Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de BF-200 ALA (Ameluz®) y BF-RhodoLED® en el tratamiento del carcinoma basocelular superficial (sBCC) con terapia fotodinámica (TFD).

Criterios de inclusión:

• Voluntad y capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado y el formulario de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA). Se debe obtener por escrito un formulario de consentimiento informado específico del estudio y un formulario HIPAA para todos los sujetos antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.
• Hombres o mujeres ≥18 años de edad.
• Presencia de ≥1 lesión de sBCC ingenua en las áreas de tratamiento de cara/frente, cuero cabelludo calvo, extremidades y/o cuello/tronco, todos los cuales, según el juicio clínico del investigador, probablemente se confirmen histológicamente como sBCC. Las lesiones no deben estar dentro de los planos de fusión embrionaria (zona H), especialmente dentro de los 2 cm de la zona del cabello o en las orejas. En caso de lesiones múltiples, una lesión se define como lesión principal que se extirpará al final del período de observación clínica. Solo los sBCC ingenuos elegibles, confirmados por la histología tomada en la selección, pueden incluirse en el estudio como lesiones objetivo principales o adicionales. Por lo tanto, los sBCC elegibles deben carecer de evidencia histológica de patrones de crecimiento agresivos (p. metaplasia escamosa severa, características infiltrativas/desmoplásicas o características basoescamosas). BCC evaluados como no ingenuos (p. previamente tratada o recurrente) o no elegible por biopsia tomada en la selección (y a una distancia > 5 cm de la siguiente lesión incluida en el estudio) debe ser extirpada quirúrgicamente o extirpada por crioterapia de manera oportuna. No se permiten otros tratamientos para estas lesiones durante el estudio.
• El diámetro de cada lesión elegible debe ser ≥ 0,6 cm y todo el campo de tratamiento no debe exceder los ~20 cm². El campo de tratamiento se define como el campo en el que se aplica IMP, que generalmente incluye las lesiones diana y los márgenes que rodean las lesiones de hasta 1 cm. Para la lesión objetivo principal, el tamaño máximo de la lesión debe ser tal que la extirpación quirúrgica sin trasplante de piel sea factible según el criterio del investigador.
• Las lesiones de BCC objetivo deben ser discretas y estar ubicadas dentro de 1-2 áreas de iluminación (el área de iluminación está definida por el área de iluminación efectiva del dispositivo BF-RhodoLED® con aproximadamente 6 x 16 cm).
• Disposición para recibir hasta 4 TFD en 3,5 meses y escisión de la lesión objetivo principal en la Visita 5, si está clínicamente aclarada, o al final del período de observación clínica 12 semanas después del inicio del último ciclo de TFD (Visita 8), independientemente de si la lesión principal tratada se eliminó clínicamente o no.
• Libre de anormalidades físicas significativas (ej. tatuajes, dermatosis) dentro del campo de tratamiento potencial más un radio de 5 cm alrededor de la(s) lesión(es) objetivo, ya que pueden interferir con el examen o la evaluación final.
• Voluntad de dejar de usar humectantes y cualquier otro cosmético dentro del campo de tratamiento más un radio de 5 cm alrededor de la(s) lesión(es) objetivo 48 horas antes de una visita al consultorio y 48 horas después de cada sesión de PDT. Se permitirá la protección solar, pero no se debe aplicar en el campo de tratamiento más el radio de 5 cm que rodea la(s) lesión(es) objetivo dentro de aproximadamente 24 h antes de una visita clínica.
• Aceptación de abstenerse de la exposición prolongada al sol y del uso de solárium durante el período de observación clínica. Los sujetos con quemaduras solares dentro de las áreas de tratamiento no se pueden incluir hasta que se recuperen por completo.
• Se permitirá la inclusión en el estudio de sujetos sanos y sujetos con condiciones médicas clínicamente estables, que incluyen, entre otros, hipertensión controlada, diabetes mellitus tipo II, hipercolesterolemia y osteoartritis, si su medicación no está prohibida por este protocolo.
• Las mujeres en edad fértil pueden participar en este estudio solo si tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de observación clínica del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad al 5-ALA o a cualquier ingrediente de BF-200 ALA que incluya fosfatidilcolina de soja.
• Hipersensibilidad a las porfirinas.
• Tratamiento actual con terapia inmunosupresora.
• Presencia de fotodermatosis.
• Presencia de porfiria.
• Presencia de un defecto de coagulación heredado o adquirido clínicamente significativo.

