Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di induzione TPF vs chemioterapia adiuvante PF combinata con chemioradioterapia concomitante nel trattamento di NPC localmente avanzato

19 giugno 2018 aggiornato da: Feng Jing, Guiyang Medical University

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III della chemioterapia di induzione del TPF rispetto alla chemioterapia adiuvante del PF combinata con la chemioradioterapia concomitante nel trattamento del carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Attraverso studi clinici multicentrici controllati randomizzati di fase III, chemioterapia di induzione TPF vs. chemioterapia adiuvante del regime PF contemporaneamente Radioterapia e chemioterapia per il trattamento del carcinoma nasofaringeo localmente avanzato: efficacia, tossicità e qualità della vita e ulteriore miglioramento Tasso di sopravvivenza e miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Cina, 550000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Hang Jiang, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  2. Stadio clinico come III , IVa (secondo la 7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC))
  3. Le donne fertili dovrebbero garantire la contraccezione durante l'ingresso nello studio.
  4. Età 18-69 anni.
  5. Scala di Karnofsky (KPS) ≥70.
  6. Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
  7. Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST)
  8. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
  9. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Con metastasi a distanza.
  2. che avevano ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
  3. i pazienti hanno malattie fisiche o mentali, e dai ricercatori ritengono che i pazienti 4.non possono essere completamente o pienamente compresi in questo studio possibili complicazioni.

5.gravidanza (attraverso il test β-HCG su urina o siero confermato) o durante l'allattamento. 6. complicazioni gravi, come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca, diabete e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPF+CCRT
Chemioterapia neoadiuvante TPF seguita da chemioterapia con cisplatino in combinazione con radioterapia a intensità modulata
I pazienti ricevono docetaxel neoadiuvante (75 mg/m2 il giorno 1 03:30-04:30) e cisplatino (75 mg/m2 il giorno 1-5 10:00-22:00) e 5-FU (750 mg/m2 il giorno 1-5 22:00-10:00) ogni 21 giorni per tre cicli seguiti da cisplatino concomitante (100 mg/m2 il giorno 1 10:00-22:00) ogni 21 giorni per tre cicli durante la radioterapia
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Altro: CCR+PF
Chemioterapia con cisplatino concomitante combinata con radioterapia a intensità modulata seguita da chemioterapia adiuvante PF
I pazienti ricevono cisplatino concomitante (100 mg/m2 il giorno 1 10:00-22:00) ogni 21 giorni per tre cicli durante la radioterapia, seguito da cisplatino adiuvante (80 mg/m2 il giorno 1-5 10:00-22:00) e 5- FU (800 mg/m2 nei giorni 1-5 22:00-10:00) ogni 21 giorni per tre cicli
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (anno) è calcolata dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS (anno) è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'LRFS (anno) viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il DMFS (anno) viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante
La risposta tumorale (CR/PR/SD/PD) è stata classificata secondo RECIST v1.1
12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza della tossicità acuta (Grado 1/2/3/4) viene calcolata rispettivamente per ciascun evento avverso e la gravità viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0. Le tossicità da radiazioni tardive sono state valutate utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group e lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi