Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BF-200 ALA (Ameluz®) en BF-RhodoLED® bij de behandeling van oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC) met fotodynamische therapie (PDT).

Inclusiecriteria:

• Bereidheid en mogelijkheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming en het HIPAA-formulier (Health Insurance Portability and Accountability Act) te ondertekenen. Een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier en een HIPAA-formulier moeten voor alle proefpersonen schriftelijk worden verkregen voordat met enige studieprocedure wordt begonnen.
• Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
• Aanwezigheid van ≥1 naïeve sBCC-laesie in de behandelgebieden gezicht/voorhoofd, kale hoofdhuid, extremiteiten en/of nek/romp, die allemaal, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk histologisch worden bevestigd als sBCC's. Laesies mogen zich niet binnen de embryonale fusievlakken (H-zone) bevinden, vooral niet binnen 2 cm van de haarzone of op de oren. In het geval van meerdere laesies wordt één laesie gedefinieerd als hoofddoellaesie die aan het einde van de klinische observatieperiode zal worden weggesneden. Alleen in aanmerking komende naïeve sBCC's, bevestigd door histologie genomen bij screening, mogen in het onderzoek worden opgenomen als hoofd- of aanvullende doellaesies. In aanmerking komende sBCC's mogen dus geen enkel histologisch bewijs hebben van agressieve groeipatronen (bijv. ernstige plaveiselmetaplasie, infiltratieve/desmoplastische kenmerken of basosquameuze kenmerken). BCC's beoordeeld als niet-naïef (bijv. eerder behandeld of recidiverend) of niet in aanmerking komt voor biopsie genomen bij screening (en op een afstand >5 cm van de volgende laesie die in het onderzoek is opgenomen) moet tijdig worden weggesneden door middel van een operatie of worden verwijderd door middel van cryotherapie. Andere behandelingen voor deze laesies zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan.
• De diameter van elke in aanmerking komende laesie moet ≥ 0,6 cm zijn en het gehele behandelveld mag niet groter zijn dan ~20 cm². Het behandelveld wordt gedefinieerd als het veld waarop IMP wordt toegepast, meestal inclusief de doellaesies en marges rond de laesies tot 1 cm. Voor de belangrijkste doellaesie moet de maximale grootte van de laesie zodanig zijn dat chirurgische excisie zonder huidtransplantatie haalbaar is volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Doel-BCC-laesies moeten discreet zijn en zich binnen 1-2 verlichtingsgebieden bevinden (het verlichtingsgebied wordt bepaald door het effectieve verlichtingsgebied van het BF-RhodoLED®-apparaat met ongeveer 6 x 16 cm).
• Bereidheid om maximaal 4 PDT's te ontvangen binnen 3,5 maand en excisie van de belangrijkste doellaesie ofwel bij bezoek 5, indien klinisch goedgekeurd, of aan het einde van de klinische observatieperiode 12 weken na het begin van de laatste PDT-cyclus (bezoek 8), ongeacht of de behandelde Main Target Laesie klinisch was genezen of niet.
• Vrij van significante lichamelijke afwijkingen (bijv. tatoeages, dermatosen) binnen het potentiële behandelingsgebied plus een straal van 5 cm rond de doellaesie(s), aangezien deze het onderzoek of de definitieve evaluatie kunnen verstoren.
• Bereidheid om te stoppen met het gebruik van vochtinbrengende crèmes en andere cosmetica binnen het behandelgebied plus een straal van 5 cm rond de doellaesie(s) 48 uur voorafgaand aan een kantoorbezoek en 48 uur na elke PDT-sessie. Zonnebrandcrème is toegestaan, maar mag niet worden aangebracht op het te behandelen gebied plus de straal van 5 cm rond de doellaesie(s) binnen ongeveer 24 uur voorafgaand aan een klinisch bezoek.
• Acceptatie om zich te onthouden van uitgebreid zonnebaden en het gebruik van een zonnebank tijdens de klinische observatieperiode. Onderwerpen met zonnebrand in behandelingsgebieden kunnen pas worden opgenomen als ze volledig hersteld zijn.
• Gezonde proefpersonen en proefpersonen met klinisch stabiele medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus type II, hypercholesterolemie en artrose, mogen worden opgenomen in het onderzoek als hun medicatie niet door dit protocol is verboden.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen alleen aan dit onderzoek deelnemen als ze bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de klinische observatieperiode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor 5-ALA of een ingrediënt van BF-200 ALA, waaronder fosfatidylcholine uit soja.
• Overgevoeligheid voor porfyrines.
• Huidige behandeling met immunosuppressietherapie.
• Aanwezigheid van fotodermatosen.
• Aanwezigheid van porfyrie.
• Aanwezigheid van klinisch significant erfelijk of verworven stollingsdefect.

• Bewijs van klinisch significante (CS) onstabiele medische aandoeningen, zoals:

  • Gemetastaseerde tumor of tumor met grote kans op uitzaaiing.
  • Hart- en vaatziekten klasse III, IV (New York Heart Association [NYHA]).
  • Immunosuppressieve aandoening.
  • Hematologische, lever-, nier-, neurologische of endocriene aandoening.
  • Collageen-vasculaire aandoening.
  • Gastro-intestinale aandoening.
• Klinisch relevante cardiovasculaire, lever-, nier-, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekten die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken.
• Gorlin-syndroom of Xeroderma pigmentosum.
• Aanwezigheid en/of fysische behandeling van andere huidtumoren dan (naïeve) sBCC (bijv. maligne melanoom, plaveiselcelcarcinoom (SCC), ziekte van Bowen, agressieve BCC of nBCC gediagnosticeerd bij het screeningsbezoek door klinische beoordeling) binnen een afstand van ≤ 5 cm van de dichtstbijzijnde doellaesie binnen 4 weken voorafgaand aan PDT (Bezoek 2) tot de einde van de klinische observatieperiode. Een biopsie laesie(s) waarvan bij de screening niet is bevestigd dat ze in aanmerking komen en die zich op een afstand van > 5 cm van een laesie(s) bevinden die in het onderzoek zullen worden opgenomen, kunnen echter chirurgisch worden verwijderd. Behandeling door middel van PDT of topische medicatie tijdens de klinische observatieperiode van het onderzoek leidt tot uitsluiting van de proefpersoon.
• Als laesie(s) door biopsie tijdens de eerste screening als niet-geschikt worden beoordeeld en deze laesies gelokaliseerd zijn binnen een afstand van 5 cm van een anderszins geschikte laesie, moet deze geschikte laesie worden uitgesloten van het onderzoek.
• Alle AK-laesies binnen het behandelgebied (laesiegebied inclusief marge van 0,5 tot 1,0 cm).
• Elke lokale medische behandeling van AK, andere niet-melanome huidkankers (NMSC) of melanoom (behalve IMP-behandeling van de doellaesie(s)) beginnend 12 weken voorafgaand aan Bezoek 2 (PDT-1) en durend tot het einde van de klinische observatieperiode.

• Elke andere lokale medische behandeling van de huid 12 weken voorafgaand aan bezoek 2 (PDT-1) tot het einde van de klinische observatieperiode, met uitzondering van:

  • Topische behandelingen met corticosteroïden (toegestaan ​​tijdens de klinische observatieperiode van het onderzoek).
  • Topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's zoals diclofenac) (toegestaan ​​tijdens de klinische observatieperiode van het onderzoek met de beperking van 7 dagen vóór en 7 dagen na PDT's).
• Start van inname van medicatie met hypericine of systemisch werkende geneesmiddelen met fototoxisch of fotoallergisch potentieel binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.

• Elk van de hieronder vermelde systemische behandelingen, binnen de aangewezen periode voorafgaand aan PDT en tijdens de klinische observatieperiode.

  • Interferon - 6 weken
  • Immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën - 12 weken
  • Cytotoxische geneesmiddelen - 6 maanden
  • Drugs voor onderzoek - 8 weken
  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige orgaantoxiciteit hebben - 8 weken
  • Corticosteroïden (oraal of injecteerbaar) - 6 weken
  • MAL of ALA - 12 weken
• Systemische behandeling met NSAID's mag 7 dagen vóór en 7 dagen na PDT niet worden gebruikt. ASA (bijv. Aspirine®) tot 100 mg/dag, ibuprofen tot 200 mg/dag en paracetamol (bijv. Tylenol®) is in deze periode toegestaan.
• Aanwezigheid van tatoeages, huidontsteking, wonden, etc. in het (de) behandelgebied(en) plus een straal van 5 cm rond de doellaesie(s).