Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna TPF a chemioterapia adjuwantowa PF połączona z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego NPC

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Feng Jing, Guiyang Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III chemioterapii indukcyjnej TPF w porównaniu z chemioterapią adjuwantową PF w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli

Dzięki randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniom klinicznym III fazy, chemioterapia indukcyjna TPF vs schemat chemioterapii adiuwantowej PF jednocześnie Radioterapia i chemioterapia w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli: skuteczność, toksyczność i jakość życia oraz dalsza poprawa Współczynnik przeżycia i poprawa jakości życie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Chiny, 550000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Pod-śledczy:
          • Hang Jiang, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (według typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
  2. Etap kliniczny jako III，IVa（według American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 7）
  3. Kobiety w okresie płodności powinny zapewnić antykoncepcję podczas włączania do badania.
  4. Wiek 18-69 lat.
  5. Skala Karnofskiego (KPS)≥70.
  6. Szpik właściwy: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL.
  7. Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)
  8. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  9. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Z odległymi przerzutami.
  2. którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię.
  3. pacjenci cierpią na choroby fizyczne lub psychiczne, a naukowcy uważają, że pacjenci 4. nie mogą całkowicie lub w pełni zrozumieć możliwych powikłań w tym badaniu.

5. ciąża (potwierdzona badaniem β-HCG w moczu lub surowicy) lub w okresie laktacji. 6. poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, cukrzyca i tak dalej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPF+CCRT
Chemioterapia neoadjuwantowa TPF, a następnie chemioterapia cisplatyną w skojarzeniu z radioterapią o modulowanej intensywności
Lek: TPF+CCRT
Pacjenci otrzymują Neoadiuwant Docetaksel (75mg/m2 w dniu 1. 03:30-04:30) i cisplatynę (75mg/m2 w dniach 1-5 10:00-22:00) oraz 5-FU (750mg/m2 w dniach 1-5 22:00-10:00) co 21 dni przez 3 cykle, a następnie równoczesna cisplatyna (100mg/m2 w dniu 1 10:00-22:00)co 21 dni przez 3 cykle podczas radioterapii
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Inny: CCRE+PF
Jednoczesna chemioterapia cisplatyną połączona z radioterapią o modulowanej intensywności, a następnie uzupełniająca chemioterapia PF
Lek: CCRT+PF
Pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę (100 mg/m2 w dniu 1. o godz. 10:00-22:00) co 21 dni przez trzy cykle podczas radioterapii, a następnie cisplatynę uzupełniającą (80 mg/m2 w dniach 1-5 w godzinach 10:00-22:00) i 5- FU (800 mg/m2 w dniach 1-5 22:00-10:00) co 21 dni przez trzy cykle
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez progresji (rok) oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszego postępu w dowolnym miejscu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowano w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS (rok) zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata
Lokoregionalne bezawaryjne przeżycie (LRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
LRFS (rok) jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DMFS (rok) jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii
Odpowiedź guza (CR/PR/SD/PD) została sklasyfikowana zgodnie z RECIST v1.1
12 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności (stopień 1/2/3/4) oblicza się odpowiednio dla każdego zdarzenia niepożądanego, a ciężkość ocenia się na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Późna toksyczność promieniowania została oceniona przy użyciu schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie, opracowanej przez Grupę Radioterapii Onkologicznej i Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guiyang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TPF+CCRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj