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Effetto cronico del digiuno

14 marzo 2025 aggiornato da: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Confronto tra la perdita di peso indotta dall'alimentazione giornaliera limitata rispetto alla restrizione calorica giornaliera nelle donne con sovrappeso e obesità

Lo scopo dello studio è determinare se l'alimentazione a tempo limitato (TRF) è una strategia dietetica efficace per la perdita di peso dopo 8 settimane di intervento. La TRF sarà confrontata con un intervento senza restrizioni nel tempo per l'alimentazione. Entrambe le strategie saranno con restrizione calorica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: (1) un gruppo con restrizione calorica e senza restrizione nel tempo per l'alimentazione e (2) un gruppo con restrizione calorica e restrizione nel tempo per l'alimentazione. Questo secondo gruppo sarà suddiviso secondo la preferenza del partecipante: (2.1) primo pasto alle 8:00 e ultimo pasto alle 16:00 o (2.2) primo pasto alle 12:00 e ultimo pasto alle 20:00 La restrizione calorica per tutti i partecipanti sarà compresa tra 513 e 770 kcal dal fabbisogno energetico stimato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adaliene VM Ferreira, PhD
  • Numero di telefono: +553134093680
  • Email: adaliene@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Hospital da Clínicas
        • Contatto:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine;
  • Età compresa tra 18 e 59 anni;
  • Indice di massa corporea uguale o superiore a 25 kg/m²;
  • Accetta di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di salute cronica (ad es. insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni, cardiache ed epatiche);
  • Malattie della tiroide o farmaci per il suo trattamento;
  • Farmaci noti per influenzare il dispendio energetico totale;
  • Uso di steroidi, immunosoppressori o antinfiammatori non steroidei, farmaci dimagranti, ipoglicemizzanti orali o insulina e qualsiasi farmaco che influisca sui parametri metabolici e/o infiammatori;
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Fumare;
  • Uso di alcol (>2 dosi/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo restrizione calorica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un piano alimentare con restrizione calorica come strategia dietetica per la perdita di peso.
Comportamentale: Solo restrizione calorica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un piano alimentare con restrizione calorica (da 513 a 770 kcal dal fabbisogno energetico stimato), senza restrizioni nel tempo per l'alimentazione, per 8 settimane.
Sperimentale: Restrizione calorica più mattina TRF
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un piano alimentare con restrizione calorica e di tempo come strategia dietetica per la perdita di peso.
Comportamentale: Restrizione calorica più mattina TRF
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un piano alimentare con restrizione calorica (da 513 a 770 kcal dal fabbisogno energetico stimato) e 8 ore per mangiare (dalle 12:00 alle 20:00) e 16 ore di digiuno, per 8 settimane.
Sperimentale: Restrizione calorica più notte TRF
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un piano alimentare con restrizione calorica e di tempo come strategia dietetica per la perdita di peso.
Comportamentale: Restrizione calorica più notte TRF
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un piano alimentare con restrizione calorica (da 513 a 770 kcal dal fabbisogno energetico stimato) e 8 ore per mangiare (dalle 8:00 alle 16:00) e 16 ore di digiuno, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il peso corporeo sarà valutato mediante bilancia meccanica
Basale e settimane 2, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
La composizione corporea sarà valutata mediante bioimpedenza elettrica
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il dispendio energetico a riposo sarà valutato mediante calorimetria indiretta
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione dell'assunzione di energia auto-riportata
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
L'apporto energetico dietetico sarà valutato con registrazioni alimentari di 3 giorni
Basale e settimane 2, 4 e 8
Cambiamento nella composizione della dieta auto-riportata
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
L'assunzione di macronutrienti dietetici sarà valutata con registri alimentari di 3 giorni
Basale e settimane 2, 4 e 8
Cambiamento nell'aderenza all'intervento auto-riportato
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
L'aderenza sarà valutata mediante registrazione giornaliera delle ore di alimentazione
Basale e settimane 2, 4 e 8
Modifica del profilo metabolico
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Lipidi a digiuno, glucosio e acidi grassi liberi
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione dello stress auto-riferito
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Lo stress auto-riferito sarà valutato mediante un questionario (Perceived Stress Scale). Il totale della scala è la somma dei punteggi di 14 domande. Il punteggio totale può variare da zero a 56. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stress.
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione dell'ansia auto-riferita
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
L'ansia auto-riferita sarà valutata da un questionario (Beck Anxiety Inventory). Il questionario è composto da 21 item e la gravità di ciascuno di essi è valutata da 0 a 3. Il grado di ansia sarà classificato in base al punteggio finale ottenuto: 0-7 assente o minimo; 8-15 luce; 16-25 moderato; 26-63 grave.
Basale e settimane 2, 4 e 8
Cambiamento nella depressione auto-riferita
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
La depressione auto-riferita sarà valutata da un questionario (Beck Depression Inventory). Il questionario è composto da 21 item e la gravità di ognuno è valutata da 0 a 3. I volontari saranno classificati in base al punteggio ottenuto: BDI ≤ 15: senza depressione; 16 ≤ BDI ≤ 20: disforia; BDI> 20: depressione.
Basale e settimane 2, 4 e 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il cambiamento sarà valutato nel campione di sangue
Basale e settimane 2, 4 e 8
Insulina
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il cambiamento sarà valutato nel campione di sangue
Basale e settimane 2, 4 e 8
Leptina
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il cambiamento sarà valutato nel campione di sangue
Basale e settimane 2, 4 e 8
Grelino
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il cambiamento sarà valutato nel campione di sangue
Basale e settimane 2, 4 e 8
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il cambiamento sarà valutato nel campione di sangue
Basale e settimane 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chronic 72774617.6.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Solo restrizione calorica

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