- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03574324
Chemioterapia di induzione TPF vs chemioterapia adiuvante PF combinata con chemioradioterapia concomitante nel trattamento di NPC localmente avanzato
19 giugno 2018 aggiornato da: Feng Jing, Guiyang Medical University
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III della chemioterapia di induzione del TPF rispetto alla chemioterapia adiuvante del PF combinata con la chemioradioterapia concomitante nel trattamento del carcinoma rinofaringeo localmente avanzato
Attraverso studi clinici multicentrici controllati randomizzati di fase III, chemioterapia di induzione TPF vs. chemioterapia adiuvante del regime PF contemporaneamente Radioterapia e chemioterapia per il trattamento del carcinoma nasofaringeo localmente avanzato: efficacia, tossicità e qualità della vita e ulteriore miglioramento Tasso di sopravvivenza e miglioramento della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
266
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
贵州省
-
Guiyang, 贵州省, Cina, 550000
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Sub-investigatore:
- Hang Jiang, Master
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Stadio clinico come III , IVa (secondo la 7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC))
- Le donne fertili dovrebbero garantire la contraccezione durante l'ingresso nello studio.
- Età 18-69 anni.
- Scala di Karnofsky (KPS) ≥70.
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST)
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Con metastasi a distanza.
- che avevano ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
- i pazienti hanno malattie fisiche o mentali, e dai ricercatori ritengono che i pazienti 4.non possono essere completamente o pienamente compresi in questo studio possibili complicazioni.
5.gravidanza (attraverso il test β-HCG su urina o siero confermato) o durante l'allattamento. 6. complicazioni gravi, come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca, diabete e così via.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TPF+CCRT
Chemioterapia neoadiuvante TPF seguita da chemioterapia con cisplatino in combinazione con radioterapia a intensità modulata
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I pazienti ricevono docetaxel neoadiuvante (75 mg/m2 il giorno 1 03:30-04:30) e cisplatino (75 mg/m2 il giorno 1-5 10:00-22:00) e 5-FU (750 mg/m2 il giorno 1-5 22:00-10:00) ogni 21 giorni per tre cicli seguiti da cisplatino concomitante (100 mg/m2 il giorno 1 10:00-22:00) ogni 21 giorni per tre cicli durante la radioterapia
Altri nomi:
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Altro: CCR+PF
Chemioterapia con cisplatino concomitante combinata con radioterapia a intensità modulata seguita da chemioterapia adiuvante PF
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I pazienti ricevono cisplatino concomitante (100 mg/m2 il giorno 1 10:00-22:00) ogni 21 giorni per tre cicli durante la radioterapia, seguito da cisplatino adiuvante (80 mg/m2 il giorno 1-5 10:00-22:00) e 5- FU (800 mg/m2 nei giorni 1-5 22:00-10:00) ogni 21 giorni per tre cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (anno) è calcolata dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'OS (anno) è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'LRFS (anno) viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il DMFS (anno) viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
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3 anni
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante
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La risposta tumorale (CR/PR/SD/PD) è stata classificata secondo RECIST v1.1
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12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante
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Incidenza di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
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L'incidenza della tossicità acuta (Grado 1/2/3/4) viene calcolata rispettivamente per ciascun evento avverso e la gravità viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0.
Le tossicità da radiazioni tardive sono state valutate utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group e lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
24 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
24 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180602
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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