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TPF-Induktions-Chemotherapie vs. PF Adjuvante Chemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem NPC

19. Juni 2018 aktualisiert von: Feng Jing, Guiyang Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur TPF-Induktions-Chemotherapie versus adjuvanter PF-Chemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Durch randomisierte, kontrollierte multizentrische klinische Phase-III-Studien, TPF-Induktions-Chemotherapie vs. PF-Schema adjuvante Chemotherapie gleichzeitig Strahlentherapie und Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: die Wirksamkeit, Toxizität und Lebensqualität und weitere Verbesserung der Überlebensrate und Verbesserung der Qualität von Leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Unterermittler:
          • Hang Jiang, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtkeratinisierung (nach Weltgesundheitsorganisation (WHO) histologisch Typ).
  2. Klinisch eingestuft als III，IVa（gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Auflage）
  3. Fertilitätsfrauen sollten beim Eintritt in die Studie für eine Empfängnisverhütung sorgen.
  4. Alter 18-69 Jahre alt.
  5. Karnofsky-Skala (KPS) ≥70.
  6. Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl.
  7. Normaler Leberfunktionstest: Alaninaminotransferase (ALT)、Aspartataminotransferase (AST)
  8. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
  9. Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Fernmetastasen.
  2. die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hatten.
  3. Patienten haben eine körperliche oder geistige Krankheit, und Forscher glauben, dass Patienten 4.mögliche Komplikationen in dieser Studie nicht vollständig oder vollständig verstanden werden können.

5. Schwangerschaft (über den Urin- oder Serum-β-HCG-Test bestätigt) oder während der Stillzeit. 6. ernste Komplikationen, wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Diabetes und so weiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPF+CCRT
Neoadjuvante TPF-Chemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Chemotherapie, die gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie kombiniert wird
Arzneimittel: TPF+CCRT
Die Patienten erhalten neoadjuvant Docetaxel (75 mg/m2 an Tag 1, 03:30–04:30 Uhr) und Cisplatin (75 mg/m2 an Tag 1–5, 10:00–22:00 Uhr) und 5-FU (750 mg/m2 an Tag 1–5). 22:00-10:00) alle 21 Tage für drei Zyklen, gefolgt von gleichzeitigem Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1 10:00-22:00) alle 21 Tage für drei Zyklen während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Sonstiges: CCRE+PF
Cisplatin-Chemotherapie gleichzeitig kombiniert mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie, gefolgt von adjuvanter PF-Chemotherapie
Arzneimittel: CCRT+PF
Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie alle 21 Tage für drei Zyklen gleichzeitig Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1, 10:00-22:00), gefolgt von adjuvantem Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1-5, 10:00-22:00) und 5- FU (800 mg/m2 an Tag 1-5 22:00-10:00) alle 21 Tage für drei Zyklen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das fortschrittsfreie Überleben (Jahr) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einem beliebigen Ort oder des Todes aus jeglicher Ursache berechnet oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS (Jahr) wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Lokoregionales störungsfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die LRFS(Jahr) wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag des ersten lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das DMFS(Jahr) wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
3 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Das Tumoransprechen (CR/PR/SD/PD) wurde gemäß RECIST v1.1 klassifiziert
12 Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Auftreten von akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten akuter Toxizität (Grad 1/2/3/4) wird jeweils für jedes unerwünschte Ereignis berechnet und der Schweregrad wird auf der Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 bewertet. Späte Strahlentoxizitäten wurden unter Verwendung des Radiation Therapy Oncology Group und des European Organization for Research and Treatment of Cancer Late Radiation Morbidity Scoring Scheme bewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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