke er forbudt i henhold til denne protokollen.
• Kvinner i fertil alder har kun tillatelse til å delta i denne studien hvis de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under den kliniske observasjonsperioden av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor 5-ALA eller en hvilken som helst ingrediens i BF-200 ALA som inkluderer soyabønnefosfatidylkolin.
• Overfølsomhet for porfyriner.
• Nåværende behandling med immunsuppresjonsterapi.
• Tilstedeværelse av fotodermatoser.
• Tilstedeværelse av porfyri.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikant arvelig eller ervervet koagulasjonsdefekt.

• Bevis på klinisk signifikante (CS) ustabile medisinske tilstander, for eksempel:

  • Metastatisk svulst eller svulst med høy sannsynlighet for metastase.
  • Kardiovaskulær sykdom klasse III, IV (New York Heart Association [NYHA]).
  • Immunsuppressiv tilstand.
  • Hematologisk, hepatisk, renal, nevrologisk eller endokrin tilstand.
  • Kollagen-vaskulær tilstand.
  • Gastrointestinal tilstand.
• Klinisk relevante kardiovaskulære, lever-, nyre-, nevrologiske, endokrine eller andre store systemiske sykdommer som kompliserer implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene.
• Gorlin syndrom eller Xeroderma pigmentosum.
• Tilstedeværelse og/eller fysisk behandling av andre hudsvulster enn (naive) sBCC (f.eks. ondartet melanom, plateepitelkarsinom (SCC), Bowens sykdom, aggressiv BCC eller nBCC diagnostisert ved screeningbesøket ved klinisk vurdering) innenfor en avstand på ≤ 5 cm fra nærmeste mållesjon innen 4 uker før PDT (besøk 2) til slutten av den kliniske observasjonsperioden. Imidlertid kan biopsierte lesjoner som ikke ble bekreftet kvalifiserte ved screening og som er lokalisert i en avstand på > 5 cm fra eventuelle lesjoner som skal inkluderes i studien fjernes kirurgisk. Behandling med PDT eller topisk medisinering i løpet av den kliniske observasjonsperioden av studien utløser eksklusjon av forsøkspersonen.
• Hvis lesjonen(e) vurderes som ikke-kvalifisert ved biopsi under innledende screening og disse lesjonene er lokalisert innenfor en avstand på 5 cm fra en ellers egnet lesjon, må denne egnede lesjonen ekskluderes fra studien.
• Alle AK-lesjoner innenfor behandlingsfeltet (lesjonsområde inkludert margin på 0,5 til 1,0 cm).
• Enhver lokal medisinsk behandling av AK, annen ikke-melanom hudkreft (NMSC) eller melanom (unntatt IMP-behandling av mållesjonen(e)) som starter 12 uker før besøk 2 (PDT-1) og varer til slutten av den kliniske observasjonsperioden.

• Enhver annen lokal medisinsk behandling av huden 12 uker før besøk 2 (PDT-1) til slutten av den kliniske observasjonsperioden, med unntak av:

  • Aktuelle behandlinger med kortikosteroider (tillatt gjennom hele den kliniske observasjonsperioden av studien).
  • Aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs som diklofenak) (tillatt gjennom hele den kliniske observasjonsperioden av studien med begrensning på 7 dager før og 7 dager etter PDT).
• Start av inntak av medisiner med hypericin eller systemisk virkende legemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potensial innen 8 uker før screening.

• Enhver av de systemiske behandlingene oppført nedenfor, innenfor den angitte perioden før PDT og under den kliniske observasjonsperioden.

  • Interferon - 6 uker
  • Immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier - 12 uker
  • Cellegift - 6 måneder
  • Utredningsmedisiner - 8 uker
  • Legemidler kjent for å ha stor organtoksisitet - 8 uker
  • Kortikosteroider (orale eller injiserbare) - 6 uker
  • MAL eller ALA - 12 uker
• Systemisk behandling med NSAIDs skal ikke brukes 7 dager før og 7 dager etter PDT. ASA (f.eks. Aspirin®) opptil 100 mg/dag, ibuprofen opptil 200 mg/dag, og paracetamol (f.eks. Tylenol®) er tillatt i denne perioden.
• Tilstedeværelse av tatoveringer, hudbetennelse, sår osv. i behandlingsfelt(ene) pluss en 5 cm radius rundt mållesjonen(e).