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TPF诱导化疗与PF辅助化疗联合同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌

2018年6月19日 更新者:Feng Jing、Guiyang Medical University

TPF诱导化疗与PF辅助化疗联合同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心、随机对照III期临床试验

通过随机对照III期多中心临床试验,TPF诱导化疗对比PF方案辅助化疗放化疗治疗局部晚期鼻咽癌:疗效、毒副反应和生活质量,进一步提高生存率和提高生存质量生活。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

266

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • 贵州省
      • Guiyang、贵州省、中国、550000
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 副研究员:
          • Hang Jiang, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 67年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 新组织学证实非角化的患者(根据世界卫生组织(WHO)组织学类型)。
  2. 临床分期为III,IVa(根据美国癌症联合委员会(AJCC)第7版)
  3. 生育妇女应确保在进入研究期间避孕。
  4. 年龄18-69岁。
  5. 卡诺夫斯基量表(KPS)≥70。
  6. 骨髓充足:白细胞计数≥4000/μL,血红蛋白≥90g/L,血小板计数≥100000/μL。
  7. 肝功能正常检查:谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)
  8. 足够的肾功能:肌酐清除率≥60 ml/min。
  9. 必须告知患者本研究的研究性质并给予书面知情同意

排除标准:

  1. 有远处转移。
  2. 谁曾接受过化疗或放疗。
  3. 患者有身体或精神疾病,且被研究者认为患者 4. 不能完全或完全了解本研究中可能出现的并发症。

5.妊娠期(经尿液或血清β-HCG检测证实)或哺乳期。 6.严重并发症,如未控制的高血压、心力衰竭、糖尿病等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TPF+CCRT
TPF新辅助化疗后顺铂化疗同步联合调强放疗
患者接受新辅助多西紫杉醇(第 1 天 03:30-04:30 75mg/m2)和顺铂(第 1-5 天 10:00-22:00 75mg/m2)和 5-FU(第 1-5 天 750mg/m2) 22:00-10:00)每21天一次,共三个周期,放疗期间同步顺铂(100mg/m2第1天10:00-22:00)每21天一次,共三个周期
其他名称:
  • 实验组
其他:建业+PF
顺铂化疗同步联合调强放疗继之PF辅助化疗
患者在放疗期间每 21 天同时接受顺铂(100mg/m2,第 1 天 10:00-22:00),共三个周期,然后辅助顺铂(80mg/m2,第 1-5 天 10:00-22:00)和 5- FU(800mg/m2 on day 1-5 22:00-10:00) 每21天一次,三个周期
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:3年
无进展生存期(年)计算自随机化日期至任何部位首次进展或任何原因死亡或截尾至末次随访日期。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:3年
OS(年)定义为从随机分配日期到任何原因死亡日期或在最后一次随访日期截尾的持续时间。
3年
局部无失败生存率(LRFS)
大体时间:3年
LRFS(年)是从随机分配之日到第一次局部区域复发之日或最后一次随访之日的评估和计算。
3年
无远处转移生存率(DMFS)
大体时间:3年
DMFS(年)是从随机分配之日到第一次远处转移之日或最后一次随访之日的评估和计算。
3年
整体回复率
大体时间:同步放化疗完成后 12 周
根据RECIST v1.1对肿瘤反应(CR/PR/SD/PD)进行分类
同步放化疗完成后 12 周
急性和晚期毒性的发生率
大体时间:3年
分别计算每种不良事件的急性毒性发生率(1/2/3/4级),并根据不良事件通用术语标准(CTCAE)4.0标准评估严重程度。 使用放射治疗肿瘤学组和欧洲癌症研究与治疗组织晚期放射发病率评分方案评估晚期放射毒性
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月24日

初级完成 (预期的)

2023年5月24日

研究完成 (预期的)

2023年5月24日

研究注册日期

首次提交

2018年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月19日

首次发布 (实际的)

2018年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月19日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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