Kronisk effekt av faste
14. mars 2025 oppdatert av: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais
Sammenligning av vekttap indusert av daglig tidsbegrenset fôring versus daglig kalorirestriksjon hos kvinner med overvekt og fedme
Målet med studien er å finne ut om tidsbegrenset fôring (TRF) er en effektiv diettstrategi for vekttap etter 8 ukers intervensjon.
TRF vil bli sammenlignet med et inngrep uten begrensning i tid for fôring.
Begge strategiene vil være med kalorirestriksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i studien vil bli delt inn i to grupper: (1) en gruppe med kalorirestriksjon og uten begrensning i tid for fôring og (2) en gruppe med kalorirestriksjon og restriksjon i tid for fôring.
Denne andre gruppen vil bli delt inn i henhold til deltakerens preferanser: (2.1) første måltid kl. 08.00 og siste måltid kl. 16.00. eller (2.2) første måltid kl. 12.00. og siste måltid kl 20.00.
Kalorirestriksjonen for alle deltakere vil være 513 til 770 kcal fra estimert energibehov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adaliene VM Ferreira, PhD
- Telefonnummer: +553134093680
- E-post: adaliene@gmail.com
Studiesteder
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
- Rekruttering
- Hospital da Clínicas
-
Ta kontakt med:
- Adaliene VM Ferreira, PhD
- Telefonnummer: +553134093680
- E-post: adaliene@gmail.com
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas
-
Ta kontakt med:
- Adaliene VM Ferreira, PhD
- Telefonnummer: +553134093680
- E-post: adaliene@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner;
- i alderen 18 til 59 år;
- Kroppsmasseindeks lik eller større 25 kg/m²;
- Godta å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kroniske helsetilstander (f. kronisk nyresvikt, autoimmun, hjerte- og leversykdom);
- Skjoldbrusksykdommer eller medisiner for behandling;
- Medisiner som er kjent for å påvirke det totale energiforbruket;
- Bruk av steroider, immunsuppressiva eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, vekttapsmedisiner, orale hypoglykemiske midler eller insulin og alle medisiner som påvirker metabolske og/eller inflammatoriske parametere;
- Tidligere operasjon for vekttap;
- Graviditet eller amming;
- Røyking;
- Alkoholbruk (>2 doser/dag).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare kaloribegrensning
Deltakere i denne gruppen vil motta en spiseplan med kaloribegrensning som diettstrategi for vekttap.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en spiseplan med kalorirestriksjon (513 til 770 kcal fra estimert energibehov), uten begrensning i tid for fôring, i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Kalorirestriksjon pluss TRF morgen
Deltakere i denne gruppen vil motta en spiseplan med kalori- og tidsbegrensning som diettstrategi for vekttap.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en spiseplan med kalorirestriksjon (513 til 770 kcal fra estimert energibehov) og 8 timer for spising (fra kl. 12.00 til 20.00) og 16 timers faste, i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Kalorirestriksjon pluss TRF natt
Deltakere i denne gruppen vil motta en spiseplan med kalori- og tidsbegrensning som diettstrategi for vekttap.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en spiseplan med kalorirestriksjon (513 til 770 kcal fra estimert energibehov) og 8 timer for spising (fra 8.00 til 16.00) og 16 timers faste, i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Kroppsvekt vil bli vurdert etter mekanisk skala
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av elektrisk bioimpedans
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
|
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Hvileenergiforbruk vil bli vurdert ved indirekte kalorimetri
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
|
Endring i selvrapportert energiinntak
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Kosttilskudd energiinntak vil bli vurdert med 3-dagers mat rekorder
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
|
Endring i selvrapportert kostholdssammensetning
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Makronæringsinntak i kosten vil bli vurdert med 3-dagers matregistrering
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
|
Endring i selvrapportert intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Overholdelse vil bli vurdert ved daglig registrering av fôringstimer
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
|
Endring i metabolsk profil
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Fastende lipider, glukose og frie fettsyrer
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
|
Endring i selvrapportert stress
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Selvrapportert stress vil bli vurdert ved et spørreskjema (Perceived Stress Scale).
Summen av skalaen er en sum av poengsum på 14 spørsmål.
Total poengsum kan variere fra null til 56.
Jo høyere poengsum, jo høyere stressnivå.
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
|
Endring i selvrapportert angst
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Selvrapportert angst vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema (Beck Anxiety Inventory).
Spørreskjemaet består av 21 elementer og alvorlighetsgraden av hver av dem scoret fra 0 til 3. Graden av angst vil bli klassifisert i henhold til den endelige poengsummen: 0-7 fraværende eller minimum; 8-15 lys; 16-25 moderat; 26-63 alvorlig.
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
|
Endring i selvrapportert depresjon
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Selvrapportert depresjon vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema (Beck Depression Inventory).
Spørreskjemaet består av 21 elementer og alvorlighetsgraden av hver enkelt scoret fra 0 til 3. De frivillige vil bli klassifisert i henhold til oppnådd poengsum: BDI ≤ 15: uten depresjon; 16 ≤ BDI ≤ 20: dysfori; BDI> 20: depresjon.
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Endring vil bli vurdert i blodprøve
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
|
Insulin
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Endring vil bli vurdert i blodprøve
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
|
Leptin
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Endring vil bli vurdert i blodprøve
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Endring vil bli vurdert i blodprøve
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Endring vil bli vurdert i blodprøve
|
Baseline og uke 2, 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chronic 72774617.6.0000.5149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .