Chronisch effect van vasten
14 maart 2025 bijgewerkt door: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais
Vergelijking van gewichtsverlies veroorzaakt door dagelijkse tijdgebonden voeding versus dagelijkse caloriebeperking bij vrouwen met overgewicht en obesitas
Het doel van de studie is om te bepalen of time-restricted feeding (TRF) een effectieve voedingsstrategie is om gewicht te verliezen na een interventie van 8 weken.
TRF zal worden vergeleken met een interventie zonder beperking in tijd voor het voeren.
Beide strategieën zijn met caloriebeperking.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers aan het onderzoek worden in twee groepen verdeeld: (1) een groep met caloriebeperking en zonder beperking in tijd voor eten en (2) een groep met caloriebeperking en beperking in tijd voor eten.
Deze tweede groep wordt naar keuze van de deelnemer ingedeeld: (2.1) eerste maaltijd om 8.00 uur en laatste maaltijd om 16.00 uur. of (2.2) eerste maaltijd om 12.00 uur en laatste maaltijd om 20.00 uur
De caloriebeperking voor alle deelnemers zal 513 tot 770 kcal zijn van de geschatte energiebehoefte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adaliene VM Ferreira, PhD
- Telefoonnummer: +553134093680
- E-mail: adaliene@gmail.com
Studie Locaties
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30130-100
- Werving
- Hospital da Clínicas
-
Contact:
- Adaliene VM Ferreira, PhD
- Telefoonnummer: +553134093680
- E-mail: adaliene@gmail.com
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- Werving
- Hospital das Clínicas
-
Contact:
- Adaliene VM Ferreira, PhD
- Telefoonnummer: +553134093680
- E-mail: adaliene@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes;
- Tussen 18 en 59 jaar oud;
- Body mass index gelijk aan of groter dan 25 kg/m²;
- Ga akkoord met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele chronische gezondheidsproblemen (bijv. chronisch nierfalen, auto-immuunziekte, hart- en leverziekte);
- Schildklieraandoeningen of medicijnen voor de behandeling ervan;
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het totale energieverbruik beïnvloeden;
- Gebruik van steroïden, immunosuppressiva of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, medicijnen voor gewichtsverlies, orale hypoglycemische middelen of insuline en alle medicijnen die metabole en/of ontstekingsparameters beïnvloeden;
- Eerdere operatie voor gewichtsverlies;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Roken;
- Alcoholgebruik (>2 doses/dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen caloriebeperking
Deelnemers aan deze groep krijgen een eetplan met caloriebeperking als strategie voor gewichtsverlies.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 8 weken een eetplan met calorierestrictie (513 tot 770 kcal van geschatte energiebehoefte), zonder beperking in tijd voor voeding.
|
|
Experimenteel: Caloriebeperking plus TRF ochtend
Deelnemers aan deze groep krijgen een eetplan met calorie- en tijdsbeperking als strategie voor gewichtsverlies.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 8 weken een eetplan met calorierestrictie (513 tot 770 kcal van geschatte energiebehoefte) en 8 uur eten (van 12.00 uur tot 20.00 uur) en 16 uur vasten.
|
|
Experimenteel: Caloriebeperking plus TRF-nacht
Deelnemers aan deze groep krijgen een eetplan met calorie- en tijdsbeperking als strategie voor gewichtsverlies.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 8 weken een eetplan met calorierestrictie (513 tot 770 kcal van geschatte energiebehoefte) en 8 uur eten (van 8.00 uur tot 16.00 uur) en 16 uur vasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld door middel van een mechanische weegschaal
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van elektrische bio-impedantie
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
|
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
Het energieverbruik in rust wordt bepaald door middel van indirecte calorimetrie
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde energie-inname
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
De energie-inname via de voeding wordt beoordeeld met 3-daagse voedselrecords
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde voedingssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
De inname van macronutriënten via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van 3-daagse voedselrecords
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van een dagelijkse registratie van de voeruren
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
|
Verandering in metabolisch profiel
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
Nuchtere lipiden, glucose en vrije vetzuren
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stress
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
Zelfgerapporteerde stress wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst (Perceptioned Stress Scale).
Het totaal van de schaal is een som van scores van 14 vragen.
De totale score kan variëren van nul tot 56.
Hoe hoger de score, hoe hoger het stressniveau.
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde angst
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
Zelfgerapporteerde angst wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst (Beck Anxiety Inventory).
De vragenlijst bestaat uit 21 items en de ernst van elk van deze items wordt gescoord van 0 tot 3. De mate van angst wordt geclassificeerd op basis van de behaalde eindscore: 0-7 afwezig of minimaal; 8-15 licht; 16-25 matig; 26-63 ernstig.
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressie
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
Zelfgerapporteerde depressie zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst (Beck Depression Inventory).
De vragenlijst bestaat uit 21 items en de ernst van elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De vrijwilligers worden geclassificeerd volgens de verkregen score: BDI ≤ 15: zonder depressie; 16 ≤ BDI ≤ 20: dysforie; BDI> 20: depressie.
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
Verandering zal worden beoordeeld in bloedmonster
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
Verandering zal worden beoordeeld in bloedmonster
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
Verandering zal worden beoordeeld in bloedmonster
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
Verandering zal worden beoordeeld in bloedmonster
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 4 en 8
|
Verandering zal worden beoordeeld in bloedmonster
|
Baseline en week 2, 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chronic 72774617.6.0000.5149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .