Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPF-induktiokemoterapia vs PF-adjuvanttikemoterapia yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edistyneen NPC:n hoidossa

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Feng Jing, Guiyang Medical University

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus TPF-induktiokemoterapiasta verrattuna PF-adjuvanttikemoterapiaan yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoidossa

Satunnaistettujen kontrolloitujen vaiheen III monikeskustutkimusten avulla TPF-induktiokemoterapia vs. PF-hoito-adjuvanttikemoterapia samanaikaisesti Sädehoito ja kemoterapia paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon: tehoa, toksisuutta ja elämänlaatua sekä edelleen parantamista Eloonjäämisaste ja parantuminen elämää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Kiina, 550000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Alatutkija:
          • Hang Jiang, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan).
  2. Kliininen vaihe III, IVa (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen mukaan)
  3. Hedelmällisyys naisten tulee varmistaa ehkäisy tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Ikä 18-69 vuotta.
  5. Karnofskyn asteikko (KPS) ≥70.
  6. Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥4000/μL, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl.
  7. Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST)
  8. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
  9. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaukaisella etäpesäkkeellä.
  2. jotka olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  3. potilailla on fyysinen tai henkinen sairaus, ja tutkijat uskovat, että potilaat 4.ei voida täysin tai täysin ymmärtää tässä tutkimuksessa mahdollisia komplikaatioita.

5.Raskaus (virtsan tai seerumin β-HCG-testin avulla varmistettu) tai imetyksen aikana. 6. vakavat komplikaatiot, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, diabetes ja niin edelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPF+CCRT
TPF-neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa sisplatiinikemoterapia yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon
Lääke: TPF+CCRT
Potilaat saavat neoadjuvanttia dosetakselia (75 mg/m2 päivänä 1 klo 3.30-04.30) ja sisplatiinia (75 mg/m2 päivinä 1-5 10:00-22:00) ja 5-FU:ta (750 mg/m2 päivänä 1-5) 22.00-10.00) 21 päivän välein kolmen syklin ajan, jota seuraa samanaikainen sisplatiini (100mg/m2 päivänä 1 klo 10.00-22.00) 21 päivän välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
Muut: CCRE+PF
Sisplatiinikemoterapia yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon, jota seuraa PF-adjuvanttikemoterapia
Lääke: CCRT+PF
Potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia (100 mg/m2 päivänä 1 klo 10.00-22.00) 21 päivän välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana, jota seuraa adjuvanttisisplatiini (80 mg/m2 päivinä 1-5 klo 10.00-22.00) ja 5. FU (800mg/m2 päivinä 1-5 klo 22.00-10.00) 21 päivän välein kolmen syklin ajan
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (vuosi) lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS(vuosi) määriteltiin kestoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta
Paikallinen häiriötön selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
LRFS(vuosi) arvioidaan ja lasketaan satunnaismääräyksen päivämäärästä ensimmäisen paikallisen alueen uusiutumisen päivään tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärään saakka.
3 vuotta
Kaukometastaasseiton eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DMFS(vuosi) arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
3 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
Kasvainvaste (CR/PR/SD/PD) luokiteltiin RECIST v1.1:n mukaan
12 viikkoa samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus (Grased 1/2/3/4) lasketaan kullekin haittatapahtumalle, ja vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 kriteerien perusteella. Myöhäiset säteilymyrkyllisyydet arvioitiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Groupia ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä myöhäisen säteilysairauden pisteytysjärjestelmää
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guiyang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TPF+CCRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa