Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chroniczny efekt postu

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Porównanie utraty masy ciała spowodowanej codziennym karmieniem w ograniczonym czasie z dziennym ograniczeniem kalorii u kobiet z nadwagą i otyłością

Celem badania jest określenie, czy żywienie ograniczone czasowo (TRF) jest skuteczną strategią dietetyczną prowadzącą do utraty wagi po 8 tygodniach interwencji. TRF zostanie porównany z interwencją bez ograniczeń czasowych na karmienie. Obie strategie będą z ograniczeniem kalorycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy: (1) grupa z ograniczeniem kalorycznym i bez ograniczenia w czasie karmienia oraz (2) grupa z ograniczeniem kalorycznym i ograniczeniem w czasie karmienia. Ta druga grupa zostanie podzielona zgodnie z preferencjami uczestnika: (2.1) pierwszy posiłek o godzinie 8:00 i ostatni posiłek o godzinie 16:00. lub (2.2) pierwszy posiłek o godz. i ostatni posiłek o 20:00 Ograniczenie kaloryczne dla wszystkich uczestników wyniesie od 513 do 770 kcal od szacowanego zapotrzebowania energetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adaliene VM Ferreira, PhD
  • Numer telefonu: +553134093680
  • E-mail: adaliene@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Clínicas
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety;
  • w wieku od 18 do 59 lat;
  • Wskaźnik masy ciała równy lub większy 25 kg/m²;
  • Wyraź zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przewlekłe schorzenia (np. przewlekła niewydolność nerek, choroby autoimmunologiczne, choroby serca i wątroby);
  • Choroby tarczycy lub leki stosowane w jej leczeniu;
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na całkowity wydatek energetyczny;
  • Stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków odchudzających, doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny oraz wszelkich leków wpływających na parametry metaboliczne i/lub zapalne;
  • Poprzednia operacja utraty wagi;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Palenie;
  • Używanie alkoholu (>2 dawki dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko ograniczenie kalorii
Uczestnicy w tej grupie otrzymają plan żywieniowy z ograniczeniem kalorii jako dietetyczną strategię odchudzania.
Behawioralne: Tylko ograniczenie kalorii
Uczestnicy tej grupy otrzymają plan żywieniowy z ograniczeniem kalorycznym (od 513 do 770 kcal z szacowanego zapotrzebowania energetycznego), bez ograniczeń czasowych na karmienie, na 8 tygodni.
Eksperymentalny: Ograniczenie kaloryczne plus TRF rano
Uczestnicy w tej grupie otrzymają plan żywieniowy z ograniczeniami kalorycznymi i czasowymi jako dietetyczną strategię odchudzania.
Behawioralne: Ograniczenie kaloryczne plus TRF rano
Uczestnicy tej grupy otrzymają plan żywieniowy z ograniczeniem kalorii (od 513 do 770 kcal z szacowanego zapotrzebowania energetycznego) oraz 8 godzinami jedzenia (od 12:00 do 20:00) i 16 godzinami postu przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Ograniczenie kaloryczne plus noc TRF
Uczestnicy w tej grupie otrzymają plan żywieniowy z ograniczeniami kalorycznymi i czasowymi jako dietetyczną strategię odchudzania.
Behawioralne: Ograniczenie kaloryczne plus noc TRF
Uczestnicy tej grupy otrzymają plan żywieniowy z ograniczeniem kalorycznym (od 513 do 770 kcal z szacowanego zapotrzebowania energetycznego) oraz 8 godzinami jedzenia (od 8:00 do 16:00) i 16 godzinami postu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Masa ciała zostanie oceniona za pomocą wagi mechanicznej
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji elektrycznej
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie oceniony za pomocą kalorymetrii pośredniej
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w samoopisowym poborze energii
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Spożycie energii w diecie zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych zapisów żywieniowych
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w samoopisowym składzie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Spożycie makroskładników w diecie zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych zapisów żywieniowych
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w samoopisowym przestrzeganiu interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Przestrzeganie będzie oceniane na podstawie dziennego zapisu godzin karmienia
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Lipidy na czczo, glukoza i wolne kwasy tłuszczowe
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zgłaszanego przez siebie stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zgłaszany przez siebie stres zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza (skala odczuwanego stresu). Suma skali jest sumą punktów z 14 pytań. Łączny wynik może wynosić od zera do 56. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom stresu.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zgłaszanego przez siebie lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zgłaszany przez siebie lęk zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza (inwentarz lęku Becka). Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, a nasilenie każdego z nich oceniane jest w skali od 0 do 3. Stopień lęku zostanie sklasyfikowany zgodnie z uzyskaną oceną końcową: 0-7 brak lub minimum; 8-15 światła; 16-25 umiarkowany; 26-63 ciężki.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w zgłaszanej przez siebie depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Depresja zgłaszana przez samych siebie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza (inwentarz depresji Becka). Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, a nasilenie każdej z nich oceniane jest w skali od 0 do 3. Ochotnicy zostaną sklasyfikowani według uzyskanej punktacji: BDI ≤ 15: bez depresji; 16 ≤ BDI ≤ 20: dysforia; BDI > 20: depresja.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zostanie oceniona w próbce krwi
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zostanie oceniona w próbce krwi
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Leptyna
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zostanie oceniona w próbce krwi
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Grelina
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zostanie oceniona w próbce krwi
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zostanie oceniona w próbce krwi
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chronic 72774617.6.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj