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Chimiothérapie d'induction TPF vs chimiothérapie adjuvante PF combinée à une chimioradiothérapie concomitante dans le traitement des NPC localement avancés

19 juin 2018 mis à jour par: Feng Jing, Guiyang Medical University

Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de phase III comparant la chimiothérapie d'induction TPF à la chimiothérapie adjuvante PF associée à une chimioradiothérapie concomitante dans le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé

Dans le cadre d'essais cliniques multicentriques contrôlés randomisés de phase III, la chimiothérapie d'induction TPF par rapport à la chimiothérapie adjuvante du régime PF simultanément Radiothérapie et chimiothérapie pour le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé : efficacité, toxicité et qualité de vie, et amélioration supplémentaire Taux de survie et amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Chine, 550000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Sous-enquêteur:
          • Hang Jiang, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  2. Stade clinique III，IVa（selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)）
  3. Les femmes fertiles doivent assurer la contraception lors de leur entrée dans l'étude.
  4. Âge 18-69 ans.
  5. Échelle de Karnofsky (KPS)≥70.
  6. Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL.
  7. Test de la fonction hépatique normale : Alanine Aminotransférase (ALT) 、 Aspartate Aminotransférase (AST)
  8. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  9. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Avec métastase à distance.
  2. ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  3. les patients ont une maladie physique ou mentale, et par les chercheurs croient que les patients 4.ne peuvent pas être complètement ou entièrement compris dans cette étude des complications possibles.

5.grossesse (via le test urinaire ou sérique β-HCG confirmé) ou pendant l'allaitement. 6. complications graves, telles que l'hypertension non contrôlée, l'insuffisance cardiaque, le diabète, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPF+CCRT
Chimiothérapie néoadjuvante TPF suivie d'une chimiothérapie au cisplatine associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: TPF+CCRT
Les patients reçoivent du docétaxel néoadjuvant (75 mg/m2 le jour 1 03h30-04h30) et du cisplatine (75 mg/m2 le jour 1-5 10h00-22h00) et du 5-FU (750 mg/m2 le jour 1-5 22h00-10h00) tous les 21 jours pendant trois cycles suivis de cisplatine (100 mg/m2 le jour 1 10h00-22h00) tous les 21 jours pendant trois cycles pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Autre: CCRE+PF
Chimiothérapie cisplatine concomitante associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité suivie d'une chimiothérapie adjuvante PF
Médicament: CCRT+PF
Les patients reçoivent simultanément du cisplatine (100 mg/m2 le jour 1 de 10 h 00 à 22 h 00) tous les 21 jours pendant trois cycles pendant la radiothérapie, suivi de cisplatine adjuvant (80 mg/m2 les jours 1 à 5 de 10 h 00 à 22 h 00) et 5- FU (800mg/m2 les jours 1-5 22h00-10h00) tous les 21 jours pendant trois cycles
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La survie sans progression (année) est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression sur n'importe quel site ou du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG (année) a été définie comme la durée depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années
Survie sans échec locorégional (LRFS)
Délai: 3 années
Le LRFS (année) est évalué et calculé à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour de la première rechute locorégionale ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 années
Le DMFS (année) est évalué et calculé à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Taux de réponse global
Délai: 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante
La réponse tumorale (CR/PR/SD/PD) a été classée selon RECIST v1.1
12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
Délai: 3 années
L'incidence de la toxicité aiguë (grade 1/2/3/4) est calculée pour chaque événement indésirable respectivement et la gravité est évaluée sur la base des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0. Les toxicités tardives des radiations ont été évaluées à l'aide du système de notation de la morbidité due aux radiations tardives du Radiation Therapy Oncology Group et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guiyang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

24 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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