断食の慢性的な影響
2025年3月14日 更新者：Adaliene Versiani M. Ferreira、Federal University of Minas Gerais
過体重および肥満の女性における毎日の時間制限された摂食と毎日のカロリー制限によって誘発される体重減少の比較
この研究の目的は、時間制限給餌 (TRF) が 8 週間の介入後の減量に対する効果的な食事戦略であるかどうかを判断することです。
TRF は、給餌時間に制限のない介入と比較されます。
どちらの戦略もカロリー制限があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の参加者は 2 つのグループに分けられます: (1) カロリー制限があり、摂食時間の制限がないグループと、(2) カロリー制限があり、摂食時間の制限があるグループ。
この 2 番目のグループは、参加者の好みに応じて細分化されます: (2.1) 最初の食事は午前 8 時、最後の食事は午後 4 時。または（2.2）午後12時の最初の食事。そして最後の食事は午後8時。
すべての参加者のカロリー制限は、推定エネルギー要件から 513 ～ 770 kcal です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adaliene VM Ferreira, PhD
- 電話番号：+553134093680
- メール：adaliene@gmail.com
研究場所
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30130-100
- 募集
- Hospital da Clínicas
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コンタクト：
- Adaliene VM Ferreira, PhD
- 電話番号：+553134093680
- メール：adaliene@gmail.com
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- 募集
- Hospital das Clínicas
-
コンタクト：
- Adaliene VM Ferreira, PhD
- 電話番号：+553134093680
- メール：adaliene@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性;
- 18 歳から 59 歳までの年齢。
- 体格指数 25 kg/m² 以上。
- インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 慢性的な健康状態 (例: 慢性腎不全、自己免疫疾患、心疾患、肝疾患);
- 甲状腺疾患またはその治療薬;
- 総エネルギー消費に影響を与えることが知られている薬;
- ステロイド、免疫抑制剤または非ステロイド性抗炎症薬、減量薬、経口血糖降下薬またはインスリン、および代謝および/または炎症パラメータに影響を与える薬の使用;
- 減量のための以前の手術;
- 妊娠中または授乳中;
- 喫煙;
- アルコール使用 (1 日 2 回以上)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カロリー制限のみ
このグループの参加者は、食事減量戦略としてカロリー制限のある食事プランを受け取ります。
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このグループの参加者は、カロリー制限付きの食事プラン (推定エネルギー所要量から 513 ～ 770 kcal) を 8 週間、食事の時間制限なしで受け取ります。
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実験的：カロリー制限＋TRFモーニング
このグループの参加者は、食事減量戦略として、カロリーと時間制限のある食事プランを受け取ります。
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このグループの参加者は、カロリー制限 (推定エネルギー所要量から 513 から 770 kcal) と 8 時間の食事 (正午から午後 8 時まで) と 16 時間の断食を含む食事プランを 8 週間受け取ります。
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実験的：カロリー制限＋TRFナイト
このグループの参加者は、食事減量戦略として、カロリーと時間制限のある食事プランを受け取ります。
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このグループの参加者は、カロリー制限 (推定エネルギー要件から 513 から 770 kcal) と 8 時間の食事 (午前 8 時から午後 4 時まで) と 16 時間の断食を含む食事プランを 8 週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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体重は機械スケールで評価されます
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ベースラインと 2、4、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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体組成は、電気生体インピーダンスによって評価されます
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ベースラインと 2、4、8 週目
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安静時エネルギー消費量の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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安静時のエネルギー消費は、間接熱量測定によって評価されます
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ベースラインと 2、4、8 週目
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自己申告によるエネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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食事エネルギー摂取量は、3日間の食事記録で評価されます
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ベースラインと 2、4、8 週目
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自己申告による食事構成の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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食事の主要栄養素の摂取量は、3日間の食事記録で評価されます
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ベースラインと 2、4、8 週目
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自己申告による介入順守の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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アドヒアランスは、給餌時間の毎日の記録によって評価されます
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ベースラインと 2、4、8 週目
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代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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空腹時脂質、ブドウ糖、遊離脂肪酸
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ベースラインと 2、4、8 週目
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自己申告ストレスの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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自己報告されたストレスは、アンケート (知覚ストレス スケール) によって評価されます。
スケールの合計は、14 の質問のスコアの合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高くなります。
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ベースラインと 2、4、8 週目
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自己申告による不安の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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自己報告された不安は、質問票（Beck Anxiety Inventory）によって評価されます。
アンケートは 21 項目で構成され、各項目の重症度を 0 ～ 3 でスコア付けします。不安の程度は、得られた最終スコアに従って分類されます。 8-15 ライト; 16-25 中程度; 26-63 重症。
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ベースラインと 2、4、8 週目
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自己申告によるうつ病の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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自己報告されたうつ病は、アンケートによって評価されます（Beck Depression Inventory）。
アンケートは 21 項目で構成され、各項目の重症度は 0 から 3 でスコア化されます。ボランティアは、得られたスコアに従って分類されます。BDI ≤ 15: うつ病なし。 16≦BDI≦20：不快気分。 BDI> 20: うつ病。
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ベースラインと 2、4、8 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高感度C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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変化は血液サンプルで評価されます
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ベースラインと 2、4、8 週目
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インスリン
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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変化は血液サンプルで評価されます
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ベースラインと 2、4、8 週目
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レプチン
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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変化は血液サンプルで評価されます
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ベースラインと 2、4、8 週目
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グレリン
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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変化は血液サンプルで評価されます
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ベースラインと 2、4、8 週目
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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変化は血液サンプルで評価されます
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ベースラインと 2、4、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。