Quimioterapia de inducción TPF versus quimioterapia adyuvante PF combinada con quimiorradioterapia concurrente en el tratamiento de NPC localmente avanzado
19 de junio de 2018 actualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III de quimioterapia de inducción TPF versus quimioterapia adyuvante PF combinada con quimiorradioterapia concurrente en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
A través de ensayos clínicos multicéntricos controlados aleatorizados de fase III, quimioterapia de inducción TPF versus quimioterapia adyuvante del régimen PF simultáneamente Radioterapia y quimioterapia para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado: eficacia, toxicidad y calidad de vida, y mejora adicional Tasa de supervivencia y mejora de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
266
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
贵州省
-
Guiyang, 贵州省, Porcelana, 550000
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Sub-Investigador:
- Hang Jiang, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Estadificación clínica como III，IVa（según la 7.ª edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)）
- Las mujeres de fertilidad deben garantizar la anticoncepción durante el ingreso al estudio.
- Edad 18-69 años.
- Escala de Karnofsky (KPS)≥70.
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Con metástasis a distancia.
- que habían recibido quimioterapia o radioterapia previa.
- los pacientes tienen enfermedades físicas o mentales, y los investigadores creen que los pacientes 4. no se pueden comprender por completo o en su totalidad en este estudio las posibles complicaciones.
5. Embarazo (a través de la prueba de β-HCG en orina o suero confirmada) o durante la lactancia. 6. Complicaciones graves, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, diabetes, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TPF+CCRT
Quimioterapia neoadyuvante TPF seguida de quimioterapia con cisplatino concurrente combinada con radioterapia de intensidad modulada
|
Los pacientes reciben docetaxel neoadyuvante (75 mg/m2 el día 1 de 03:30 a 04:30) y cisplatino (75 mg/m2 los días 1 a 5 de 10:00 a 22:00) y 5-FU (750 mg/m2 los días 1 a 5) 22:00-10:00) cada 21 días durante tres ciclos seguidos de cisplatino concurrente (100 mg/m2 el día 1 10:00-22:00) cada 21 días durante tres ciclos durante la radioterapia
Otros nombres:
|
|
Otro: CCRE+FP
Quimioterapia con cisplatino concurrente combinada con radioterapia de intensidad modulada seguida de quimioterapia adyuvante PF
|
Los pacientes reciben cisplatino concurrente (100 mg/m2 el día 1 10:00-22:00) cada 21 días durante tres ciclos durante la radioterapia seguido de cisplatino adyuvante (80 mg/m2 el día 1-5 10:00-22:00) y 5- FU (800 mg/m2 en los días 1-5 22:00-10:00) cada 21 días durante tres ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de progreso (año) se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso en cualquier sitio o muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La SG (año) se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de fracaso locorregional (LRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El LRFS(año) se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de la primera recaída locorregional o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El DMFS (año) se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de las primeras metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
|
3 años
|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 12 semanas después de completar la quimiorradioterapia concurrente
|
La respuesta tumoral (CR/PR/SD/PD) se clasificó según RECIST v1.1
|
12 semanas después de completar la quimiorradioterapia concurrente
|
|
Incidencia de toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 3 años
|
La incidencia de toxicidad aguda (Grado 1/2/3/4) se calcula para cada evento adverso respectivamente y la gravedad se evalúa sobre la base de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0.
Las toxicidades tardías de la radiación se evaluaron utilizando el esquema de puntuación de morbilidad tardía por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
24 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 20180602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .