局所進行NPCの治療におけるTPF導入化学療法と同時化学放射線療法を組み合わせたPFアジュバント化学療法との比較
2018年6月19日 更新者：Feng Jing、Guiyang Medical University
局所進行上咽頭癌の治療における同時化学放射線療法と組み合わせたTPF導入化学療法とPF補助化学療法の多施設ランダム化比較第III相臨床試験
無作為化比較第 III 相多施設臨床試験を通じて、TPF 導入化学療法と PF レジメンの補助化学療法の同時併用 局所進行上咽頭がんの治療のための放射線療法と化学療法: 有効性、毒性、生活の質、およびさらなる改善 生存率との質の向上生活。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
266
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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贵州省
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Guiyang、贵州省、中国、550000
- 募集
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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副調査官：
- Hang Jiang, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに組織学的に確認された非角質化の患者（世界保健機関（WHO）の組織学的タイプによる）。
- III，IVa（American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7th editionによる）
- 不妊症の女性は、研究への参加中に避妊を確実にする必要があります。
- 年齢 18～69 歳。
- カルノフスキースケール(KPS)≧70。
- 適切な骨髄：白血球数≧4000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL。
- 正常肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
- 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分。
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 遠隔転移あり。
- 以前に化学療法または放射線療法を受けたことがある人。
- 患者は身体的または精神的な病気を患っており、研究者は患者を完全または完全に理解することはできないと考えています。
5.妊娠中（尿または血清β-HCG検査により確認）または授乳中。 6.管理されていない高血圧、心不全、糖尿病などの深刻な合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPF+CCRT
TPF ネオアジュバント化学療法とその後のシスプラチン化学療法と強度変調放射線療法の併用
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患者はネオアジュバント ドセタキセル (1 日目 03:30-04:30 に 75mg/m2) およびシスプラチン (1-5 日目 10:00-22:00 に 75mg/m2) および 5-FU (1-5 日目に 750mg/m2) を受け取ります。 22:00-10:00) 21 日ごとに 3 サイクル、続いてシスプラチン (1 日目 10:00-22:00 に 100mg/m2) を 21 日ごとに 3 サイクル同時投与
他の名前：
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他の：CCRE+PF
シスプラチン化学療法と強度変調放射線療法の同時併用、その後の PF 補助化学療法
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患者は、同時シスプラチン (1 日目 10:00-22:00 に 100mg/m2) を放射線療法中に 21 日ごとに 3 サイクル受け、続いてアジュバントシスプラチン (1 日目から 5 日目 10:00-22:00 に 80mg/m2) と 5- FU(800mg/m2 1日目～5日目 22:00～10:00) 21日毎 3サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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無増悪生存期間（年）は、無作為化の日から、任意の部位での最初の進行日または何らかの原因による死亡日まで、または最後のフォローアップ日で打ち切られた日まで計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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OS（年）は、無作為に割り当てられた日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
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3年
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局所障害のない生存（LRFS）
時間枠：3年
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LRFS(年) は、無作為に割り当てられた日から最初の局所領域再発の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
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3年
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無遠隔転移生存率（DMFS）
時間枠：3年
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DMFS(年)は、無作為に割り当てられた日から最初の遠隔転移の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
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3年
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全体の回答率
時間枠：同時化学放射線療法終了後12週間
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腫瘍反応(CR/PR/SD/PD)はRECIST v1.1に従って分類されました
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同時化学放射線療法終了後12週間
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急性および遅発性毒性の発生率
時間枠：3年
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有害事象ごとに急性毒性（Grade1/2/3/4）の発生率を算出し、CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）4.0基準に基づいて重症度を評価します。
晩期放射線毒性は、放射線治療腫瘍学グループおよび欧州がん研究治療機構の後期放射線罹患率スコアリング方式を使用して評価されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月24日
一次修了 (予想される)
2023年5月24日
研究の完了 (予想される)
2023年5月24日
試験登録日
最初に提出
2018年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。