• Evidencia de condiciones médicas inestables clínicamente significativas (CS), tales como:

  • Tumor metastásico o tumor con alta probabilidad de metástasis.
  • Enfermedad cardiovascular clase III, IV (New York Heart Association [NYHA]).
  • Condición inmunosupresora.
  • Condición hematológica, hepática, renal, neurológica o endocrina.
  • Condición colágeno-vascular.
  • Condición gastrointestinal.
• Enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, neurológicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas importantes clínicamente relevantes que compliquen la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Síndrome de Gorlin o Xeroderma pigmentoso.
• Presencia y/o tratamiento físico de tumores de piel que no sean sBCC (sin tratamiento previo) (p. melanoma maligno, carcinoma de células escamosas (SCC), enfermedad de Bowen, BCC agresivo o nBCC diagnosticado en la visita de selección por evaluación clínica) dentro de una distancia de ≤ 5 cm de la lesión diana más cercana dentro de las 4 semanas previas a la TFD (Visita 2) hasta el final del período de observación clínica. Sin embargo, la(s) lesión(es) biopsiada(s) que no se confirmó(n) elegible(s) en la selección y que están ubicadas a una distancia de > 5 cm de cualquier lesión(es) que se incluirá(n) en el estudio pueden extirparse quirúrgicamente. El tratamiento mediante TFD o medicación tópica durante el transcurso del período de observación clínica del estudio provoca la exclusión del sujeto.
• Si la(s) lesión(es) se evalúa(n) como no elegible(s) mediante biopsia durante la selección inicial y estas lesiones se localizan dentro de una distancia de 5 cm de una lesión por lo demás adecuada, esta lesión adecuada debe excluirse del estudio.
• Cualquier lesión de QA dentro del campo de tratamiento (área de lesión que incluye un margen de 0,5 a 1,0 cm).
• Cualquier tratamiento médico tópico de QA, otros cánceres de piel no melanoma (NMSC) o melanoma (excepto el tratamiento IMP de la(s) lesión(es) objetivo) que comience 12 semanas antes de la Visita 2 (PDT-1) y dure hasta el final de el período de observación clínica.

• Cualquier otro tratamiento médico tópico de la piel 12 semanas antes de la Visita 2 (PDT-1) hasta el final del período de observación clínica, a excepción de:

  • Tratamientos tópicos con corticoides (permitidos durante todo el periodo de observación clínica del estudio).
  • Fármacos antiinflamatorios no esteroideos tópicos (AINE como el diclofenaco) (permitidos durante todo el período de observación clínica del estudio con la restricción de 7 días antes y 7 días después de la TFD).
• Inicio de toma de medicación con hipericina o fármacos de acción sistémica con potencial fototóxico o fotoalérgico en las 8 semanas previas a la selección.

• Cualquiera de los tratamientos sistémicos enumerados a continuación, dentro del período designado antes de la TFD y durante el período de observación clínica.

  • Interferón - 6 semanas
  • Terapias inmunomoduladoras o inmunosupresoras - 12 semanas
  • Fármacos citotóxicos - 6 meses
  • Fármacos en investigación - 8 semanas
  • Fármacos que se sabe que tienen toxicidad orgánica importante - 8 semanas
  • Corticosteroides (orales o inyectables) - 6 semanas
  • MAL o ALA - 12 semanas
• El tratamiento sistémico con AINE no debe usarse 7 días antes y 7 días después de la TFD. ASA (por ej. Aspirina®) hasta 100 mg/día, ibuprofeno hasta 200 mg/día y paracetamol (p. Tylenol®) está permitido durante este período.
• Presencia de tatuajes, inflamación de la piel, heridas, etc. en el(los) campo(s) de tratamiento más un radio de 5 cm alrededor de la(s) lesión(es) diana.