Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPF indukční chemoterapie vs PF adjuvantní chemoterapie v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií v léčbě lokálně pokročilého NPC

19. června 2018 aktualizováno: Feng Jing, Guiyang Medical University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III indukční chemoterapie TPF versus adjuvantní chemoterapie PF v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií v léčbě lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu

Prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných multicentrických klinických studií fáze III, TPF indukční chemoterapie vs. PF režimová adjuvantní chemoterapie souběžně Radioterapie a chemoterapie pro léčbu lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: účinnost, toxicita a kvalita života a další zlepšení Míra přežití a zlepšení kvality život.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Čína, 550000
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hang Jiang, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle Světové zdravotnické organizace (WHO) histologický typ).
  2. Klinická fáze jako III, IVa (podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) 7. vydání)
  3. Ženy v plodném věku by měly během vstupu do studie zajistit antikoncepci.
  4. Věk 18-69 let.
  5. Karnofského stupnice (KPS)≥70.
  6. Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥4000/μl, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100000/μl.
  7. Normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)
  8. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min.
  9. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Se vzdálenými metastázami.
  2. kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radioterapii.
  3. pacienti mají fyzické nebo duševní onemocnění a výzkumníci se domnívají, že pacientům 4. nelze v této studii zcela nebo plně porozumět možným komplikacím.

5. těhotenství (potvrzeno testem β-HCG v moči nebo séru) nebo během kojení. 6. vážné komplikace, jako je nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, diabetes a tak dále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPF+CCRT
Neoadjuvantní chemoterapie TPF následovaná chemoterapií cisplatinou souběžně kombinovaná s radiační terapií s modulovanou intenzitou
Lék: TPF+CCRT
Pacienti dostávají neoadjuvantní docetaxel (75 mg/m2 v den 1 03:30-04:30) a cisplatinu (75 mg/m2 v den 1-5 10:00-22:00) a 5-FU (750 mg/m2 v den 1-5 22:00-10:00) každých 21 dní ve třech cyklech následovaných souběžnou cisplatinou (100 mg/m2 v den 1 10:00-22:00) každých 21 dní ve třech cyklech během radioterapie
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Jiný: CCRE+PF
Souběžná chemoterapie cisplatinou kombinovaná s radiační terapií s modulovanou intenzitou a následnou adjuvantní chemoterapií PF
Lék: CCRT+PF
Pacienti dostávají souběžně cisplatinu (100 mg/m2 v den 1 10:00-22:00) každých 21 dní ve třech cyklech během radioterapie s následnou adjuvantní cisplatinou (80 mg/m2 v den 1-5 10:00-22:00) a 5- FU (800 mg/m2 v den 1-5 22:00-10:00) každých 21 dní po tři cykly
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese (rok) se počítá od data randomizace do data prvního progrese na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS (rok) byl definován jako trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
3 roky
Lokoregionální přežití bez selhání (LRFS)
Časové okno: 3 roky
LRFS(rok) se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
DMFS (rok) se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Nádorová odpověď (CR/PR/SD/PD) byla klasifikována podle RECIST v1.1
12 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
Incidence akutní toxicity (Stupeň 1/2/3/4) se vypočítá pro každou nežádoucí příhodu a závažnost se vyhodnotí na základě kritérií Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 4.0. Toxicita pozdního ozáření byla hodnocena pomocí schématu skóre morbidity pozdního ozáření Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guiyang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

24. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TPF+CCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit