Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPF induksjonskjemoterapi vs PF adjuvant kjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi i behandling av lokalt avansert NPC

19. juni 2018 oppdatert av: Feng Jing, Guiyang Medical University

En multisenter, randomisert kontrollert fase III klinisk studie av TPF induksjonskjemoterapi versus PF adjuvant kjemoterapi kombinert med samtidig kjemoradioterapi i behandling av lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

Gjennom randomiserte kontrollerte fase III multisenter kliniske studier, TPF-induksjonskjemoterapi vs. PF-regime adjuvant kjemoterapi samtidig Radioterapi og kjemoterapi for behandling av lokalt avansert nasofarynxkarsinom: effekten, toksisiteten og livskvaliteten, og ytterligere forbedring Overlevelsesrate og forbedre kvaliteten på liv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Underetterforsker:
          • Hang Jiang, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) histologisk type).
  2. Klinisk iscenesatt som III，IVa（ifølge American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7. utgave）
  3. Fertilitetskvinner bør sørge for prevensjon når de deltar i studien.
  4. Alder 18-69 år.
  5. Karnofsky-skala (KPS)≥70.
  6. Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100000/μL.
  7. Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST)
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  9. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Med fjernmetastaser.
  2. som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling.
  3. pasienter har fysiske eller psykiske lidelser, og av forskere mener at pasienter 4.ikke kan være fullstendig eller fullt ut forstått i denne studien mulige komplikasjoner.

5.graviditet (via urin eller serum β-HCG test bekreftet) eller under amming. 6.alvorlige komplikasjoner, som ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, diabetes og så videre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPF+CCRT
TPF neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av cisplatin kjemoterapi samtidig kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: TPF+CCRT
Pasienter får Neoadjuvant Docetaxel (75mg/m2 på dag 1 03:30-04:30) og cisplatin (75mg/m2 på dag 1-5 10:00-22:00) og 5-FU (750mg/m2 på dag 1-5 22.00-10.00) hver 21. dag i tre sykluser etterfulgt av samtidig cisplatin (100 mg/m2 på dag 1 10.00-22.00) hver 21. dag i tre sykluser under strålebehandling
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Annen: CCRE+PF
Cisplatin kjemoterapi samtidig kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling etterfulgt av PF adjuvant kjemoterapi
Legemiddel: CCRT+PF
Pasienter får samtidig cisplatin (100 mg/m2 på dag 1 10:00-22:00) hver 21. dag i tre sykluser under strålebehandling etterfulgt av adjuvant cisplatin (80 mg/m2 på dag 1-5 10:00-22:00) og 5- FU(800mg/m2 på dag 1-5 22:00-10:00) hver 21. dag i tre sykluser
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremdriftsfri overlevelse (år) beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted eller død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS(år) ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for dødsfall uansett årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
LRFS(år) evalueres og beregnes fra dato for tilfeldig tildeling til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS(år) blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi
Tumorrespons (CR/PR/SD/PD) ble klassifisert i henhold til RECIST v1.1
12 uker etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
Forekomst av akutt toksisitet (Grade 1/2/3/4) beregnes for hver bivirkning, og alvorlighetsgraden er evaluert på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-kriterier. Sen strålingstoksisitet ble vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer skåringsskjema for sen strålingssykelighet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

24. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

24. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på TPF+CCRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere