Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický účinek půstu

14. března 2025 aktualizováno: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Srovnání úbytku hmotnosti vyvolaného denním časově omezeným krmením versus denní kalorické omezení u žen s nadváhou a obezitou

Cílem studie je zjistit, zda je časově omezené krmení (TRF) účinnou dietní strategií ke snížení hmotnosti po 8týdenní intervenci. TRF bude porovnán s intervencí bez omezení času pro krmení. Obě strategie budou s kalorickým omezením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou rozděleni do dvou skupin: (1) skupina s kalorickým omezením a bez omezení času krmení a (2) skupina s kalorickým omezením a omezením času krmení. Tato druhá skupina bude rozdělena podle preferencí účastníka: (2.1) první jídlo v 8:00 a poslední jídlo v 16:00. nebo (2.2) první jídlo ve 12 hodin. a poslední jídlo ve 20 hodin. Kalorické omezení pro všechny účastníky bude 513 až 770 kcal z odhadované energetické potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adaliene VM Ferreira, PhD
  • Telefonní číslo: +553134093680
  • E-mail: adaliene@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
        • Nábor
        • Hospital da Clínicas
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy;
  • Věk mezi 18 a 59 lety;
  • Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší 25 kg/m²;
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické zdravotní stavy (např. chronické selhání ledvin, autoimunitní onemocnění, onemocnění srdce a jater);
  • Onemocnění štítné žlázy nebo léky na její léčbu;
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují celkový energetický výdej;
  • Použití steroidů, imunosupresiv nebo nesteroidních protizánětlivých léků, léků na hubnutí, perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu a jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolické a/nebo zánětlivé parametry;
  • Předchozí operace na hubnutí;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Kouření;
  • Užívání alkoholu (>2 dávky/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze kalorické omezení
Účastníci v této skupině obdrží stravovací plán s omezením kalorií jako dietní strategii hubnutí.
Behaviorální: Pouze kalorické omezení
Účastníci této skupiny obdrží stravovací plán s kalorickým omezením (513 až 770 kcal z odhadované energetické potřeby), bez omezení času na krmení, po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Kalorické omezení plus TRF ráno
Účastníci této skupiny obdrží stravovací plán s kalorickým a časovým omezením jako dietní strategii hubnutí.
Behaviorální: Kalorické omezení plus TRF ráno
Účastníci této skupiny obdrží stravovací plán s kalorickým omezením (513 až 770 kcal z odhadovaných energetických požadavků) a 8 hodin na jídlo (od 12:00 do 20:00) a 16 hodin hladovění po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Kalorické omezení plus TRF noc
Účastníci této skupiny obdrží stravovací plán s kalorickým a časovým omezením jako dietní strategii hubnutí.
Behaviorální: Kalorické omezení plus TRF noc
Účastníci této skupiny obdrží stravovací plán s kalorickým omezením (513 až 770 kcal z odhadovaných energetických požadavků) a 8 hodin na jídlo (od 8:00 do 16:00) a 16 hodin hladovění po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Tělesná hmotnost bude hodnocena pomocí mechanické váhy
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Složení těla bude posuzováno pomocí elektrické bioimpedance
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Klidový energetický výdej bude hodnocen nepřímou kalorimetrií
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna ve vlastním příjmu energie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Energetický příjem ve stravě bude hodnocen pomocí 3denních záznamů o jídle
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna ve složení stravy, kterou sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Dietní příjem makroživin bude hodnocen pomocí 3denních záznamů o jídle
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna v adherenci k intervenčnímu zásahu podle vlastního uvážení
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Dodržování bude hodnoceno denním záznamem hodin krmení
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna metabolického profilu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Lipidy nalačno, glukóza a volné mastné kyseliny
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna stresu, který si sami uvádějí
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Vlastní stres bude posouzen pomocí dotazníku (Perceived Stress Scale). Celková škála je součtem skóre 14 otázek. Celkové skóre se může pohybovat od nuly do 56. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna v úzkosti, kterou si sami oznámili
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Vlastní úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku (Beck Anxiety Inventory). Dotazník se skládá z 21 položek a závažnost každé z nich je hodnocena od 0 do 3. Stupeň úzkosti bude klasifikován podle výsledného získaného skóre: 0-7 chybí nebo je minimum; 8-15 světlo; 16-25 střední; 26-63 těžké.
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna v depresi, kterou si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Self-reported deprese bude hodnocena pomocí dotazníku (Beck Depression Inventory). Dotazník se skládá z 21 položek a závažnost každé z nich je hodnocena od 0 do 3. Dobrovolníci budou klasifikováni podle získaného skóre: BDI ≤ 15: bez deprese; 16 ≤ BDI ≤ 20: dysforie; BDI> 20: deprese.
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna bude posouzena ve vzorku krve
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna bude posouzena ve vzorku krve
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Leptin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna bude posouzena ve vzorku krve
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Ghrelin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna bude posouzena ve vzorku krve
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna bude posouzena ve vzorku krve
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chronic 72774617.6.0000.5149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Pouze kalorické omezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit