Исследование по оценке безопасности и эффективности BF-200 ALA (Ameluz®) и BF-RhodoLED® при лечении поверхностной базально-клеточной карциномы (sBCC) с помощью фотодинамической терапии (PDT).

Критерии включения:

• Готовность и способность подписать форму информированного согласия и форму Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Форма информированного согласия для конкретного исследования и форма HIPAA должны быть получены в письменной форме для всех субъектов до начала любых процедур исследования.
• Мужчины или женщины ≥18 лет.
• Наличие ≥1 наивного очага sBCC в областях лечения: лицо/лоб, лысая кожа головы, конечности и/или шея/туловище, все из которых, согласно клиническому заключению исследователя, могут быть гистологически подтверждены как sBCC. Поражения не должны находиться в пределах плоскостей эмбрионального слияния (H-зона), особенно в пределах 2 см от зоны роста волос или на ушах. В случае множественных поражений одно поражение определяется как основное целевое поражение, которое будет удалено в конце периода клинического наблюдения. Только подходящие наивные sBCC, подтвержденные гистологическим исследованием при скрининге, могут быть включены в исследование в качестве основного или дополнительного целевого поражения. Таким образом, подходящие sBCC не должны иметь гистологических признаков агрессивного роста (например, тяжелая плоскоклеточная метаплазия, инфильтративные/десмопластические признаки или базосквамозные признаки). БКК оценены как ненаивные (например, ранее леченные или рецидивирующие) или не подходящие для биопсии, взятой при скрининге (и на расстоянии > 5 см от следующего поражения, включенного в исследование), должны быть своевременно вырезаны хирургическим путем или удалены с помощью криотерапии. Другие методы лечения этих поражений не допускаются во время исследования.
• Диаметр каждого подходящего поражения должен быть ≥ 0,6 см, а вся обрабатываемая область не должна превышать ~ 20 см². Поле лечения определяется как поле, на которое наносится IMP, обычно включая целевые поражения и края, окружающие поражения до 1 см. Для основного целевого поражения максимальный размер поражения должен быть таким, чтобы, по мнению исследователя, хирургическое иссечение без пересадки кожи было возможным.
• Целевые очаги БКК должны быть дискретными и располагаться в пределах 1-2 областей освещения (площадь освещения определяется эффективной площадью освещения устройства BF-RhodoLED® примерно 6 x 16 см).
• Готовность к проведению до 4 ФДТ в течение 3,5 месяцев и удаление основного целевого очага либо на 5-м визите, в случае клинического выздоровления, либо в конце периода клинического наблюдения через 12 недель после начала последнего цикла ФДТ (8-й визит), независимо от того, было ли клинически излечено леченное основное целевое поражение или нет.
• Без существенных физических аномалий (например, татуировки, дерматозы) в пределах потенциального поля лечения плюс радиус 5 см вокруг целевого поражения (я), поскольку они могут помешать осмотру или окончательной оценке.
• Готовность прекратить использование увлажняющих средств и любых других косметических средств в области лечения, а также в радиусе 5 см, окружающем целевое поражение (я), за 48 часов до визита в офис и через 48 часов после каждого сеанса ФДТ. Разрешается использование солнцезащитного крема, но его не следует наносить на область лечения плюс радиус 5 см, окружающий целевое(ые) поражение(я) примерно за 24 часа до визита в клинику.
• Принятие воздержания от продолжительного загара и посещения солярия в период клинического наблюдения. Субъекты с солнечными ожогами в зонах лечения не могут быть включены до полного выздоровления.
• Здоровые субъекты и субъекты с клинически стабильными заболеваниями, включая, помимо прочего, контролируемую гипертензию, сахарный диабет типа II, гиперхолестеринемию и остеоартрит, будут разрешены для включения в исследование, если их лечение не запрещено данным протоколом.
• Женщины детородного возраста допускаются к участию в этом исследовании только в том случае, если они имеют отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение периода клинического наблюдения за исследованием.

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к 5-АЛК или любому ингредиенту BF-200 ALA, который включает соевый фосфатидилхолин.
• Повышенная чувствительность к порфиринам.
• Текущее лечение иммуносупрессивной терапией.
• Наличие фотодерматозов.
• Наличие порфирии.
• Наличие клинически значимого наследственного или приобретенного дефекта свертывания крови.

• Доказательства клинически значимых (КС) нестабильных заболеваний, таких как:

  • Метастатическая опухоль или опухоль с высокой вероятностью метастазирования.
  • Сердечно-сосудистые заболевания класса III, IV (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA]).
  • Иммунодепрессивное состояние.
  • Гематологические, печеночные, почечные, неврологические или эндокринные заболевания.
  • Коллагеново-сосудистое состояние.
  • Состояние желудочно-кишечного тракта.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, неврологические, эндокринные или другие серьезные системные заболевания, которые усложняют выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
• Синдром Горлина или пигментная ксеродерма.
• Наличие и/или физическое лечение опухолей кожи, отличных от (наивных) sBCC (например, злокачественная меланома, плоскоклеточная карцинома (SCC), болезнь Боуэна, агрессивный BCC или nBCC, диагностированный во время скринингового визита по клинической оценке) на расстоянии ≤ 5 см от ближайшего целевого очага в течение 4 недель до ФДТ (посещение 2) до окончание периода клинического наблюдения. Тем не менее, очаг(и) биопсии, которые не были подтверждены как подходящие при скрининге и которые расположены на расстоянии> 5 см от любого очага(ов), которые будут включены в исследование, могут быть удалены хирургическим путем. Лечение ФДТ или лекарствами местного действия в течение периода клинического наблюдения за исследованием приводит к исключению субъекта.
• Если поражение(я) оценивается(я) как неприемлемое с помощью биопсии во время начального скрининга и эти поражения локализованы на расстоянии 5 см от другого подходящего поражения, это подходящее поражение должно быть исключено из исследования.
• Любые поражения АК в поле обработки (площадь поражения, включая границу от 0,5 до 1,0 см).
• Любое местное медикаментозное лечение АК, других немеланомных видов рака кожи (НМРК) или меланомы (за исключением лечения ИМП целевого очага(ов)), начинающееся за 12 недель до визита 2 (ФДТ-1) и продолжающееся до конца период клинического наблюдения.

• Любое другое местное лечение кожи за 12 недель до Визита 2 (ФДТ-1) до конца периода клинического наблюдения, за исключением:

  • Местное лечение кортикостероидами (разрешено в течение всего периода клинического наблюдения за исследованием).
  • Местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как диклофенак) (разрешены в течение всего периода клинического наблюдения за исследованием с ограничением 7 дней до и 7 дней после ФДТ).
• Начало приема препаратов с гиперицином или системно действующих препаратов с фототоксическим или фотоаллергическим потенциалом в течение 8 недель до скрининга.

• Любое системное лечение, перечисленное ниже, в течение установленного периода до ФДТ и в течение периода клинического наблюдения.

  • Интерферон - 6 недель
  • Иммуномодуляторы или иммуносупрессивная терапия - 12 недель
  • Цитостатические препараты - 6 мес.
  • Исследуемые препараты - 8 недель
  • Препараты, которые, как известно, обладают серьезной токсичностью для органов — 8 недель
  • Кортикостероиды (перорально или инъекционно) - 6 недель
  • МАЛ или АЛК - 12 недель
• Системное лечение НПВП не следует применять за 7 дней до и 7 дней после ФДТ. АСА (напр. аспирин®) до 100 мг/день, ибупрофен до 200 мг/день и ацетаминофен (например, Тайленол®) разрешен в этот период.
• Наличие татуировок, воспалений кожи, ран и т. д. в области (полях) обработки плюс радиус 5 см, окружающий целевое поражение (я).