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Chronische Wirkung des Fastens

14. März 2025 aktualisiert von: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Vergleich des Gewichtsverlusts durch tägliche zeitbegrenzte Ernährung mit täglicher Kalorienrestriktion bei Frauen mit Übergewicht und Adipositas

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die zeitbeschränkte Fütterung (TRF) eine wirksame Ernährungsstrategie zur Gewichtsabnahme nach einer 8-wöchigen Intervention ist. TRF wird mit einem Eingriff ohne zeitliche Begrenzung für die Fütterung verglichen. Beide Strategien werden mit Kalorienrestriktion sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Studie werden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) eine Gruppe mit Kalorienrestriktion und ohne zeitliche Begrenzung der Nahrungsaufnahme und (2) eine Gruppe mit Kalorienrestriktion und zeitliche Begrenzung der Nahrungsaufnahme. Diese zweite Gruppe wird nach Wunsch des Teilnehmers eingeteilt: (2.1) erste Mahlzeit um 8:00 Uhr und letzte Mahlzeit um 16:00 Uhr. oder (2.2) erste Mahlzeit um 12 Uhr und letzte Mahlzeit um 20 Uhr Die Kalorienbeschränkung für alle Teilnehmer beträgt 513 bis 770 kcal vom geschätzten Energiebedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Hospital da Clínicas
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen;
  • Alter zwischen 18 und 59 Jahren;
  • Body-Mass-Index gleich oder größer 25 kg/m²;
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle chronischen Erkrankungen (z. chronisches Nierenversagen, Autoimmun-, Herz- und Lebererkrankungen);
  • Schilddrüsenerkrankungen oder Medikamente zu ihrer Behandlung;
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Gesamtenergieverbrauch beeinflussen;
  • Verwendung von Steroiden, Immunsuppressiva oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Medikamenten zur Gewichtsabnahme, oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulin und allen Medikamenten, die Stoffwechsel- und/oder Entzündungsparameter beeinflussen;
  • Vorherige Operation zur Gewichtsabnahme;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Rauchen;
  • Alkoholkonsum (>2 Dosen/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Kalorienrestriktion
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Ernährungsplan mit Kalorienrestriktion als diätetische Gewichtsabnahmestrategie.
Verhalten: Nur Kalorienrestriktion
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Ernährungsplan mit Kalorienrestriktion (513 bis 770 kcal aus geschätztem Energiebedarf), ohne zeitliche Begrenzung für die Fütterung, für 8 Wochen.
Experimental: Kalorienrestriktion plus TRF morgens
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Ernährungsplan mit Kalorien- und Zeitbeschränkung als diätetische Gewichtsabnahmestrategie.
Verhalten: Kalorienrestriktion plus TRF morgens
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Ernährungsplan mit Kalorienrestriktion (513 bis 770 kcal aus geschätztem Energiebedarf) und 8 Stunden Essen (von 12 bis 20 Uhr) und 16 Stunden Fasten für 8 Wochen.
Experimental: Kalorienrestriktion plus TRF Nacht
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Ernährungsplan mit Kalorien- und Zeitbeschränkung als diätetische Gewichtsabnahmestrategie.
Verhalten: Kalorienrestriktion plus TRF Nacht
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Ernährungsplan mit Kalorienrestriktion (513 bis 770 kcal aus geschätztem Energiebedarf) und 8 Stunden Essen (von 8 bis 16 Uhr) und 16 Stunden Fasten für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Das Körpergewicht wird mit einer mechanischen Waage bestimmt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Körperzusammensetzung wird anhand der elektrischen Bioimpedanz beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Änderung des Ruheenergieumsatzes
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Der Ruheenergieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Änderung der selbstberichteten Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Nahrungsenergieaufnahme wird mit 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen bewertet
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Änderung der selbstberichteten Ernährungszusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen wird anhand von 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen bewertet
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Änderung der selbstberichteten Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Adhärenz wird durch tägliche Aufzeichnung der Fütterungsstunden beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Veränderung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Nüchternlipide, Glukose und freie Fettsäuren
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Veränderung des selbstberichteten Stresses
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Der selbstberichtete Stress wird anhand eines Fragebogens (Perceived Stress Scale) erfasst. Die Summe der Skala ist eine Summe der Punktzahlen von 14 Fragen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen null und 56 liegen. Je höher die Punktzahl, desto höher der Stresslevel.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Veränderung der selbstberichteten Angst
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Selbstberichtete Angst wird durch einen Fragebogen (Beck Anxiety Inventory) erfasst. Der Fragebogen besteht aus 21 Items, deren Schweregrad mit 0 bis 3 bewertet wird. Der Grad der Angst wird entsprechend der erzielten Endnote klassifiziert: 0-7 nicht vorhanden oder minimal; 8-15 Licht; 16-25 moderat; 26-63 schwer.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Veränderung der selbstberichteten Depression
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Selbstberichtete Depressionen werden anhand eines Fragebogens (Beck-Depressionsinventar) erfasst. Der Fragebogen besteht aus 21 Items und der Schweregrad jedes Items wird mit 0 bis 3 bewertet. Die Freiwilligen werden entsprechend der erzielten Punktzahl klassifiziert: BDI ≤ 15: ohne Depression; 16 ≤ BDI ≤ 20: Dysphorie; BDI > 20: Depressionen.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Veränderung wird in der Blutprobe beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Insulin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Veränderung wird in der Blutprobe beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Leptin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Veränderung wird in der Blutprobe beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Ghrelin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Veränderung wird in der Blutprobe beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Veränderung wird in der Blutprobe beurteilt
Baseline und Wochen 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic 72774617.6.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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