Хронический эффект голодания
14 марта 2025 г. обновлено: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais
Сравнение потери веса, вызванной ежедневным ограничением по времени кормления, по сравнению с ежедневным ограничением калорийности у женщин с избыточным весом и ожирением
Цель исследования — определить, является ли ограниченное по времени кормление (TRF) эффективной диетической стратегией для снижения веса после 8-недельного вмешательства.
TRF будет сравниваться с вмешательством без ограничения времени кормления.
Обе стратегии будут с ограничением калорий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участники исследования будут разделены на две группы: (1) группа с ограничением калорийности и без ограничения времени приема пищи и (2) группа с ограничением калорийности и ограничением времени приема пищи.
Эта вторая группа будет разделена в соответствии с предпочтениями участников: (2.1) первый прием пищи в 8 часов утра и последний прием пищи в 16 часов. или (2.2) первый прием пищи в 12 часов дня. и последний прием пищи в 8 часов вечера.
Ограничение калорийности для всех участников будет составлять от 513 до 770 ккал от расчетной потребности в энергии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adaliene VM Ferreira, PhD
- Номер телефона: +553134093680
- Электронная почта: adaliene@gmail.com
Места учебы
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
- Рекрутинг
- Hospital da Clínicas
-
Контакт:
- Adaliene VM Ferreira, PhD
- Номер телефона: +553134093680
- Электронная почта: adaliene@gmail.com
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas
-
Контакт:
- Adaliene VM Ferreira, PhD
- Номер телефона: +553134093680
- Электронная почта: adaliene@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- самки;
- Возраст от 18 до 59 лет;
- Индекс массы тела равен или выше 25 кг/м²;
- Согласитесь подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любые хронические заболевания (например, хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, заболевания сердца и печени);
- Заболевания щитовидной железы или препараты для ее лечения;
- Лекарства, о которых известно, что они влияют на общий расход энергии;
- Использование стероидов, иммунодепрессантов или нестероидных противовоспалительных препаратов, препаратов для снижения веса, пероральных гипогликемических средств или инсулина и любых препаратов, влияющих на метаболические и/или воспалительные параметры;
- Предыдущие операции по снижению веса;
- Беременность или кормление грудью;
- Курение;
- Употребление алкоголя (> 2 доз в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только ограничение калорийности
Участники этой группы получат план питания с ограничением калорий в качестве диетической стратегии снижения веса.
|
Участники этой группы получат план питания с ограничением калорийности (от 513 до 770 ккал от расчетной потребности в энергии), без ограничения по времени кормления, на 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Ограничение калорий плюс TRF утром
Участники этой группы получат план питания с ограничением калорийности и времени в качестве диетической стратегии снижения веса.
|
Участники этой группы получат план питания с ограничением калорийности (от 513 до 770 ккал от расчетной потребности в энергии) и 8-часовым приемом пищи (с 12 до 20 часов) и 16-часовым голоданием в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Ограничение калорий плюс ночь TRF
Участники этой группы получат план питания с ограничением калорийности и времени в качестве диетической стратегии снижения веса.
|
Участники этой группы получат план питания с ограничением калорийности (от 513 до 770 ккал от расчетной потребности в энергии) и 8-часовым приемом пищи (с 8 до 16 часов) и 16-часовым голоданием в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Вес тела будет оцениваться на механических весах
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Состав тела будет оцениваться по электрическому биоимпедансу
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Расход энергии в покое будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии.
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Изменение в самооценке потребления энергии
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Потребление энергии с пищей будет оцениваться с помощью 3-дневных записей о еде.
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Изменение состава диеты по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Потребление макронутриентов с пищей будет оцениваться с помощью трехдневных записей о еде.
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Изменение в самооценке приверженности к вмешательству
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Приверженность будет оцениваться по ежедневным записям часов кормления.
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Изменение метаболического профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Липиды натощак, глюкоза и свободные жирные кислоты
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Изменение самооценки стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Самооценка стресса будет оцениваться с помощью анкеты (Шкала воспринимаемого стресса).
Итог шкалы представляет собой сумму баллов по 14 вопросам.
Общий балл может варьироваться от нуля до 56.
Чем выше балл, тем выше уровень стресса.
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Изменение самооценки беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Самооценка тревожности будет оцениваться с помощью опросника (опросник тревожности Бека).
Опросник состоит из 21 пункта, и степень тяжести каждого из них оценивается от 0 до 3. Степень тревожности будет классифицироваться в соответствии с полученным окончательным баллом: 0-7 отсутствует или минимален; 8-15 свет; 16-25 умеренный; 26-63 тяжелая.
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Изменение самооценки депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Самооценка депрессии будет оцениваться с помощью анкеты (опросник депрессии Бека).
Анкета состоит из 21 пункта, степень тяжести каждого из которых оценивается от 0 до 3. Добровольцы будут классифицированы в соответствии с полученными баллами: BDI ≤ 15: без депрессии; 16 ≤ BDI ≤ 20: дисфория; BDI> 20: депрессия.
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Изменения будут оцениваться в образце крови
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Изменения будут оцениваться в образце крови
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Лептин
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Изменения будут оцениваться в образце крови
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Грелин
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Изменения будут оцениваться в образце крови
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
|
Мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Изменения будут оцениваться в образце крови
|
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic 72774617.6.0000.5149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .